新药研发能否由企业主导？
当高血脂症成了一种普遍疾病的时候，辉瑞制药公司抓住这一契机，研制开发了降血脂药物阿伐他汀。目前，仅此一种药物的年销售额就高达80亿元，给辉瑞带来滚滚财源。
中国药物学家经过艰苦攻关，研制出抗肿瘤的创新药物甲异靛，用于治疗一种罕见的白血病。由于患者数量非常之少，国家也没有特殊鼓励政策，很多企业担心生产这种药物难以带来可观的经济效益，因此一项优异的科研成果遭到市场冷落。
中国医学科学院药物研究所副所长吴松告诉记者，在国外，新药研发的主体是各大制药企业，它的研发目标更为明确，就是以市场为最终目标，因而往往具有较好的经济收益，大学、研究所则主要着重基础研究。我国的情况却恰恰相反，在长期的计划经济体制下，研发与生产完全脱离，新药研发主要由国家的研究院所和大专院校承担，新药研发学术化，往往出现研究与市场脱节的现象。 研发与市场脱节
好成果难有好效益
, 百拇医药
“在国外，新药研发的主体是各大制药企业，大学、研究所则主要着重基础研究。而我国的情况却恰恰相反，新药研发主要由国家的研究院所和大专院校承担。研究主体的不同使得我国的新药研发更加学术化，往往出现研究与市场脱节的现象，而科研上的突出成就并不意味着在市场上就一定成功。”中国医学科学院药物研究所副所长吴松告诉记者。
不过值得欣慰的是，这种状况目前正在得到改善。据吴松透露，已经有越来越多的制药企业开始与研究机构合作开发新药。如该所从天然药物中提取研制的治疗脑卒中的一类新药丁苯酞，就是与石家庄制药集团合作开发的，双方合作的另外一种新药也已经进入临床研究阶段。恒瑞制药还投资与研究所共建实验室，介入药物的早期研究。“我们所每年将近6000万元的研究经费当中，已经有一半来源于同药企的各种合作。”
他认为，由企业来主导新药研发肯定是将来的发展趋势，但是由于我国制药企业目前实力还很弱小，因此完成这种转化还需要一定的时间。
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成果转让机制不合理
企业不敢买、研究所不敢卖
随着后GMP时代的到来，那些曾经为了通过认证而大量引进、改造生产线的制药企业赫然发现，他们花费巨资新建、扩建的生产线面临着严重的开工不足，甚至闲置状态。有调查显示，约50%以上的企业经营者都在为新品种四处奔波。强大的需求无疑为研究机构开发的新药品种提供了广阔的市场。
然而在现实的交易中，却出现了大量企业不敢买、研究所不敢卖的尴尬状况。据了解，技术成果转让一般通过一次性买断或是按照合同约定利润分成两种办法来实现。对于这两种办法，企业与科研机构却各有偏好。“一次性买断需要投入成百、上千万的资金，而且万一上市后销售情况不好，会给企业带来很大的风险。因此对于重大的新药项目，我们更倾向于利润分成。”一位药企老总如是说。事实上，如果项目市场效益好的话，这种办法对于科研机构也是有利的，像版税一样，可以获得源源不断的收入。但是目前科研机构却普遍不敢采取这种办法。吴松告诉记者，前些年也有一些项目采取分成的做法，但是现在已经很少了。“我们无法确切掌握产品的市场销售状况，只能根据企业的说法。”在研究人员看来，企业的说法常常是靠不住的，因此还是一次性买断比较让人放心，尽管另一种做法可能获得更多收益。
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专家认为，造成这种互不信任状况的根本原因在于研究机构和企业之间的信息不对称以及缺少诚信。为了卖出科技成果，研发机构存在着夸大功效、隐瞒不良反应的利益取向。由于企业不是研发的主体，因此难以对最后的研究成果作出清晰地判断，只能抱着碰运气的心态。另一方面，企业为了赚取更多的市场利益，也存在着瞒报销售数字的可能，研发机构的担忧也不无道理。因此，打破研发、生产之间的隔阂，建立起一体的运作机制，才能更加有效地配置资源，提高效率。
考核、分配机制不利
药企追捧“短平快”项目
吴松告诉记者，尽管目前已经有国内药企介入科研机构的新药研发，但是多数都只在药品进入临床研究后才开始投入，因此绝大部分的风险还是由研究机构承担。而且药企支持的大多是一些“短平快”的项目，一些需要花费长时间研究开发的新药很难获得企业的支持。
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在谈到造成这种状况的原因时，北京市科委副主任朱宝凤认为，当前企业经营者的考核、分配机制不利于企业成为创新主体。“我们往往用当年的效益指标来考核企业的经营者，而新药的研发往往投入大、周期长，这就难免形成前人栽树后人乘凉的客观效应”。朱宝凤解释说，一方面，投入新药研发会减少当年企业的利润，影响经营者的业绩；另外，就算等到10年后，真的有新药被开发出来，目前的经营者可能已经调离企业，或者退休了，等于为他人做嫁衣裳。而且，假如巨大投入后，并没有新药被研发出来，弄不好决策者还要承担决策失误的责任。因此，许多经营者宁可选择投入少、产出快的仿制药进行研发，导致企业利润空间越来越小。
朱宝凤表示，要使现有国有企业和国有控股企业成为新药创新主体，关键在于建立一套有利于创新的针对企业经营者的考核和分配机制。如完善分配中的期权、期股和风险抵押的分配机制，从而解决企业经营者“既能栽树又能乘凉”的分配需求；营造一个促使董事会在作出重大决策时，充分考虑企业可持续发展的机制，以便使新药研发能够列入企业的科研计划中等。
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据了解，在西方发达国家，企业投入新药研发的资金一般占到销售额的15%-20%。在我国，制药企业仅有2%-5%的销售额用于新药开发，而广告费用则可达销售额的5%-10%。一位业内人士感叹，如果拿出全国药品销售额的10%用于新药研发，按去年4000亿元的销售额计算，新药研发的投入将达到400亿元，是国家投入的10余倍，那么研制出重磅炸弹式新药将会指日可待。
强降药价企业家底更薄
创新产品期待政策鼓励
吴松认为，中国制药企业之所以不能成为新药研发的主体，关键在于实力太弱。据悉，去年我国医药工业产品销售总收入尚不及全球排名第四的葛兰素史克1年的销售收入；我国最大制药企业哈药1年的销售额也只相当于世界第十大制药企业阿斯利康销售额的4%。他认为就目前状况而言，药企普遍缺少自己成型的研发队伍，而科研院所从国家那里得到的研发资金也是杯水车薪，因此双方携手是当前的一种必须选择。
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从构想一种新的治疗手段到实验性产品最终获得FDA批准，制药公司平均耗费10-15年的时间和8亿美元的资金。巨额的资金投入加上漫长的周期，令家底本来就十分薄弱的中国企业望而却步。东北一位药企老总坦言，“仿制一个中药品种尚且需要40万-50万元，开发一个新药少则需要上千万元，我们实在力不能及。”他说，“我们现在储备的品种主要以三类、四类药物居多，主要采取‘拿来’方式。预计再有几年的积累，资金雄厚些，我们会选择一些高端产品。”
而近年来国家多次强行降低药价的政策无疑令制药企业的家底更加薄弱。中国医药经济研究中心的牛正乾认为，虽然国家强制降低的是市场零售价格，但是医院和零售商不会独自承担这部分损失，他们必然利用自己的强势地位迫使生产企业降低出厂价格，所以受损失最大的还是生产企业。而利润的一再摊薄令企业难有足够的资金积累，更加无力从事新产品开发，只能生产低端大路产品，过度竞争又令这部分产品基本无利可图。长此以往，医药企业的市场竞争力将进一步削弱。
专家认为，为了鼓励制药企业提高创新能力，国家应该对研发新产品给予一定的政策优惠，如在一定时期内实行税收减免、允许纳入医保报销体系等，特别要尽量避免对创新药物的价格控制。由于新药研发风险大，有一个很高的失败率，因此新药上市后制药公司必定要收回当初所投入的高昂的研发费用，而且正在研发产品的科研费用也应当从已经投放市场的新产品销售收入中获取。因此，即使价格控制出发点在于抑制药价，长此以往却使新药研发愈发困难。, http://www.100md.com(徐慧)
中国药物学家经过艰苦攻关，研制出抗肿瘤的创新药物甲异靛，用于治疗一种罕见的白血病。由于患者数量非常之少，国家也没有特殊鼓励政策，很多企业担心生产这种药物难以带来可观的经济效益，因此一项优异的科研成果遭到市场冷落。
中国医学科学院药物研究所副所长吴松告诉记者，在国外，新药研发的主体是各大制药企业，它的研发目标更为明确，就是以市场为最终目标，因而往往具有较好的经济收益，大学、研究所则主要着重基础研究。我国的情况却恰恰相反，在长期的计划经济体制下，研发与生产完全脱离，新药研发主要由国家的研究院所和大专院校承担，新药研发学术化，往往出现研究与市场脱节的现象。 研发与市场脱节
好成果难有好效益
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“在国外，新药研发的主体是各大制药企业，大学、研究所则主要着重基础研究。而我国的情况却恰恰相反，新药研发主要由国家的研究院所和大专院校承担。研究主体的不同使得我国的新药研发更加学术化，往往出现研究与市场脱节的现象，而科研上的突出成就并不意味着在市场上就一定成功。”中国医学科学院药物研究所副所长吴松告诉记者。
不过值得欣慰的是，这种状况目前正在得到改善。据吴松透露，已经有越来越多的制药企业开始与研究机构合作开发新药。如该所从天然药物中提取研制的治疗脑卒中的一类新药丁苯酞，就是与石家庄制药集团合作开发的，双方合作的另外一种新药也已经进入临床研究阶段。恒瑞制药还投资与研究所共建实验室，介入药物的早期研究。“我们所每年将近6000万元的研究经费当中，已经有一半来源于同药企的各种合作。”
他认为，由企业来主导新药研发肯定是将来的发展趋势，但是由于我国制药企业目前实力还很弱小，因此完成这种转化还需要一定的时间。
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成果转让机制不合理
企业不敢买、研究所不敢卖
随着后GMP时代的到来，那些曾经为了通过认证而大量引进、改造生产线的制药企业赫然发现，他们花费巨资新建、扩建的生产线面临着严重的开工不足，甚至闲置状态。有调查显示，约50%以上的企业经营者都在为新品种四处奔波。强大的需求无疑为研究机构开发的新药品种提供了广阔的市场。
然而在现实的交易中，却出现了大量企业不敢买、研究所不敢卖的尴尬状况。据了解，技术成果转让一般通过一次性买断或是按照合同约定利润分成两种办法来实现。对于这两种办法，企业与科研机构却各有偏好。“一次性买断需要投入成百、上千万的资金，而且万一上市后销售情况不好，会给企业带来很大的风险。因此对于重大的新药项目，我们更倾向于利润分成。”一位药企老总如是说。事实上，如果项目市场效益好的话，这种办法对于科研机构也是有利的，像版税一样，可以获得源源不断的收入。但是目前科研机构却普遍不敢采取这种办法。吴松告诉记者，前些年也有一些项目采取分成的做法，但是现在已经很少了。“我们无法确切掌握产品的市场销售状况，只能根据企业的说法。”在研究人员看来，企业的说法常常是靠不住的，因此还是一次性买断比较让人放心，尽管另一种做法可能获得更多收益。
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专家认为，造成这种互不信任状况的根本原因在于研究机构和企业之间的信息不对称以及缺少诚信。为了卖出科技成果，研发机构存在着夸大功效、隐瞒不良反应的利益取向。由于企业不是研发的主体，因此难以对最后的研究成果作出清晰地判断，只能抱着碰运气的心态。另一方面，企业为了赚取更多的市场利益，也存在着瞒报销售数字的可能，研发机构的担忧也不无道理。因此，打破研发、生产之间的隔阂，建立起一体的运作机制，才能更加有效地配置资源，提高效率。
考核、分配机制不利
药企追捧“短平快”项目
吴松告诉记者，尽管目前已经有国内药企介入科研机构的新药研发，但是多数都只在药品进入临床研究后才开始投入，因此绝大部分的风险还是由研究机构承担。而且药企支持的大多是一些“短平快”的项目，一些需要花费长时间研究开发的新药很难获得企业的支持。
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在谈到造成这种状况的原因时，北京市科委副主任朱宝凤认为，当前企业经营者的考核、分配机制不利于企业成为创新主体。“我们往往用当年的效益指标来考核企业的经营者，而新药的研发往往投入大、周期长，这就难免形成前人栽树后人乘凉的客观效应”。朱宝凤解释说，一方面，投入新药研发会减少当年企业的利润，影响经营者的业绩；另外，就算等到10年后，真的有新药被开发出来，目前的经营者可能已经调离企业，或者退休了，等于为他人做嫁衣裳。而且，假如巨大投入后，并没有新药被研发出来，弄不好决策者还要承担决策失误的责任。因此，许多经营者宁可选择投入少、产出快的仿制药进行研发，导致企业利润空间越来越小。
朱宝凤表示，要使现有国有企业和国有控股企业成为新药创新主体，关键在于建立一套有利于创新的针对企业经营者的考核和分配机制。如完善分配中的期权、期股和风险抵押的分配机制，从而解决企业经营者“既能栽树又能乘凉”的分配需求；营造一个促使董事会在作出重大决策时，充分考虑企业可持续发展的机制，以便使新药研发能够列入企业的科研计划中等。
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据了解，在西方发达国家，企业投入新药研发的资金一般占到销售额的15%-20%。在我国，制药企业仅有2%-5%的销售额用于新药开发，而广告费用则可达销售额的5%-10%。一位业内人士感叹，如果拿出全国药品销售额的10%用于新药研发，按去年4000亿元的销售额计算，新药研发的投入将达到400亿元，是国家投入的10余倍，那么研制出重磅炸弹式新药将会指日可待。
强降药价企业家底更薄
创新产品期待政策鼓励
吴松认为，中国制药企业之所以不能成为新药研发的主体，关键在于实力太弱。据悉，去年我国医药工业产品销售总收入尚不及全球排名第四的葛兰素史克1年的销售收入；我国最大制药企业哈药1年的销售额也只相当于世界第十大制药企业阿斯利康销售额的4%。他认为就目前状况而言，药企普遍缺少自己成型的研发队伍，而科研院所从国家那里得到的研发资金也是杯水车薪，因此双方携手是当前的一种必须选择。
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从构想一种新的治疗手段到实验性产品最终获得FDA批准，制药公司平均耗费10-15年的时间和8亿美元的资金。巨额的资金投入加上漫长的周期，令家底本来就十分薄弱的中国企业望而却步。东北一位药企老总坦言，“仿制一个中药品种尚且需要40万-50万元，开发一个新药少则需要上千万元，我们实在力不能及。”他说，“我们现在储备的品种主要以三类、四类药物居多，主要采取‘拿来’方式。预计再有几年的积累，资金雄厚些，我们会选择一些高端产品。”
而近年来国家多次强行降低药价的政策无疑令制药企业的家底更加薄弱。中国医药经济研究中心的牛正乾认为，虽然国家强制降低的是市场零售价格，但是医院和零售商不会独自承担这部分损失，他们必然利用自己的强势地位迫使生产企业降低出厂价格，所以受损失最大的还是生产企业。而利润的一再摊薄令企业难有足够的资金积累，更加无力从事新产品开发，只能生产低端大路产品，过度竞争又令这部分产品基本无利可图。长此以往，医药企业的市场竞争力将进一步削弱。
专家认为，为了鼓励制药企业提高创新能力，国家应该对研发新产品给予一定的政策优惠，如在一定时期内实行税收减免、允许纳入医保报销体系等，特别要尽量避免对创新药物的价格控制。由于新药研发风险大，有一个很高的失败率，因此新药上市后制药公司必定要收回当初所投入的高昂的研发费用，而且正在研发产品的科研费用也应当从已经投放市场的新产品销售收入中获取。因此，即使价格控制出发点在于抑制药价，长此以往却使新药研发愈发困难。, http://www.100md.com(徐慧)