遭纽约州检察长起诉 葛兰素史克有话要说
本报曾就“纽约州检察长起诉葛兰素史克公司隐瞒临床试验结果”一事做过报道，上周，葛兰素史克公司就事件的进展和帕罗西汀药物的一些状况给本报记者发来声明，内容如下(有删略)：
1、盐酸帕罗西汀片为葛兰素史克公司研制的用于治疗抑郁、焦虑等适应症的5羟色胺再摄取抑制剂。该产品于1991年最早在爱尔兰上市。之后，在美国、德国、法国、西班牙、澳大利亚、加拿大等111个国家上市。至今全球已有超过数千万患者使用本品，处方量超过13亿。通过10几年的临床使用，帕罗西汀的安全性、有效性和耐受性已被众多医生和患者所承认。
2、1995年国家药监局批准此产品在中国生产上市。最初批准的适应症为抑郁症。之后，本公司又申请了强迫性神经症、惊恐障碍、社交恐怖症/社交焦虑症等适应症，并于2000年获得国家药监局的批准。
3、我公司在研究成人适应症的同时，开展了对儿童重性抑郁症、强迫症和社交焦虑症的临床研究，并于2003年5月21日向英国卫生主管部门MHRA递交了上述研究的汇总数据(这些数据资料对于美国FAD和世界其他国家的药物注册机构也是可得到的)。
4、需要特别指出的是，在包括1000余名以赛乐特治疗的儿童患者的临床试验中，未见1例真正的自杀事件。鉴于研究结果未能证明本品对重性儿童抑郁症有效，2003年6月10日MHRA宣布，为了安全起见，在英国暂不批准赛乐特用于18岁以下儿童的重性抑郁症患者。这次MHRA的决定仅仅是针对18岁以下、患有严重焦虑症的儿童，并不影响成人使用。
5、2003年6月19日，FDA也发表了公开声明，不推荐在儿童重性抑郁患者中使用赛乐特，对于相关资料的审查尚在进行中，FDA尚未就此事发表最终结论。
6、目前抑郁症已被公认是导致自杀的重要原因之一，特别是严重抑郁症患者，而自杀在青少年死亡原因中占第3位。抑郁症同时会引发自杀想法和自杀倾向。整体来说，随着抗抑郁药物的广泛应用，从1990年以来自杀率降低了15%。
7、葛兰素史克公司对药品的安全性极为重视，并定期将发现的新不良反应加入到药品使用说明书中。对极严重的不良反应，则要求在24小时内向各国政府汇报。总部制定了专门的说明书更新的法规，按照不良反应的严重程度，要求全球各分公司在指定的时间内，向各国政府汇报或修改说明书。
8、葛兰素史克公司一贯遵循最高标准的道德伦理规范，严格地履行公司的责任——为医务工作者提供信息，以帮助他们正确处方；向世界各地的药品注册主管机构提供完整的信息以备评估；通过与主管部门和专业人员的及时沟通，以恰当的适应症反映最终的临床数据。J082, 百拇医药
1、盐酸帕罗西汀片为葛兰素史克公司研制的用于治疗抑郁、焦虑等适应症的5羟色胺再摄取抑制剂。该产品于1991年最早在爱尔兰上市。之后，在美国、德国、法国、西班牙、澳大利亚、加拿大等111个国家上市。至今全球已有超过数千万患者使用本品，处方量超过13亿。通过10几年的临床使用，帕罗西汀的安全性、有效性和耐受性已被众多医生和患者所承认。
2、1995年国家药监局批准此产品在中国生产上市。最初批准的适应症为抑郁症。之后，本公司又申请了强迫性神经症、惊恐障碍、社交恐怖症/社交焦虑症等适应症，并于2000年获得国家药监局的批准。
3、我公司在研究成人适应症的同时，开展了对儿童重性抑郁症、强迫症和社交焦虑症的临床研究，并于2003年5月21日向英国卫生主管部门MHRA递交了上述研究的汇总数据(这些数据资料对于美国FAD和世界其他国家的药物注册机构也是可得到的)。
4、需要特别指出的是，在包括1000余名以赛乐特治疗的儿童患者的临床试验中，未见1例真正的自杀事件。鉴于研究结果未能证明本品对重性儿童抑郁症有效，2003年6月10日MHRA宣布，为了安全起见，在英国暂不批准赛乐特用于18岁以下儿童的重性抑郁症患者。这次MHRA的决定仅仅是针对18岁以下、患有严重焦虑症的儿童，并不影响成人使用。
5、2003年6月19日，FDA也发表了公开声明，不推荐在儿童重性抑郁患者中使用赛乐特，对于相关资料的审查尚在进行中，FDA尚未就此事发表最终结论。
6、目前抑郁症已被公认是导致自杀的重要原因之一，特别是严重抑郁症患者，而自杀在青少年死亡原因中占第3位。抑郁症同时会引发自杀想法和自杀倾向。整体来说，随着抗抑郁药物的广泛应用，从1990年以来自杀率降低了15%。
7、葛兰素史克公司对药品的安全性极为重视，并定期将发现的新不良反应加入到药品使用说明书中。对极严重的不良反应，则要求在24小时内向各国政府汇报。总部制定了专门的说明书更新的法规，按照不良反应的严重程度，要求全球各分公司在指定的时间内，向各国政府汇报或修改说明书。
8、葛兰素史克公司一贯遵循最高标准的道德伦理规范，严格地履行公司的责任——为医务工作者提供信息，以帮助他们正确处方；向世界各地的药品注册主管机构提供完整的信息以备评估；通过与主管部门和专业人员的及时沟通，以恰当的适应症反映最终的临床数据。J082, 百拇医药