召回制度“进行时”
企业对产品实行召回并不表明其技术有问题，而是技术进步的必然，是企业对用户负责任的表现。医疗器械不同于其他产品，它的安全紧密联系着人民的安康，更加需要企业的高度负责。所以，逐步建立并推广医疗器械召回制度势在必行。i^uk, 百拇医药
虽然我国还没有建立明确的医疗器械召回制度，但是部分地区已经开始重视这项工作，上海市、山东省和辽宁省大连市在这方面已经做了不少探索性工作。i^uk, 百拇医药
■上海：演习无人满分i^uk, 百拇医药
2002年，原上海市药监局进行了一场非同寻常的试验：在普陀区16家医院，对高风险植入人体类医疗器械试行召回制度。该局要求，生产、经营单位对高风险和三类医疗器械必须实施质量跟踪管理制度和不良事件报告制度，对上市的医疗器械负全部责任，经营和销售委托合同必须明确各方责任以及质量事故紧急处理方法，避免互相推诿；医疗机构使用高风险医疗器械时，必须由指定的部门统一采购和管理，并建立可追溯数据档案，以便一旦出现正常使用下不能避免的危险时，能及时召回。i^uk, 百拇医药
2004年6月18日，一场演习使医疗器械召回制度再次成为人们谈论的焦点。浦东区药监局对辖区内10家医院使用的高风险植入医疗器械进行召回演习，但遗憾的是，没有一家医院在规定的时间内找到所有须召回的100件医疗器械，表现最好的东方医院仍有一件器械未能成功召回。i^uk, 百拇医药
医疗器械的追踪为何如此之难？上海市食品药品监管局注册处处长严睴告诉记者，医院对医疗器械的内部管理大多不够规范，信息记录不完整，导致无法快速准确地追踪到使用者，这是召回难以顺利进行的主要原因。据了解，上海市食品药品监管局目前正考虑为植入医疗器械配上条形码，以便更准确地追踪。i^uk, 百拇医药
■山东：实施还不成熟i^uk, 百拇医药
2004年6月，山东省食品药品监管局发布的《关于进一步加强全省医疗器械生产企业监督及调度工作的通知》中，明确了对企业的等级检查考核制度，同时要求各企业“认真实施产品质量的报告、通告、召回、追回制度坏┏鱿种柿?br>问题，必须将危害控制到最低程度。”该局医疗器械处处长孙艳波告诉记者，对企业实施等级考核并不意味着召回制度的确立，它只是推动医疗器械监管尽快走上规范化、制度化的道路，真正实施召回制度仍需要一段时间的调研和酝酿。该处助理调研员马芳也表示，山东省虽然有建立医疗器械召回制度的意向，但目前实施还不够成熟。i^uk, 百拇医药
■辽宁大连：《公约》承诺召回i^uk, 百拇医药
2004年4月，大连市40多家医疗器械生产企业负责人共同签署了《医疗器械生产企业自律公约》，向社会承诺“依法生产医疗器械；建立完善的质量保证体系和质量管理规范；对发生质量事故和不良事件的产品实行召回制度”。《公约》的签署不仅是响应辽宁省药监局加强企业自律、争取“第三方力量”支持的号召，也为将来在大连建立整个医疗器械行业的召回制度打下了基础。i^uk, 百拇医药
□实习记者 杨艳(杨艳 )
虽然我国还没有建立明确的医疗器械召回制度，但是部分地区已经开始重视这项工作，上海市、山东省和辽宁省大连市在这方面已经做了不少探索性工作。i^uk, 百拇医药
■上海：演习无人满分i^uk, 百拇医药
2002年，原上海市药监局进行了一场非同寻常的试验：在普陀区16家医院，对高风险植入人体类医疗器械试行召回制度。该局要求，生产、经营单位对高风险和三类医疗器械必须实施质量跟踪管理制度和不良事件报告制度，对上市的医疗器械负全部责任，经营和销售委托合同必须明确各方责任以及质量事故紧急处理方法，避免互相推诿；医疗机构使用高风险医疗器械时，必须由指定的部门统一采购和管理，并建立可追溯数据档案，以便一旦出现正常使用下不能避免的危险时，能及时召回。i^uk, 百拇医药
2004年6月18日，一场演习使医疗器械召回制度再次成为人们谈论的焦点。浦东区药监局对辖区内10家医院使用的高风险植入医疗器械进行召回演习，但遗憾的是，没有一家医院在规定的时间内找到所有须召回的100件医疗器械，表现最好的东方医院仍有一件器械未能成功召回。i^uk, 百拇医药
医疗器械的追踪为何如此之难？上海市食品药品监管局注册处处长严睴告诉记者，医院对医疗器械的内部管理大多不够规范，信息记录不完整，导致无法快速准确地追踪到使用者，这是召回难以顺利进行的主要原因。据了解，上海市食品药品监管局目前正考虑为植入医疗器械配上条形码，以便更准确地追踪。i^uk, 百拇医药
■山东：实施还不成熟i^uk, 百拇医药
2004年6月，山东省食品药品监管局发布的《关于进一步加强全省医疗器械生产企业监督及调度工作的通知》中，明确了对企业的等级检查考核制度，同时要求各企业“认真实施产品质量的报告、通告、召回、追回制度坏┏鱿种柿?br>问题，必须将危害控制到最低程度。”该局医疗器械处处长孙艳波告诉记者，对企业实施等级考核并不意味着召回制度的确立，它只是推动医疗器械监管尽快走上规范化、制度化的道路，真正实施召回制度仍需要一段时间的调研和酝酿。该处助理调研员马芳也表示，山东省虽然有建立医疗器械召回制度的意向，但目前实施还不够成熟。i^uk, 百拇医药
■辽宁大连：《公约》承诺召回i^uk, 百拇医药
2004年4月，大连市40多家医疗器械生产企业负责人共同签署了《医疗器械生产企业自律公约》，向社会承诺“依法生产医疗器械；建立完善的质量保证体系和质量管理规范；对发生质量事故和不良事件的产品实行召回制度”。《公约》的签署不仅是响应辽宁省药监局加强企业自律、争取“第三方力量”支持的号召，也为将来在大连建立整个医疗器械行业的召回制度打下了基础。i^uk, 百拇医药
□实习记者 杨艳(杨艳 )