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抗艾病药物:专利与人文的博弈
http://www.100md.com 2004年12月23日 《北京现代商报》 2004.12.23
     目前,艾滋病药物大都由欧美大型制药公司生产,受到专利保护。在发达国家中,服用这些药物的费用高达每人每年5000美元,这个数字对于发展中国家的患者,显然是不可承受之重。今年7月,在泰国首都曼谷举行的第15届世界艾滋病大会上,全球最大的独立人道医疗救援组织——无国界医生组织就说,发达国家签订自由贸易协定时过分强调专利保护,使与之签约的发展中国家药价上涨,威胁到其艾滋病医疗项目。然而,发达国家的大制药公司也有一本难念的经。 研发成本高昂

    制药巨头不愿放弃专利


    首先是抗艾滋病药物研发周期长、成本昂贵,如果不抬高成品药的价格,就很难挽回研发成本。比如,“鸡尾酒”的研制就历时10余年,成本数以10亿美元计。第二则是大制药公司的生产成本高,在生产上很难与发展中国家的制药厂竞争,因此制药公司利润的来源已主要转为依靠专利药物。如果任由发展中国家的制药厂仿制专利药,那么大制药公司的艾滋病药物市场很快就会丧失。据统计,世界制药巨头、英国葛兰素威康公司依靠专利药的收入就占70%以上。
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    在2004年的世界艾滋病大会上,一个由世界大制药公司组成的团体宣称,廉价仿制药疗效未必好,却冲击了专利药物的市场,使药物研发的巨额投资难以收回,患者也不能接受最恰当的治疗。但这一宣称的背后,除了事实之外,恐怕更多的是利益的考虑。

    面对全球艾滋病日益猖獗的实际情况,在国际舆论的压力下,一些大型跨国制药公司有限度地采取了一些降价措施。在过去两年中,艾滋病药物平均价格已下降了85%。如今年4月底,世界艾滋病药物最大制造商葛兰素史克公司宣布,其出口到贫穷国家的主要艾滋病药物价格降低一半。美国法玛西亚普强制药公司(现已与辉瑞公司合并)曾宣布,它将允许其他公司仿制其治疗艾滋病药物Dekavirdone,也允许它们销售到人均年收入不足1200美元或艾滋病病毒感染者超过1%的78个国家,但它将监督生产质量,并收取5%的专利费。

    尽管如此,降价后的一些药品价格仍高于发展中国家艾滋病患者的承受能力。如艾滋病患者众多的西非国家科特迪瓦,就曾通过与美国默沙东等制药公司谈判达成协议,将治疗艾滋病的抗逆转录酶病毒药物(ARV)的价格降低了90%。即便如此,科特迪瓦也只有2000人能够接受这种每年需数千美元的药物治疗。因此,发展中国家不得不通过政府行为为本国艾滋病患者争夺治疗机会。
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    贫穷国家

    急需廉价抗艾药物


    近年来,巴西政府采取了一系列卓有成效的措施,使该国艾滋病患者获得了治疗药物。2003年12月,巴西政府宣布一系列措施,终止拉米夫定、司它夫定、内韦拉平三种治疗艾滋病药物专利,以便自行生产或者从世界其他国家以更低廉的价格进口这些药物。这三种药物本来分别由西方三家大制药公司生产。

    此前,巴西政府为减少艾滋病投资预算,希望三家公司将这些产品降价50%-80%。为此,巴西政府与三家公司进行长时间的对话,但后者没有降低价格,巴西政府继而撤消了对三种药物的专利保护,并免费配发给患者。几年过去了,巴西在防治艾滋病方面取得了巨大成功。

    巴西的措施实际是发展中国家寻求廉价抗艾滋病药物的一个典型。虽然其仿制艾滋病专利药的做法违反了世贸组织1994年制定的《与贸易相关的知识产权协议》,但考虑到艾滋病的危害之烈和发展中国家的经济能力,不少国家对巴西的这一做法表示同情。2001年11月,世贸组织第4届部长级会议在卡塔尔首都多哈召开,会上各国代表联合发表宣言称,在面临公共健康危机的情况下,富裕国家将对少数药物不再把持所谓的专利,也就是说,拥有专利的富裕国家将允许没有专利的发展中国家采取特殊措施仿制某些外国专利药。由此,发展中国家与发达国家的艾滋病药专利之争开始缓和。
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    继巴西之后,印度、南非等艾滋病疫情严重的发展中国家,为了能生产低成本的抗艾滋病药物,先后仿制了西方大制药公司的专利药物。例如,印度不仅制造出质量可以同西方国家生产的昂贵ARV药物相媲美的廉价的药物,而且还将几种ARV鸡尾酒疗法的药物并成一个药丸,这使得药物的运输和服用更加方便。虽然这些药物的专利问题还没有清楚的定论,但联合国全球基金和世界卫生组织已在支持发展中国家合法生产廉价的抗艾滋病毒的药物。

    西方的大制药公司虽然对此不快,但因为感受到艾滋病世界性的蔓延所产生的人道主义压力,也只能有所收敛。不过,南非还是曾被30多家制药公司告上了法庭。

    国际组织

    推出“专利药品强制许可”


    抗艾滋病药物的僵局在国际舞台上也有所反映。从2000年开始,在世界贸易组织、世界卫生组织等一系列国际组织中,发展中国家和发达国家(以及它们代表的制药公司)就没有停止过交锋。2003年8月,世界贸易组织总理事会通过了关于实施“专利药品强制许可”制度的最后文件。根据这份文件,发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时,可在未经专利权人许可的情况下,在其内部通过实施专利强制许可制度,生产、使用和销售有关治疗导致公共健康危机疾病的专利药品。
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    有了“强制许可”,发展中国家的厂商就可以仿制这些药物,这样就省去了药品价格中很大一部分的专利开发费用。

    在这一背景下,印度著名的非专利制药商西普拉在今年初引发了艾滋病药物降价风潮。这家公司承诺,将以每年每位病人600美元的价格,在非洲出售一套由三种抗艾滋病药合成的产品,此价格比大型制药公司同等药品的折扣价还要低40%;而另一家印度制药商赫拉托宣布,该公司同样药品的售价为347美元/年。随即,这也迫使西方制药公司的同类药品在相关国家降价。

    不过“专利药品强制许可”在世界上的执行范围仍非常有限,至今也就是覆盖了非洲、加勒比海、南亚的部分国家,大多数发展中国家还无缘获得低廉的抗艾滋病药物。

    事实上,“专利药品强制许可”也是个过渡措施。面对艾滋病这个危害全人类的瘟疫,专利与知识产权保护这些观念可能不是最重要的。, 百拇医药(李国君 摘编 )