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应建立质量管理长效机制
http://www.100md.com 2004年7月3日 《中国医药报》2004.07.03
     GSP认证对药品经营企业来说是一道生死线,其重要性可想而知。但GSP认证只是管理手段,认证的最终目的是确保药品质量安全。从这个意义上讲,GSP认证是相对静态的,而药品质量安全管理却是连续动态的,两者之间存在一定的不协调性。因此,应建立质量管理长效机制。t;^v+, 百拇医药

    笔者所在的西部基层药监部门面对的大部分药品经营企业是单体药店,经营者素质不高、资金投入不足、技术人员缺乏、经济效益回报率低的现象较普遍,通过GSP认证的压力较大。目前,这类地区的药监部门普遍采取了尽可能多的帮促措施,但企业的质量意识、管理水平并非一朝一夕所能改变的,因此,在认证过程中难免出现突击甚至造假的情况。在西部一些县乡,现代化的物流管理模式建立相对缓慢,向质量管理要效益的理念并未完全形成共识,质量管理水平的提高尚需一个循序渐进的过程;同时,通过认证的企业是否完全按照GSP认证条款的要求去做,情况也不容乐观。从实际情况来看,个别已通过认证的药店为节约成本,减少或忽略质量管理的程序、方法和步骤,将制订的质量管理文件束之高阁,一些质量管理制度形同虚设,给药品质量安全造成了较大隐患。t;^v+, 百拇医药

    要克服静态认证与动态管理之间的不协调性,药监部门必须加慷訥SP认证的监督检查力度,建立长效的监管机制。可通过“回头看”等形式对通过认证的企业进行定期或不定期的监督检查,使企业在质量管理中形成严格执行质量管理制度的惯性,不断总结经验,持续改进,确保GSP认证工作质量,树立良好的自律意识,防止质量管理滑坡;对于检查中发现的问题,药监部门应及时果断地做出处理,责令企业限期整改,对整改不到位的应提请有关部门取消其GSP认证资格。t;^v+, 百拇医药

    陕西省汉中市药监局略阳县分局 余春林(余春林 )