艾滋疫苗接种者各种体征正常今明仍密切观测
《新京报》2005年3月14日报道：昨天，广西疾病预防控制中心副主任陈杰说，经过关键的接种后24小时的密切观测，8位艾滋病疫苗受试者各种体征完全正常，没有出现发热、感染、乏力、红肿等局部或全身症状，初测结果令人高兴。5ti, http://www.100md.com
昨天上午9时，8名志愿者按照要求再次来到广西疾控中心接受接种后24小时的首次现场观察。“他们都是独自来的，通过交谈，能够看出他们的心理状态也很好，对这次艾滋病疫苗临床实验的理解非常好。”陈杰说，目前志愿者的招募工作还在进行中，按照计划，需要招募49名18岁以上，身体健康的成年志愿者。“但为了应对意外，我们的实际招募数量可能超过49名，我们需要有一些后备志愿者。”据介绍，在志愿者与临床实验组织者签订的“知情同意书”中，有一条明确规定，在实验过程中，受试者可以随时退出。为了保证受试者此后的180天中较好地维持接种观察，陈杰介绍，本次临床实验招募的志愿者应全部是南宁市常住人口。同时，经过伦理委员会的核准，参与此次实验的每位受试者都能得到一定金额的补助。“但这个数额很少，因为伦理委员会的认证标准是，保证志愿者不是处于经济目的来参与这项临床研究。”陈杰解释说，“欣慰的是，目前我们已经接触到约20位志愿者充分理解这项研究的意义。”陈杰告诉记者，由于国家药监局已对疫苗的安全性进行了充分的论证，此次I期临床实验中，组织者没有选择为志愿者购买与艾滋病疫苗安全性相关的商业保险，但在“知情同意书”上明确承诺，如果因疫苗的安全性问题导致受试者出现严重的不良反应或疾病，疫苗研制单位将负责承担全部的诊疗和费用。5ti, http://www.100md.com
今明两天，8位首批受试者还将每天前往广西疾控中心接受48小时和72小时密切观测，此后的180天，他们也将定期接受安全性体检。陈杰预计，如果一切进行顺利，I期临床实验的最后一名受试者将在9个月后接种艾滋病疫苗(或安慰剂)14个月后，所有受试者结束观察，I期临床实验才宣告结束。5ti, http://www.100md.com
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两种疫苗正在申请临床5ti, http://www.100md.com
何大一所在的戴蒙德艾滋病中心研制的疫苗：去年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，去年底在纽约开展了一期临床试验。但实际上，这个疫苗主要是针对中国流行株而设计的。目前，戴蒙德艾滋病中心正与中国医科院昆明医学生物研究所和云南省卫生厅等单位合作，争取早日在中国开展临床试验。5ti, http://www.100md.com
邵一鸣团队研发的“天坛株”疫苗：也是同时包括DNA疫苗与重组病毒载体疫苗的混合型疫苗，但不同的是，这种疫苗采用我国成功用于消灭天花的痘苗“天坛株”作为疫苗载体。邵一鸣称，国际上现有的艾滋病疫苗所使用的痘病毒载体均不能复制，而天坛株可以复制，免疫原性更强，且我国拥有全部知识产权。目前，该疫苗已完成各项临床前工作，正在应国家药监局的要求申报临床研究。
昨天上午9时，8名志愿者按照要求再次来到广西疾控中心接受接种后24小时的首次现场观察。“他们都是独自来的，通过交谈，能够看出他们的心理状态也很好，对这次艾滋病疫苗临床实验的理解非常好。”陈杰说，目前志愿者的招募工作还在进行中，按照计划，需要招募49名18岁以上，身体健康的成年志愿者。“但为了应对意外，我们的实际招募数量可能超过49名，我们需要有一些后备志愿者。”据介绍，在志愿者与临床实验组织者签订的“知情同意书”中，有一条明确规定，在实验过程中，受试者可以随时退出。为了保证受试者此后的180天中较好地维持接种观察，陈杰介绍，本次临床实验招募的志愿者应全部是南宁市常住人口。同时，经过伦理委员会的核准，参与此次实验的每位受试者都能得到一定金额的补助。“但这个数额很少，因为伦理委员会的认证标准是，保证志愿者不是处于经济目的来参与这项临床研究。”陈杰解释说，“欣慰的是，目前我们已经接触到约20位志愿者充分理解这项研究的意义。”陈杰告诉记者，由于国家药监局已对疫苗的安全性进行了充分的论证，此次I期临床实验中，组织者没有选择为志愿者购买与艾滋病疫苗安全性相关的商业保险，但在“知情同意书”上明确承诺，如果因疫苗的安全性问题导致受试者出现严重的不良反应或疾病，疫苗研制单位将负责承担全部的诊疗和费用。5ti, http://www.100md.com
今明两天，8位首批受试者还将每天前往广西疾控中心接受48小时和72小时密切观测，此后的180天，他们也将定期接受安全性体检。陈杰预计，如果一切进行顺利，I期临床实验的最后一名受试者将在9个月后接种艾滋病疫苗(或安慰剂)14个月后，所有受试者结束观察，I期临床实验才宣告结束。5ti, http://www.100md.com
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何大一所在的戴蒙德艾滋病中心研制的疫苗：去年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，去年底在纽约开展了一期临床试验。但实际上，这个疫苗主要是针对中国流行株而设计的。目前，戴蒙德艾滋病中心正与中国医科院昆明医学生物研究所和云南省卫生厅等单位合作，争取早日在中国开展临床试验。5ti, http://www.100md.com
邵一鸣团队研发的“天坛株”疫苗：也是同时包括DNA疫苗与重组病毒载体疫苗的混合型疫苗，但不同的是，这种疫苗采用我国成功用于消灭天花的痘苗“天坛株”作为疫苗载体。邵一鸣称，国际上现有的艾滋病疫苗所使用的痘病毒载体均不能复制，而天坛株可以复制，免疫原性更强，且我国拥有全部知识产权。目前，该疫苗已完成各项临床前工作，正在应国家药监局的要求申报临床研究。