标准应明晰 程序可简化——对改进药品注册监管工作的几点建议
随着注册管理新机制的建立，省级药监局担负的药品注册监管职责被进一步明确了。但笔者在日常监管中发现，目前仍有一些注册监管问题是省级药监局无法解龅模枰沂称芬┢芳喙懿棵鸥柚傅肌U庑┪侍庵饕婕耙┢繁曜己?br>药品注册程序两大方面，笔者暂且归纳了5个具体问题。i^uk, 百拇医药
关于药品质量标准公布问题。在已有国家标准药品注册申请中，国家食品药品监管局一再强调，由于申报品种仿制的是市场上已有药品，申报单位就应该对有关物质进行深入研究，提高新产品的质量标准，而不是仅仅仿制已有的质量标准。但《药品注册管理办法》要求申报品种在处方、工艺等方面必须与被仿制品种一致，对于没有提供法定质量标准的品种，省级药监局在形式审查时不予受理，因此企业不得不采取各种方法去获取被仿制品种的质量标准。鉴于此，笔者认为对已批准的药品质量标准(中药保密品种等特殊品种除外)，药监部门可通过特定的渠道予以公布和明确，便于申报单位查询。i^uk, 百拇医药
关于药品商品名的规范问题。由于目前国家对药品商品名尚无命名指导原则，商品名不规范现象非常普遍，致使省级药监局在审查上报药品商品名时，没有较为明确的标准可参照。笔者建议国家尽快制定有关药品商品名命名规定，并给予中药新药和化学药品同等的地位，即对有自主知识产权的中药品种准许申请商品名。i^uk, 百拇医药
关于中成药与化学药如何区分的问题。近期，在药品标准中出现了少数中成药品种被列入化学药品种的现象，如黄杨片在中成药标准和化学药品标准中均做了收载，莪术油收载于1977年版《中国药典》一部，而莪术油葡萄糖注射剂则按化学药管理，等等,这让省级药监局在审查已有国家标准药品注册申请时，把握起来确实有困难。笔者认为，药品标准制订部门应对此进行全面清理，确定科学的药品分类。i^uk, 百拇医药
关于提供原料药购销合同公证证明问题。由于药品研究单位购买原料药数量有限，原料药生产企业不愿意对合同进行公证，而申报规定要求申报单位在申请药品注册时必需提交上述材料，这就使申报单位陷入了十分被动的境地。因此笔者建议，对研究单位申报注册可按照原来的药品注册管理规定，只要提供双方签订的供货合同即可。i^uk, 百拇医药
关于中药复方制剂处方查询问题。《药品注册管理办法》明确规定注册审查要对中药复方制剂进行处方查询，但有关部门至今未开展中药复方制剂处方查询工作。处方查询是加强药品品种管理的重要内容，尤其是在新药、医疗机构制剂及保健食品的注册中，如果省级药监局不能及时准确地了解申报品种与现有国家标准收载品种是否是类同方，就无法对品种的性质进行判断，陀锌赡茉斐晌笈?br>笔者认为，较好的解决方法是在专业网站上尽快开展中药复方制剂处方查询服务。i^uk, 百拇医药
(王新)(王新 )
关于药品质量标准公布问题。在已有国家标准药品注册申请中，国家食品药品监管局一再强调，由于申报品种仿制的是市场上已有药品，申报单位就应该对有关物质进行深入研究，提高新产品的质量标准，而不是仅仅仿制已有的质量标准。但《药品注册管理办法》要求申报品种在处方、工艺等方面必须与被仿制品种一致，对于没有提供法定质量标准的品种，省级药监局在形式审查时不予受理，因此企业不得不采取各种方法去获取被仿制品种的质量标准。鉴于此，笔者认为对已批准的药品质量标准(中药保密品种等特殊品种除外)，药监部门可通过特定的渠道予以公布和明确，便于申报单位查询。i^uk, 百拇医药
关于药品商品名的规范问题。由于目前国家对药品商品名尚无命名指导原则，商品名不规范现象非常普遍，致使省级药监局在审查上报药品商品名时，没有较为明确的标准可参照。笔者建议国家尽快制定有关药品商品名命名规定，并给予中药新药和化学药品同等的地位，即对有自主知识产权的中药品种准许申请商品名。i^uk, 百拇医药
关于中成药与化学药如何区分的问题。近期，在药品标准中出现了少数中成药品种被列入化学药品种的现象，如黄杨片在中成药标准和化学药品标准中均做了收载，莪术油收载于1977年版《中国药典》一部，而莪术油葡萄糖注射剂则按化学药管理，等等,这让省级药监局在审查已有国家标准药品注册申请时，把握起来确实有困难。笔者认为，药品标准制订部门应对此进行全面清理，确定科学的药品分类。i^uk, 百拇医药
关于提供原料药购销合同公证证明问题。由于药品研究单位购买原料药数量有限，原料药生产企业不愿意对合同进行公证，而申报规定要求申报单位在申请药品注册时必需提交上述材料，这就使申报单位陷入了十分被动的境地。因此笔者建议，对研究单位申报注册可按照原来的药品注册管理规定，只要提供双方签订的供货合同即可。i^uk, 百拇医药
关于中药复方制剂处方查询问题。《药品注册管理办法》明确规定注册审查要对中药复方制剂进行处方查询，但有关部门至今未开展中药复方制剂处方查询工作。处方查询是加强药品品种管理的重要内容，尤其是在新药、医疗机构制剂及保健食品的注册中，如果省级药监局不能及时准确地了解申报品种与现有国家标准收载品种是否是类同方，就无法对品种的性质进行判断，陀锌赡茉斐晌笈?br>笔者认为，较好的解决方法是在专业网站上尽快开展中药复方制剂处方查询服务。i^uk, 百拇医药
(王新)(王新 )