2005年Acc年会发表两项重要临床试验结果 氯吡格雷改善灌注并降低急性心梗患者死亡率
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在今年的ACC年会上，两项重要临床研究CLARITY-TIMI 28(CLopidogrek as Adjunctive ReperfusIon TherapY-Thrombokysis In Myocardiak Infarction Study 28)和COMMIT/CCS-2(CkOpidogrek and Metoprokok in Myocardiak Infarction Triak)的结果得以公布。研究显示，抗血小板药物氯吡格雷(300 mg负荷剂量，随后75 mg，每日1次)联合标准治疗使ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者显著受益。
CLARITY-TIMI 28研究显示：
氯吡格雷对STEMI再灌注疗效显著，
改善STEMI患者预后
急性心肌梗死的患者经常采用溶栓、肝素和阿司匹林治疗，以溶解阻塞冠状动脉的血栓，并降低事件相关的发病率和死亡率。STEMI处于再发心肌梗死和死亡的高风险中。目前每4例急性心肌梗死患者中只有1例行溶栓治疗，远远无法满足治疗的需求。氯吡格雷辅助再灌注治疗-心肌梗死溶栓研究(CLARITY-TIMI 28)旨在评价STEMI在溶栓和其他标准治疗的基础上加用氯吡格雷，能否对血管造影和临床预后产生益处。
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这是一项国际多中心的随机双盲、安慰剂对照试验，研究纳入来自西班牙、法国、加拿大、比利时、俄国、德国、英国和以色列等8个国家的3491例STEMI患者(18～75岁，发病时间≤12 小时)，随机分入氯吡格雷负荷剂量300 mg，继以75 mg/d治疗组(1752例)或安慰剂组(1739例)。给予研究药物直至行冠脉造影2～8天或出院至多8天。患者均使用溶栓药物、肝素、阿司匹林等。临床随访至第30天。主要复合终点是第8天或出院前梗死相关动脉的再闭塞率、死亡或再发心肌梗死率。主要安全性终点为TIMI严重出血，次要安全性终点为TIMI轻微出血和颅内出血。
结果显示，使用氯吡格雷患者的梗死相关动脉再闭塞、死亡或再发心肌梗死的危险性降低36%(事件发生率：氯吡格雷组15%对安慰剂组21.7%，P<0.001)。此外，在第30天，与安慰剂组相比，氯吡格雷组患者因心血管性死亡、再发心肌梗死或因缺血复发需要急诊血运重建的发生率显著降低(14.1%对11.6%)，相对危险降低20%(P＝0.03)。且这种获益不受年龄、性别、标准治疗方案(溶栓剂类型和肝素类型)及心肌梗死部位等因素影响。两组TIMI严重出血和颅内出血的发生率相似。
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研究表明，≤75岁的STEMI患者，接受阿司匹林和标准溶栓治疗，氯吡格雷 300 mg负荷剂量随后每天75 mg，可使梗死相关动脉再闭塞或死亡/心肌梗死的发生率降低36%；出院前血管造影或出院前30天时心血管性死亡、心肌梗死或缺血复发导致急诊血运重建的发生率降低20%，但TIMI严重出血和颅内出血无额外增多。
可见，氯吡格雷是一种有效、简便、经济而安全的方法，可改善梗死相关动脉的开通率，并减少缺血性并发症。
COMMIT/CCS-2研究证实
氯吡格雷对AMI的治疗价值
同期公布的氯吡格雷美托洛尔用于心肌梗死的研究-第二次中国心脏研究(COMMIT/CCS-2)旨在评价在使用阿司匹林(同时早期静脉，继之口服美托洛尔)的基础上加用氯吡格雷，对STEMI患者能否进一步降低住院期间的死亡率和血管事件的风险。
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该项试验由COMMIT研究协作组独立设计、实施、分析和解释。这是为期5年的中-英合作项目，由中国医学科学院阜外心血管病医院和英国牛津大学临床试验研究中心(CTSU)组织，自1999年7月至2005年2月，共入选中国1250家医院的45852例患者，是有史以来在中国进行的最大规模的临床研究，也是全球第二大针对急性心脏病发作的临床研究。
疑为急性心肌梗死(伴明确ECG改变：ST段抬高或左束支传导阻滞)或确诊症状发生于24小时内的STEMI患者被随机双盲分入氯吡格雷75 mg/d组(22958例)或安慰剂组(22991例)，所有患者均接受阿司匹林162 mg/d标准治疗。治疗持续至患者出院或最多4周。主要复合终点为死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。安全性终点为严重非颅内出血(致死或需输血)和出血性脑卒中。
结果显示，与安慰剂组相比，氯吡格雷组主要终点事件总死亡率的发生率显著降低7%(7.7%对8.1%，P＝0.03)，氯吡格雷使主要复合终点事件的发生危险降低9%(事件发生率：氯吡格雷组7.5%对安慰剂组8.1%，P＝0.002)。氯吡格雷组患者的严重出血并发症与安慰剂组没有显著差异(0.58%对0.54%)。
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研究表明，氯吡格雷75 mg每日1次，在包括阿司匹林的标准治疗基础上，对急性心肌梗死患者广泛获益。氯吡格雷使住院死亡率降低7%P＝0.03；降低死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中的风险9%P＝0.002。且未明显增加严重出血(致死和需输血)的风险，对急性心肌梗死患者安全性良好。
已完成的临床试验已证实，在稳定的动脉粥样硬化疾病，包括心肌梗死、脑卒中/短暂脑缺血发作(TIA)和周围血管疾病患者，长期使用氯吡格雷75 mg/d优于阿司匹林，这种优势在高危患者，特别是糖尿病亚组和接受过冠状动脉搭桥术的亚组尤为突显。在无ST段抬高的急性冠脉综合征(ACS)，阿司匹林联合使用氯吡格雷优于单一使用阿司匹林。急性期使用和长期使用9～12个月一致有效。氯吡格雷与阿司匹林联合应用是冠脉支架置入术前后常规应用的组合。
CLARITY-TIMI 28和COMMIT/CCS-2两项研究进一步显示，ST段抬高、接受溶栓治疗的急性心肌梗死患者联合使用氯吡格雷与阿司匹林的疗效显著优于单一使用阿司匹林，进一步丰富了氯吡格雷用于血栓防治的临床试验证据，拓展了其在急性期应用范围，对于未来相关指南的修订和指导医疗实践具有重大意义。, http://www.100md.com