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编号:10574100
浅谈大输液澄明度综合控制的几点措施
http://www.100md.com 《中华实用医药杂志》 2004年第17期
1注射用水的制备,2原辅料的控制,3橡胶塞涤纶薄膜的控制,4输液瓶的控制,5过滤灌装,6空气净化及工作人员的卫生处理,7灌装管道,8储藏运输
     随着医药工业的发展,制剂技术的不断完善,大输液澄明度控制愈来愈受到重视。大输液生产时,在所有不合格品中,因为澄明度不合格所占的比例最大。如何提高产品的澄明度,减少废品,成为重要问题。笔者经过多年的工作实践,针对使用玻璃瓶生产的大输液,综合其生产工艺、流程总结出以下几点措施,谨供同行参考。

    1 注射用水的制备

    供生产用的注射用水,依照药典规定,应由纯化水经多效机制得。其质量应符合药典注射用水项下的各项规定。不论是作为溶剂的注射用水,还是生产过程中用于清洗输液瓶、橡胶塞、涤纶薄膜等附件的注射用水,应尽可能的采用新制的注射用水以减少污染的机会。

     2 原辅料的控制

    按GMP要求,药品生产企业需按规定的质量标准购进原料,购进时要检查有无原料生产厂的合格证书 ......

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