药品监督行政执法文书规范
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2004年5月17日
第一条 为了规范药品监督执法行为，根据《药品监督行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理局令第1号)，制定本规范。第二条 《药品监督行政执法文书》(以下简称文书)适用于药品、医疗器械监督检查和行政处罚等执法活动。
第三条 各级药品监督管理部门应当按照《药品监督行政处罚程序规定》所附的36种文书样式印制使用。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据工作需要补充相应文书。
第四条 设有编号的执法文书编号的形式为：地区简称+执法类别+执法性质+[年份]+顺序号。
如：(京朝)药行罚〔2003〕5号。京朝→代表北京市药品监督管理局朝阳分局，药→代表执法类别为药品类案件(如械→代表医疗器械类案件)，行罚→代表行政处罚决定书，2003→代表年份，5号→代表行政处罚决定书排序第5号。
第五条 文书中预先设定的栏目，应当逐项填写(空项应当用杠线表示)，不得遗漏或者涂改。有选择项的应当将非选择项用杠线划去。
当场填写的笔录文书当事人认为记录有误，要求修改的，应当在修改处由当事人签字或者按指纹。
第六条 填写执法文书应当使用蓝黑色、黑色钢笔或者签字笔，要求字迹清楚，文字规范，用词准确，标点正确。两联以上的文书应当使用无碳复写纸印制，第一联留存归档。
第七条 文书设定的《( )副页》(附表36)，是《现场检查笔录》、《调查笔录》、《案件合议记录》、《陈述申辩笔录》、《重大案件集体讨论记录》、《听证笔录》、《听证意见书》等文书的续页，( )中应当填写连接文书名称，如《(调查笔录)副页》。
第八条 文书设定的《( )物品清单》(附表12)，是《先行登记保存物品通知书》、《查封扣押物品通知书》、《解除先行登记保存物品通知书》、《解除查封扣押物品通知书》、《没收物品凭证》等文书的附件，( )中应当填写连接文书名称，如《(解除)物品清单》。
第九条 文书中“案由”应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。
在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字。自作出行政处罚决定时，不再用“涉嫌”二字。
案由书写形式为：涉嫌+具体违法行为+案，例如：涉嫌销售假药XXX口服液案。
《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位(人)的名称。
第十条 《案件移送审批表》(附表1) ......
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