加强中药饮片购进管理
药监部门对中药饮片的监管集中体现在采购、储存、销售等环节，对采购环节的管理决定着流通环节中药饮片的质量。:, http://www.100md.com
《药品管理法》明确规定各医疗机构、药品生产企业、药品经营企业必须从具有┢肪矢竦钠笠挡晒阂┢罚幸┎某狻U饫锸紫纫魅罚幸┮?br>中药材的区别：中药材即原生药，是未经加工炮制的品种；中药饮片是经炮制(包括净选、切制、炮制)后的药材。也就是说，最终销售或给患者使用的应当是中药饮片。因此，在药品零售企业和医疗机构中出售和使用的必须是中药饮片，同时这些单位也必须提供供货企业的相关资质证明(包括药品生产企业许可证、药品经营企业许可证)和票据等相关材料。:, http://www.100md.com
然而，在实际监管工作中，我们发现有以“中药材经营资质证明”代替《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的情况，应引起药监部门的注意。在对使用中药饮片的单位的监管中，药品采购渠道及批次的认定成为监督检查的难点。例如，某医疗机构或企业在早期从某合法企业采购了一批合法中药饮片并保留了合法的购药单据及供货方的相关资质证明，在该批中药饮片售完后，又从一些不合法的渠道采购了同种类的中药饮片，后经抽样检验被认定为假劣药品。当执法人员调查时，当事人隐瞒了真实情况，一口咬定假劣中药饮片是从合法渠道购进的。对这类情况，药监执法人员很难考证该药品的真实来源，同时也使本来无质量问题的合格供货单位蒙受不白之冤。:, http://www.100md.com
解决这类问题有以下几个途径：一是加强中药饮片源头管理，取缔那些不具备中药饮片经营资格的企业和摊贩；二是加强中药饮片包装管理，在包装上注明品名、批号、产地等基本情况，以确定中药饮片的“身份”；三是建立供货企业留样制，通过留样识别中药饮片与检品来源的真实性；四是建立有问题中药饮片销售情况检查制度，详细核查有问题中药饮片的购进与售出数量及去向。:, http://www.100md.com
目前，一些单位使用的中药饮片多为陈年药罚荒芴峁┮┢凡晒浩本莸那?br>况，由于现行法律、法规对中药饮片无效期管理的规定，票据的留存也就不容易做到规范管理。针对此情况，可以采取“先规范清理，后整顿治理”的策略，对于已经不再使用或失去使用价值的中药饮片应现场予以监督销毁，对于无中药饮片购进票据的单位，可要求其限期清理销毁陈年药；在此基础上，对新购进的中药饮片必须提供购货票据，否则依照有关规定进行处理。同时，药监部门还应建立“中药饮片经营使用单位监管档案”，将经营使用中药饮片的单位登记在册，以明确监管方向，同时，为合理安排抽检工作奠定基础。:, http://www.100md.com
文/踅?br>(刘剑 )
《药品管理法》明确规定各医疗机构、药品生产企业、药品经营企业必须从具有┢肪矢竦钠笠挡晒阂┢罚幸┎某狻U饫锸紫纫魅罚幸┮?br>中药材的区别：中药材即原生药，是未经加工炮制的品种；中药饮片是经炮制(包括净选、切制、炮制)后的药材。也就是说，最终销售或给患者使用的应当是中药饮片。因此，在药品零售企业和医疗机构中出售和使用的必须是中药饮片，同时这些单位也必须提供供货企业的相关资质证明(包括药品生产企业许可证、药品经营企业许可证)和票据等相关材料。:, http://www.100md.com
然而，在实际监管工作中，我们发现有以“中药材经营资质证明”代替《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的情况，应引起药监部门的注意。在对使用中药饮片的单位的监管中，药品采购渠道及批次的认定成为监督检查的难点。例如，某医疗机构或企业在早期从某合法企业采购了一批合法中药饮片并保留了合法的购药单据及供货方的相关资质证明，在该批中药饮片售完后，又从一些不合法的渠道采购了同种类的中药饮片，后经抽样检验被认定为假劣药品。当执法人员调查时，当事人隐瞒了真实情况，一口咬定假劣中药饮片是从合法渠道购进的。对这类情况，药监执法人员很难考证该药品的真实来源，同时也使本来无质量问题的合格供货单位蒙受不白之冤。:, http://www.100md.com
解决这类问题有以下几个途径：一是加强中药饮片源头管理，取缔那些不具备中药饮片经营资格的企业和摊贩；二是加强中药饮片包装管理，在包装上注明品名、批号、产地等基本情况，以确定中药饮片的“身份”；三是建立供货企业留样制，通过留样识别中药饮片与检品来源的真实性；四是建立有问题中药饮片销售情况检查制度，详细核查有问题中药饮片的购进与售出数量及去向。:, http://www.100md.com
目前，一些单位使用的中药饮片多为陈年药罚荒芴峁┮┢凡晒浩本莸那?br>况，由于现行法律、法规对中药饮片无效期管理的规定，票据的留存也就不容易做到规范管理。针对此情况，可以采取“先规范清理，后整顿治理”的策略，对于已经不再使用或失去使用价值的中药饮片应现场予以监督销毁，对于无中药饮片购进票据的单位，可要求其限期清理销毁陈年药；在此基础上，对新购进的中药饮片必须提供购货票据，否则依照有关规定进行处理。同时，药监部门还应建立“中药饮片经营使用单位监管档案”，将经营使用中药饮片的单位登记在册，以明确监管方向，同时，为合理安排抽检工作奠定基础。:, http://www.100md.com
文/踅?br>(刘剑 )