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中药产业的"生死符"--标准
http://www.100md.com 2005年3月23日 《中国中医药报》 第2312期
中药产业的“生死符”--标准,质量控制标准:“门槛”低还是高?, 临床试验标准:“特色”是否是“借口”?,国际通用标准:继承乎?扬弃乎?
     尽管以前通过指纹图谱来控制中药质量,可是指纹图谱只是中药质量的一个指标,不能完全依赖于它,关键还在于建立中药材标准。

    中药产业的“生死符”--标准

    质量控制标准:“门槛”低还是高?

    中成药的质量标准是迈向国际市场的关键之一,中成药在国际市场上的竞争实际上是产品质量的竞争。我国自1977年版《药典》开始对中成药质量提出要求以后,随着版本的不断修订,质量标准不断提高,但与国际上对药品质量标准的要求差距仍然很大。尽管中药产品有许多自身的特点,但是对于出口产品,国外对产品质量标准要求十分严格。例如,日本除了我国规定的常规指标外,尚有乙醇溶物含量、甲醇溶物含量、重金属、砷盐、酸不溶灰分等测定。西方国家还严格要求成分的含量控制,这都对我们的质量标准提出了更高的要求。目前我们出口产品突出的质量问题是重金属、砷盐含量超标,还有农药残留量、有毒物含量、包装材料质量问题等均达不到出口产品的基本要求,所以从源头抓起是很重要的一环。

    中药原药材由于产地生态环境、种植和栽种方法等对中药质量有着重要影响,所以从中药生产的“第一车间”种植生产入手,解决目前我国中药材不同程度上存在的种质不清,种植、饲养和采集技术不规范,野生资源被破坏等问题,是当前面临的重要课题,所以推进中药材生产质量管理规范化(GAP)是实现中药现代化和国际化的保障。解决了源头问题,对中成药农药残留、重金属超标等问题的解决将会起很大作用 ......

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