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从Cox-2特异性抑制剂事件看新药的安全性问题
http://www.100md.com 2005年3月24日 《中国医学论坛报》 2005年第11期
     董怡教授:传统的NSAID化学合成已有100多年的历史了,它解决了临床很多问题,没有人认为它不好,但是人们的认识是逐步的,谁也没有想到老的NSAID会引起心血管事件,没有这方面的报道还不能说它没有,因为迄今几乎没有观察传统NSAID的心血管安全性方面的长期(1年以上)研究。

    我认为把许多的研究文章统一起来进行荟萃分析是重要的,正作用要分析,副作用也要分析。从减少胃肠道的风险来说,COX-2抑制剂还是大家公认的。

    施桂英教授:我1995年就开始关注COX-2。最开始研究者对COX-1和COX-2两种同功酶的认识比较片面,他们认为COX-1是生理性酶,COX-2是病理性酶。在这种假设下设计了特异性环氧合酶2抑制剂,只抑制COX-2,不抑制或很少抑制COX-1。可是随着研究的不断深入,现在大家已经公认COX-2不仅是病理性酶,而且是一个重要的生理性酶,它对维持胃黏膜的完整性、保护心脏血液供应、参与肾脏正常发育、调节血压和水钠平衡等都有非常重要的作用。因此,我认为最初对COX-1和COX-2认识的不全面导致这种药本身有缺陷。

    从临床上来看,昔布类的药是否像上市前后所说的,是独一无二的?在未上市前就已经有人在媒体上发表未署名文章说,该药是最好的抗炎药,将取代所有的传统抗炎药。当时我很吃惊。昔布类的药物和非昔布类(传统的)的药物相比,到底好在哪里?最经典的CLASS试验也好,VIGOR试验也好,塞来昔布或罗非昔布治疗骨关节炎和类风湿性关节炎病人,对照药都是萘普生。结果显示,塞来昔布或罗非昔布的疗效与萘普生一样。塞来昔布200 mg对类风湿的疗效和安慰剂一样,没有统计学显著差异。现在有人强调把塞来昔布200 mg作为用药剂量,但先前的双盲对照试验显示,塞来昔布200 mg组的疗效与没吃药一样。

    美国FDA对这两种药的资料进行了荟萃分析,终点是总死亡率、严重不良反应发生率和发生溃疡等并发症相对危险性。结果显示,总死亡率高于对照药物萘普生;严重不良反应包括死亡、致残及病人住院等的发生率也显著高于对照药;溃疡的发生率也只有罗非昔布低于萘普生 ......

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