艾滋病疫苗踏上破冰之旅
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2005年4月22日
昨天上午，广西疾病预防控制中心(CDC)副主任陈杰说，对3月12日接种艾滋病疫苗的8名志愿者，又进行了24小时的监测，均未发现异常。
疫苗是专为中国人设计的
据陈杰和广西CDC病毒科副科长莫兆军等介绍，鉴于药物治疗的局限性、耐药性病毒株的产生、长期用药的副作用以及最终无法彻底清除患者体内病毒等方面不利因素，艾滋病疫苗成为目前攻克艾滋病的最有力武器。研究人员从1996年开始，在我国艾滋病高发区进行了大量的流行病学调查，然后从患者血液中分离出HIV-1中国流行株，确定了HIV-1中国流行株为B/C混合亚型，并进行了基因组全序列分析，确定了病毒的各基因序列，然后据此构建了艾滋病疫苗。该疫苗采用的方案是多次DNA疫苗免疫后，再用重组MVA疫苗增强免疫。
该疫苗的主要特点是：第一，选择的抗原基因来源于中国流行的艾滋病病毒株，即B/C重组亚型。也就是说，疫苗是专为中国人设计的。第二，不但包括病毒的包膜蛋白，也包括相对保守的核心蛋白等，因此有可能同时诱导细胞免疫和体液免疫。第三，疫苗形式采用了核酸疫苗和病毒载体疫苗，因此能在机体内诱导更强的对艾滋病毒的特异性免疫反应。
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疫苗需要3～5年临床观察
2004年11月25日，国家食品药品监管局正式批准由长春百克药业有限责任公司科研人员自行研制的复合型艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究。此后，长春百克公司与中国药品生物制品检定所和广西CDC合作，从健康人群中招募49名志愿者，开展I期临床研究。Ⅰ期临床研究将在艾滋病低危人群HIV-1非感染者的成年人中，采用随机、双盲安慰剂对照的试验设计，对艾滋病疫苗的使用剂量、安全性和耐受性进行评估。
陈杰说，艾滋病疫苗的效果如何，还有待观察。搞一个疫苗，一般要3～5年的临床观察，甚至有的要8年以上。我们现在才作Ⅰ期临床研究，主要是评价安全性和耐受性。Ⅰ期的跟踪观察我们要做180天，即半年时间。还有Ⅱ期、Ⅲ期的研究。
陈杰说，在作试验之前，都按照国际惯例与志愿者签署了知情同意书，明确了各自的责任、义务以及其中可能出现的风险等。这是国家同意进行的临床试验，是有严格的手续和程序的，要对志愿者的安全负责。
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据悉，目前国际上正在开展的艾滋病疫苗临床研究有35项，其中Ⅲ期临床1项、Ⅱ期临床研究两项、Ⅰ/Ⅱ期临床研究5项、Ⅰ期临床研究27项。
艾滋病疫苗临床研究开端良好
我国首次批准进入Ⅰ期临床研究的艾滋病疫苗日前在南宁接种，8名志愿者勇为人先接受了注射。昨天，中国科学院院士、中国CDC性 病艾滋病预防控制中心首席科学家曾毅教授在接受记者采访时说，首次艾滋病疫苗“上人”是我国艾滋病疫苗临床研究的一个开端，8名志愿者自愿接受疫苗接种是一个非常好的现象，这必将推动我国艾滋病疫苗研究工作向前发展。
据曾毅教授介绍，自艾滋病发现20多年来，全世界的科学家都在积极致力于艾滋病疫苗的研究，并为此投入了巨额的经费。20多年中，已先后有数十个疫苗进入临床试验研究，其中部分完成了Ⅰ期临床试验而进入Ⅱ期临床试验观察，有的还获准进入Ⅲ期试验观察。然而，由于艾滋病病毒的特殊性及发病机理的复杂性，艾滋病疫苗研究进展缓慢，迄今尚未成功。最近10年，我国不少科学家也加入了这一研究领域。中国CDC、军队系统及大学都有科学家开展这一研究，并取得了重要进展。
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曾毅教授说，通过免疫接种预防疾病发生是一种最理想的防病手段。运用疫苗，人类成功地消灭了天花，消除了脊髓灰质炎，控制了麻疹、百日咳、白喉、破伤风等许多传染病。由此也鼓舞着科学家在艾滋病疫苗研究中百折不挠，艰难行进。
8名志愿者接受艾滋病疫苗 目前无不良反应
3月12日，共有8名广西志愿者分别接种一支艾滋病疫苗或安慰剂。截至14日，这些志愿者没有出现任何不良反应。这是国内首次开展艾滋病疫苗临床研究，标志着我国在这一研究领域已与国际同步。
8位志愿者没有出现任何不良反应
12日上午共有4男4女8人接种注射，截至目前，志愿者没有出现任何不良反应，疫苗的试验令人满意。
“首批志愿者选择学生，主要是学生群体相对稳定，不会因为工作或是生活方面的事情从而受到太多的刺激，有利于监测。”广西疾控中心陈杰主任在南宁对记者说，为了避免出现意外，他们特别要求志愿者在72小时内不得喝酒、不能吸烟，不能从事类似于打球一类的剧烈运动，而在饮食上不做任何规定。
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陈主任告诉记者，该疫苗的首期临床试验，总共需要180天~200天，受试者每天都必须向医护人员报告身体感受情况。判定试验是否成功的标准有三个：一是疫苗在人体内会不会造成肢体及器官的损害；二是会不会产生不良的反应；三是局部反应会不会影响到生活自理功能或长期限影响自理功能。
受试者可得数千元补偿
这些志愿者此前均按国际惯例签署了知情同意书。
据该疾控中心一名有关工作人员透露，半年内，志愿者必须接受8次的抽血和体检，每个受试者一次性可得2000元的补偿，同时每次到疾控中心接受监测时，还可得到几百元的误工补助。
志愿者小陈告诉记者，他是一名在校大学生，得知招募志愿者的消息后，他就踊跃报了名。因为家在农村，说了家人可能也会不懂，所以这次参加艾滋病疫苗临床观察他没有告诉家里人。但是同学们、老师都很支持他。004号志愿者则表示，很多人对于这一临床存在误解，不少朋友劝她不要注射疫苗。现在最大的担心是亲友们得知他们参加临床观察，会对他们产生误解和歧视。但他们自认为这是一件非常光荣的工作，而且已经被告知，观察是绝对安全的。
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专家解读
完成临床试验至少还需5年
据广西疾病预防控制中心副主任陈杰介绍，这次他们将从18岁到50岁健康人群中选择49名志愿者接受Ⅰ期临床研究，分8批进行，采取双盲对照、随机分组的方法。也就是说，实验人员将对疫苗和安慰剂(不含病毒成分的对照疫苗)进行统一编号，然后为志愿者接种，接种顺序也是随机抽取的。这样，无论是开展临床研究的医生，还是志愿者本人，均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。
完成临床试验至少还需5年
同样承担一支艾滋病疫苗研究课题的中国科学院院士曾毅此前曾向记者表示，艾滋病疫苗的I期临床试验离成功的距离还有很远。艾滋病病毒不像SARS病毒、脊髓灰质炎病毒等其他病毒比较容易产生综合抗体，要让艾滋病毒产生综合抗体是非常困难的，不仅要诱导出综合抗体，也要诱导抗病毒特异性细胞反应。完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验至少需要五年时间。
中国不缺志愿者缺乏保护制度
对于艾滋病疫苗人体试验中招募志愿者的问题，中国疾控中心艾滋病首席专家邵一鸣说，目前，国内数支艾滋病疫苗研究组其实都已接到很多社会志愿者的报名参与。具有献身精神、愿意帮助国家推动科学进步的中国人大有人在，艾滋病疫苗的志愿者数量不是问题。
邵一鸣认为，现在的问题是，目前我国保护药物试验志愿者权益的制度还不完善。中国应该参照国际上已经成熟的运作经验，健全药物试验中保护志愿者隐私和权益的法规，大家都照规矩去做，研究者和志愿者才会放心参与科学试验。, http://www.100md.com
疫苗是专为中国人设计的
据陈杰和广西CDC病毒科副科长莫兆军等介绍，鉴于药物治疗的局限性、耐药性病毒株的产生、长期用药的副作用以及最终无法彻底清除患者体内病毒等方面不利因素，艾滋病疫苗成为目前攻克艾滋病的最有力武器。研究人员从1996年开始，在我国艾滋病高发区进行了大量的流行病学调查，然后从患者血液中分离出HIV-1中国流行株，确定了HIV-1中国流行株为B/C混合亚型，并进行了基因组全序列分析，确定了病毒的各基因序列，然后据此构建了艾滋病疫苗。该疫苗采用的方案是多次DNA疫苗免疫后，再用重组MVA疫苗增强免疫。
该疫苗的主要特点是：第一，选择的抗原基因来源于中国流行的艾滋病病毒株，即B/C重组亚型。也就是说，疫苗是专为中国人设计的。第二，不但包括病毒的包膜蛋白，也包括相对保守的核心蛋白等，因此有可能同时诱导细胞免疫和体液免疫。第三，疫苗形式采用了核酸疫苗和病毒载体疫苗，因此能在机体内诱导更强的对艾滋病毒的特异性免疫反应。
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疫苗需要3～5年临床观察
2004年11月25日，国家食品药品监管局正式批准由长春百克药业有限责任公司科研人员自行研制的复合型艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究。此后，长春百克公司与中国药品生物制品检定所和广西CDC合作，从健康人群中招募49名志愿者，开展I期临床研究。Ⅰ期临床研究将在艾滋病低危人群HIV-1非感染者的成年人中，采用随机、双盲安慰剂对照的试验设计，对艾滋病疫苗的使用剂量、安全性和耐受性进行评估。
陈杰说，艾滋病疫苗的效果如何，还有待观察。搞一个疫苗，一般要3～5年的临床观察，甚至有的要8年以上。我们现在才作Ⅰ期临床研究，主要是评价安全性和耐受性。Ⅰ期的跟踪观察我们要做180天，即半年时间。还有Ⅱ期、Ⅲ期的研究。
陈杰说，在作试验之前，都按照国际惯例与志愿者签署了知情同意书，明确了各自的责任、义务以及其中可能出现的风险等。这是国家同意进行的临床试验，是有严格的手续和程序的，要对志愿者的安全负责。
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据悉，目前国际上正在开展的艾滋病疫苗临床研究有35项，其中Ⅲ期临床1项、Ⅱ期临床研究两项、Ⅰ/Ⅱ期临床研究5项、Ⅰ期临床研究27项。
艾滋病疫苗临床研究开端良好
我国首次批准进入Ⅰ期临床研究的艾滋病疫苗日前在南宁接种，8名志愿者勇为人先接受了注射。昨天，中国科学院院士、中国CDC性 病艾滋病预防控制中心首席科学家曾毅教授在接受记者采访时说，首次艾滋病疫苗“上人”是我国艾滋病疫苗临床研究的一个开端，8名志愿者自愿接受疫苗接种是一个非常好的现象，这必将推动我国艾滋病疫苗研究工作向前发展。
据曾毅教授介绍，自艾滋病发现20多年来，全世界的科学家都在积极致力于艾滋病疫苗的研究，并为此投入了巨额的经费。20多年中，已先后有数十个疫苗进入临床试验研究，其中部分完成了Ⅰ期临床试验而进入Ⅱ期临床试验观察，有的还获准进入Ⅲ期试验观察。然而，由于艾滋病病毒的特殊性及发病机理的复杂性，艾滋病疫苗研究进展缓慢，迄今尚未成功。最近10年，我国不少科学家也加入了这一研究领域。中国CDC、军队系统及大学都有科学家开展这一研究，并取得了重要进展。
, http://www.100md.com
曾毅教授说，通过免疫接种预防疾病发生是一种最理想的防病手段。运用疫苗，人类成功地消灭了天花，消除了脊髓灰质炎，控制了麻疹、百日咳、白喉、破伤风等许多传染病。由此也鼓舞着科学家在艾滋病疫苗研究中百折不挠，艰难行进。
8名志愿者接受艾滋病疫苗 目前无不良反应
3月12日，共有8名广西志愿者分别接种一支艾滋病疫苗或安慰剂。截至14日，这些志愿者没有出现任何不良反应。这是国内首次开展艾滋病疫苗临床研究，标志着我国在这一研究领域已与国际同步。
8位志愿者没有出现任何不良反应
12日上午共有4男4女8人接种注射，截至目前，志愿者没有出现任何不良反应，疫苗的试验令人满意。
“首批志愿者选择学生，主要是学生群体相对稳定，不会因为工作或是生活方面的事情从而受到太多的刺激，有利于监测。”广西疾控中心陈杰主任在南宁对记者说，为了避免出现意外，他们特别要求志愿者在72小时内不得喝酒、不能吸烟，不能从事类似于打球一类的剧烈运动，而在饮食上不做任何规定。
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陈主任告诉记者，该疫苗的首期临床试验，总共需要180天~200天，受试者每天都必须向医护人员报告身体感受情况。判定试验是否成功的标准有三个：一是疫苗在人体内会不会造成肢体及器官的损害；二是会不会产生不良的反应；三是局部反应会不会影响到生活自理功能或长期限影响自理功能。
受试者可得数千元补偿
这些志愿者此前均按国际惯例签署了知情同意书。
据该疾控中心一名有关工作人员透露，半年内，志愿者必须接受8次的抽血和体检，每个受试者一次性可得2000元的补偿，同时每次到疾控中心接受监测时，还可得到几百元的误工补助。
志愿者小陈告诉记者，他是一名在校大学生，得知招募志愿者的消息后，他就踊跃报了名。因为家在农村，说了家人可能也会不懂，所以这次参加艾滋病疫苗临床观察他没有告诉家里人。但是同学们、老师都很支持他。004号志愿者则表示，很多人对于这一临床存在误解，不少朋友劝她不要注射疫苗。现在最大的担心是亲友们得知他们参加临床观察，会对他们产生误解和歧视。但他们自认为这是一件非常光荣的工作，而且已经被告知，观察是绝对安全的。
, 百拇医药
专家解读
完成临床试验至少还需5年
据广西疾病预防控制中心副主任陈杰介绍，这次他们将从18岁到50岁健康人群中选择49名志愿者接受Ⅰ期临床研究，分8批进行，采取双盲对照、随机分组的方法。也就是说，实验人员将对疫苗和安慰剂(不含病毒成分的对照疫苗)进行统一编号，然后为志愿者接种，接种顺序也是随机抽取的。这样，无论是开展临床研究的医生，还是志愿者本人，均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。
完成临床试验至少还需5年
同样承担一支艾滋病疫苗研究课题的中国科学院院士曾毅此前曾向记者表示，艾滋病疫苗的I期临床试验离成功的距离还有很远。艾滋病病毒不像SARS病毒、脊髓灰质炎病毒等其他病毒比较容易产生综合抗体，要让艾滋病毒产生综合抗体是非常困难的，不仅要诱导出综合抗体，也要诱导抗病毒特异性细胞反应。完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验至少需要五年时间。
中国不缺志愿者缺乏保护制度
对于艾滋病疫苗人体试验中招募志愿者的问题，中国疾控中心艾滋病首席专家邵一鸣说，目前，国内数支艾滋病疫苗研究组其实都已接到很多社会志愿者的报名参与。具有献身精神、愿意帮助国家推动科学进步的中国人大有人在，艾滋病疫苗的志愿者数量不是问题。
邵一鸣认为，现在的问题是，目前我国保护药物试验志愿者权益的制度还不完善。中国应该参照国际上已经成熟的运作经验，健全药物试验中保护志愿者隐私和权益的法规，大家都照规矩去做，研究者和志愿者才会放心参与科学试验。, http://www.100md.com