本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

    本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

    一、注册分类及说明

    (一)注册分类

    1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

    2、新发现的药材及其制剂。

    3、新的中药材代用品。

    4、药材新的药用部位及其制剂。

    5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

    6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

    7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

    8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

    9、已有国家标准的中药、天然药物。

    (二)说明

    注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。

    1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。

    2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。

    3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。

    4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

    5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50%以上。

    6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：

    6.1 传统中药复方制剂；

    6.2 现代中药复方制剂；

    6.3 天然药物复方制剂；

    6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。

    传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。

    现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。

    天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。

    中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品 ......