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2005年4月29日
中药材GAP研究与认证应重视资料的溯源
中国药品生物制品检定所张南平、肖新月等专家，2003年在“全国中药关键技术研讨会”上，公布了检定所专家组对“中药材GAP研究与认证中存在的问题”的研究结果，并指出中药资料的溯源对中药材GAP研究与认证至关重要。
中药材GAP认证是质量保证体系的认证，企业保证各项管理制度、标准规定或操作规程的执行，保证产品质量，并达到产品发展对标准的要求是中药材GAP认证的关键。在对一些中药材GAP生产企业进行走访与试认证的过程中，专家们发现中药材GAP生产和管理中存在较多问题，常见的主要是企业内部在质量保证体系程序、执行标准或规定及各项操作规程(SOP)的书写与管理方面存在一些混乱。张南平强调，资料的溯源及关键技术控制点的研究与控制是中药材GAP研究与认证中最重要的。
国际上对植物药原料来源有明确的规定：产地、生产者及采收时间都必须明确。国内虽无强制性的规定，但我国中药材GAP规范中也有原则性的要求。从种子生产到调运、种子检验检疫标准与使用管理规程、生产资料使用情况、包装材料的检验、产品的检验等各个方面的原始记录与报告是中药材GAP认证的关键环节，必须认真记录与归档保存。
中药材GAP生产中批包装记录的问题较多 ......
中国药品生物制品检定所张南平、肖新月等专家，2003年在“全国中药关键技术研讨会”上，公布了检定所专家组对“中药材GAP研究与认证中存在的问题”的研究结果，并指出中药资料的溯源对中药材GAP研究与认证至关重要。
中药材GAP认证是质量保证体系的认证，企业保证各项管理制度、标准规定或操作规程的执行，保证产品质量，并达到产品发展对标准的要求是中药材GAP认证的关键。在对一些中药材GAP生产企业进行走访与试认证的过程中，专家们发现中药材GAP生产和管理中存在较多问题，常见的主要是企业内部在质量保证体系程序、执行标准或规定及各项操作规程(SOP)的书写与管理方面存在一些混乱。张南平强调，资料的溯源及关键技术控制点的研究与控制是中药材GAP研究与认证中最重要的。
国际上对植物药原料来源有明确的规定：产地、生产者及采收时间都必须明确。国内虽无强制性的规定，但我国中药材GAP规范中也有原则性的要求。从种子生产到调运、种子检验检疫标准与使用管理规程、生产资料使用情况、包装材料的检验、产品的检验等各个方面的原始记录与报告是中药材GAP认证的关键环节，必须认真记录与归档保存。
中药材GAP生产中批包装记录的问题较多 ......