记者从日前召开的全国药品安全监管工作会议上获悉，广州百特医疗用品有限公司和无锡华瑞制药有限公司将于近期进行参数放行试点工作，试点期间，参数放行与无菌检查并行。试点过后，国家食品药品监管局将根据试点情况对参数放行的有关规定进一步修改完善，并适时予以发布实施。

    在GMP认证取得阶段性成果并将进一步全面实施的时候，国家食品药品监管局为什么要提出实施参数放行?它与无菌检查有何区别?它对企业实施GMP有何作用?带着这些问题，记者采访了国家食品药品监管局安全监管司有关负责人。

    参数放行的实质：控制生产全过程

    “参数放行是GMP发展与技术进步必然的结果，是GMP倡导的目标，是一个比现行 GMP要求的无菌保证系统更科学、更全面、更严格的系统，它体现了药品质量控制以生产过程控制为重心的基本思想。“国家食品药品监管局药品安全监管司有关负责人告诉记者，无菌检查只是对成品质量进行的一种检查，而参数放行是将质量监控前移到工艺过程，实质上是对生产全过程进行控制。

    据了解，参数放行源于上世纪80年代的美国，在此之前，国际上判定药品是否无菌的检验方法一直是成品无菌检查。由于成品抽样检查存在明显的局限性，欧美在20世纪70年代发生因污染的大输掖导致病人出现败血症事件后，美国引入了工艺验证的概念。为保证最终灭菌产品在用药方面的安全性 ......