继默沙东“万络”之后 辉瑞“西乐葆”也出现了心脏副作用 “西乐葆”身陷副作用“漩涡
“万络”余波刚息，号称“全球处方量第一的抗炎镇痛类药物‘西乐葆’”再次拨动了业内敏感的神经——辉瑞公司终于发表声明，承认其治疗关节炎的主打产品“西乐葆”，与已经下架的同类药物“万络”有同样的副作用，即会对患者的心脏造成危险影响。而在11月，也就是1个月前，辉瑞公司的辉瑞制药公司的全球研发总裁Dr.Joe Feczko还称：“即使在高于推荐剂量的情况下，“西乐葆”也不增加关节炎和疼痛患者严重心脏事件的风险。”
与万络的迅速召回不同，辉瑞称“不会召回西乐葆，但医生应慎重处方”。然而，西乐葆突发事件已经在国内外引起震荡，中国国家食品药品监督管理局(SFDA)已经表示在密切关注。SFDA在其官方网站上，迅速的挂出了一则题为“国家食品药品监管局正在密切关注‘塞来昔布’临床用药的安全性”的消息，称“SFDA将密切跟踪该药的安全性评估进展，并要求辉瑞公司及时报告相关信息。”
“虽然西乐葆尚未证明导致死亡事件，但与息斯敏、万络、龙胆泻肝丸等比较起来，国家药监局对此次突发事件表现的反应之迅速是极其少见。”一位业内人士向记者评价说。
, 百拇医药
美国FDA紧急要求
暂停“西乐葆”相关试验
公开资料显示，美国国立癌症研究所(NCI)组织的一项旨在研究塞来昔布新的适应症——预防结肠腺瘤息肉(APC)的临床研究显示：与服用安慰剂的患者相比，服用塞来昔布的患者发生心血管疾病的危险性增加。
在这项临床试验中，服用塞来昔布400mg一天两次的患者，心血管疾病发生的危险性为服用安慰剂的患者的3.4倍；服用塞来昔布200mg一天两次的患者，心血管疾病发生的危险性为服用安慰剂的患者的2.5 倍。在这项试验中，患者的平均用药时间为33个月。
NCI向美国食品药品监督管理(FDA)报告了上述情况，2004年12月17日，FDA发表声明紧急要求暂停塞来昔布的临床试验。
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据了解，西乐葆是全球第一个环氧化酶-2(COX-2)抑制剂，这类药物在缓解疼痛的同时，可以避免以往的非甾体抗炎药带来的严重的胃肠道副作用。2001年，辉瑞公司推出其第二个COX-2抑制剂Bextra(伐地考昔vakdecoxib)，应用于骨关节炎和类风湿关节炎。数据显示，自COX-2抑制剂应用以来，因关节炎治疗导致的胃肠道副作用而住院的患者明显减少。
为“重磅炸弹”级产品
“西乐葆”年销售27亿美元
海外的医学报道显示，西乐葆是美国第十大常用药品，年销售额27亿美元。万络则是历史上被迫撤出市场的处方药中的销量最大的药物，其去年的销售额达到25亿美元。
据了解，西乐葆是塞来昔布的商品名，属于昔布类非甾体抗炎药，能特异性抑制Cox-2，临床上主要用于骨关节炎、类风湿关节炎的治疗，以及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。1998年被批准在美国上市，现已经在72个国家(地区)上市。2000年9月，SFDA批准辉瑞制药有限公司的塞来昔布进口分装并在中国上市。
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不久前，在北京举行的“2004年骨与骨关节十年全球大会”公布的资料资料显示：就全球而言，骨质疏松症、骨关节炎、类风湿性关节炎、背痛、脊椎病、骨折等影响着千百万人的生活，其中又以关节疾病最为常见，全世界大约有3.55亿人患有各种关节疾病。因此，关节炎类治疗药物具有巨大的市场。业内分析人士认为，如果西乐葆也与万络殊途同归，将给辉瑞公司带来业绩损失，该药此前一直是关节炎治疗药物市场的俏销货。
美国辉瑞公司总裁汉克·麦金内尔19日说，辉瑞不打算召回关节炎药和镇痛药西乐葆，但医生在开出处方时应知晓该药存在有损健康的危险。“我们仍让西乐葆在市场上销售，因为它对于许多病人来说，都是一个合适的选择，”麦金内尔对媒体表示，“医生完全需要告诉患者有关西乐葆的危害，特别是这个新发现的情况。”美国FDA当天也发表声明，建议医生给患者开其他药物，如果新的研究显示，西乐葆对治疗相关疾病无效，便会立即下令停售此药。
国家药监局反应迅速
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已跟踪“西乐葆”评估进展
正如业内评价的那样，SFDA此次对西乐葆突发事件的反应极其迅速。在SFDA的官方网站上，相关公告称：“目前，塞来昔布引起心血管疾病的危险性还有待进一步研究，SFDA将密切跟踪该药的安全性评估进展，并已要求辉瑞制药有限公司及时报告相关信息。”同时，公告提醒服用该药的患者，一旦出现与心血管系统相关的不适时，一定要及时咨询医生；而“医生则要结合这个新的信息，评估每个患者服用塞来昔布的风险和益处，建议考虑其他的治疗方案；如果医生认为继续使用可以使病人受益，建议使用最低有效剂量。”
“目前中国的关节炎患者估计有1亿以上。在中国，西乐葆有着巨大的市场，也是畅销药品之一，可以说有难以计数的中国患者在服用西乐葆，一旦出现不良事件，影响面极大，这是让中国相关部门紧张的原因之一。”业内观察人士分析说。, 百拇医药
与万络的迅速召回不同，辉瑞称“不会召回西乐葆，但医生应慎重处方”。然而，西乐葆突发事件已经在国内外引起震荡，中国国家食品药品监督管理局(SFDA)已经表示在密切关注。SFDA在其官方网站上，迅速的挂出了一则题为“国家食品药品监管局正在密切关注‘塞来昔布’临床用药的安全性”的消息，称“SFDA将密切跟踪该药的安全性评估进展，并要求辉瑞公司及时报告相关信息。”
“虽然西乐葆尚未证明导致死亡事件，但与息斯敏、万络、龙胆泻肝丸等比较起来，国家药监局对此次突发事件表现的反应之迅速是极其少见。”一位业内人士向记者评价说。
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美国FDA紧急要求
暂停“西乐葆”相关试验
公开资料显示，美国国立癌症研究所(NCI)组织的一项旨在研究塞来昔布新的适应症——预防结肠腺瘤息肉(APC)的临床研究显示：与服用安慰剂的患者相比，服用塞来昔布的患者发生心血管疾病的危险性增加。
在这项临床试验中，服用塞来昔布400mg一天两次的患者，心血管疾病发生的危险性为服用安慰剂的患者的3.4倍；服用塞来昔布200mg一天两次的患者，心血管疾病发生的危险性为服用安慰剂的患者的2.5 倍。在这项试验中，患者的平均用药时间为33个月。
NCI向美国食品药品监督管理(FDA)报告了上述情况，2004年12月17日，FDA发表声明紧急要求暂停塞来昔布的临床试验。
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据了解，西乐葆是全球第一个环氧化酶-2(COX-2)抑制剂，这类药物在缓解疼痛的同时，可以避免以往的非甾体抗炎药带来的严重的胃肠道副作用。2001年，辉瑞公司推出其第二个COX-2抑制剂Bextra(伐地考昔vakdecoxib)，应用于骨关节炎和类风湿关节炎。数据显示，自COX-2抑制剂应用以来，因关节炎治疗导致的胃肠道副作用而住院的患者明显减少。
为“重磅炸弹”级产品
“西乐葆”年销售27亿美元
海外的医学报道显示，西乐葆是美国第十大常用药品，年销售额27亿美元。万络则是历史上被迫撤出市场的处方药中的销量最大的药物，其去年的销售额达到25亿美元。
据了解，西乐葆是塞来昔布的商品名，属于昔布类非甾体抗炎药，能特异性抑制Cox-2，临床上主要用于骨关节炎、类风湿关节炎的治疗，以及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。1998年被批准在美国上市，现已经在72个国家(地区)上市。2000年9月，SFDA批准辉瑞制药有限公司的塞来昔布进口分装并在中国上市。
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不久前，在北京举行的“2004年骨与骨关节十年全球大会”公布的资料资料显示：就全球而言，骨质疏松症、骨关节炎、类风湿性关节炎、背痛、脊椎病、骨折等影响着千百万人的生活，其中又以关节疾病最为常见，全世界大约有3.55亿人患有各种关节疾病。因此，关节炎类治疗药物具有巨大的市场。业内分析人士认为，如果西乐葆也与万络殊途同归，将给辉瑞公司带来业绩损失，该药此前一直是关节炎治疗药物市场的俏销货。
美国辉瑞公司总裁汉克·麦金内尔19日说，辉瑞不打算召回关节炎药和镇痛药西乐葆，但医生在开出处方时应知晓该药存在有损健康的危险。“我们仍让西乐葆在市场上销售，因为它对于许多病人来说，都是一个合适的选择，”麦金内尔对媒体表示，“医生完全需要告诉患者有关西乐葆的危害，特别是这个新发现的情况。”美国FDA当天也发表声明，建议医生给患者开其他药物，如果新的研究显示，西乐葆对治疗相关疾病无效，便会立即下令停售此药。
国家药监局反应迅速
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已跟踪“西乐葆”评估进展
正如业内评价的那样，SFDA此次对西乐葆突发事件的反应极其迅速。在SFDA的官方网站上，相关公告称：“目前，塞来昔布引起心血管疾病的危险性还有待进一步研究，SFDA将密切跟踪该药的安全性评估进展，并已要求辉瑞制药有限公司及时报告相关信息。”同时，公告提醒服用该药的患者，一旦出现与心血管系统相关的不适时，一定要及时咨询医生；而“医生则要结合这个新的信息，评估每个患者服用塞来昔布的风险和益处，建议考虑其他的治疗方案；如果医生认为继续使用可以使病人受益，建议使用最低有效剂量。”
“目前中国的关节炎患者估计有1亿以上。在中国，西乐葆有着巨大的市场，也是畅销药品之一，可以说有难以计数的中国患者在服用西乐葆，一旦出现不良事件，影响面极大，这是让中国相关部门紧张的原因之一。”业内观察人士分析说。, 百拇医药