Medica Easylyte K/Na/Cl分析仪的试剂研制
美国Medica Easylyte K/Na/Cl分析仪试剂包价格昂贵。我们根据仪器、试剂的特点，经过反复实验研制成适合该机的配套试剂包，通过精密度实验、回收实验、稳定性观察，并与原配试剂包做对比分析，均取得了满意得结果，现报告如下。
1 试剂配方
1.1 标准液A 精确称取KCl0.2982g，NaCl6.7352g，Mg(C 2 H 3 O 2 )·4H 2 O1.7156g，NaC 2 H 3 O 2·3H 2 O3.3680g，Tris0.7268g，双蒸馏水溶解后加1.0mol/L HCl5.75ml，双蒸馏水稀释至1000ml，加TritonX-1002滴。最终浓度为KCl4.0mmol/L，NaCl115.25mmol/L，Mg(C 2 H 3 O 2 )·4H 2 O8.0mmol/L，NaC 2 H 3 O 2 ·3H 2 O24.75mmol/L，Tris6.00mmol/L，其中K + 4.00mmol/L，Na + 140mmol/L，Cl + 125mmol/L。
1.2 标准液B 精确称取KCl1.1928g，NaCl1.6802g，Mg(C 2 H 3 O 2 )·4H 2 O0.8575g，NaC 2 H 3 O 2·3H 2 O0.8505g，Tris0.7268g，双蒸馏水溶解后加1.0mol/L HCl5.75ml，双蒸馏水稀释至1000ml，加TritonX-1002滴。最终浓度为KCl16.0mmol/L，NaCl28.75mmol/L，Mg(C 2 H 3 O 2 )·4H 2 O4.0mmol/L，NaC 2 H 3 O 2 ·3H 2 O6.25mmol/L，Tris6.00mmol/L，其中K + 16.00mmol/L，Na + 35.0mmol/L，Cl - 40.5mmol/L。
1.3 Wash液和Rinse液 Wash液和Rinse液均取TritonX-1002ml，用双蒸馏水稀释至1000ml。
以上各种试剂均为AR级，干燥恒重后称量。
2 实验结果
2.1 自配试剂与进口试剂包检测结果比较 随机抽取40份无黄疸、无溶血临床标本，分离血清，分别用自配试剂和进口试剂包定标后测定，结果见表1。
2.2 重复实验 取正常值和异常值两种不同浓度质控血清，Bio-RAD产品，批号:14041、14042，用自配试剂批内、批间测定各20次，结果见表2。
表1 自配试剂与进口试剂包检测结果比较 (略)
表2 自配试剂的批内、批间变异系数(略)
2.3 回收实验 用已知浓度的混合血清加入不同浓度的K + 、Na + 、Cl - ，用自配试剂做回收实验，回收率范围分别为98.1%～102%、99.1%～102.4%、98.6%～102.9%。
2.4 稳定性观察 用自配试剂按400ml试剂包用量分装于输血用袋中，密封放置室温保存，6个月后外观清晰，无沉淀，无霉变，在日常工作中，每天室内质控的测定结果均在2个标准差之内。
3 讨论
进口试剂中的冲洗液主要成分是二氟化氢胺(0.1mmol/L)，具有活化钠电极作用，同时也具有较强的腐蚀作用，而对钾、氯电极损害较大，缩短钾、氯电极使用寿命。我们改用TritonX-100，其浓度为2.0mmol/L，可提高定标的钠斜率，通过与进口试剂包比较效果非常满意。
外部冲洗液成分是次氯酸钠，主要用于清洗管道及电极内残留蛋白质及微生物等，对电极有损害作用，影响电极使用寿命，我们用蛋白酶盐酸溶液(3.0g/dl)，每天冲洗2次，效果非常满意。
自配试剂的批内、批间的精密度均达到我国推荐的常规条件下的变异要求，回收率结果表明有较高的准确性，与进口试剂对比呈显著相关性，通过我们2年多的实际应用，对电极寿命无影响，因此，自配试剂完全可以替代进口试剂包。由于该机24h开机，每隔4h自动进行1次两点定标，试剂消耗量大，加上进口试剂包价格昂贵，所以，自配试剂具有较高的社会效益和经济效益，可借鉴推广应用。
(编辑一 坤)
作者单位:244000安徽省铜陵市人民医院检验科, http://www.100md.com(唐吉斌)
1 试剂配方
1.1 标准液A 精确称取KCl0.2982g，NaCl6.7352g，Mg(C 2 H 3 O 2 )·4H 2 O1.7156g，NaC 2 H 3 O 2·3H 2 O3.3680g，Tris0.7268g，双蒸馏水溶解后加1.0mol/L HCl5.75ml，双蒸馏水稀释至1000ml，加TritonX-1002滴。最终浓度为KCl4.0mmol/L，NaCl115.25mmol/L，Mg(C 2 H 3 O 2 )·4H 2 O8.0mmol/L，NaC 2 H 3 O 2 ·3H 2 O24.75mmol/L，Tris6.00mmol/L，其中K + 4.00mmol/L，Na + 140mmol/L，Cl + 125mmol/L。
1.2 标准液B 精确称取KCl1.1928g，NaCl1.6802g，Mg(C 2 H 3 O 2 )·4H 2 O0.8575g，NaC 2 H 3 O 2·3H 2 O0.8505g，Tris0.7268g，双蒸馏水溶解后加1.0mol/L HCl5.75ml，双蒸馏水稀释至1000ml，加TritonX-1002滴。最终浓度为KCl16.0mmol/L，NaCl28.75mmol/L，Mg(C 2 H 3 O 2 )·4H 2 O4.0mmol/L，NaC 2 H 3 O 2 ·3H 2 O6.25mmol/L，Tris6.00mmol/L，其中K + 16.00mmol/L，Na + 35.0mmol/L，Cl - 40.5mmol/L。
1.3 Wash液和Rinse液 Wash液和Rinse液均取TritonX-1002ml，用双蒸馏水稀释至1000ml。
以上各种试剂均为AR级，干燥恒重后称量。
2 实验结果
2.1 自配试剂与进口试剂包检测结果比较 随机抽取40份无黄疸、无溶血临床标本，分离血清，分别用自配试剂和进口试剂包定标后测定，结果见表1。
2.2 重复实验 取正常值和异常值两种不同浓度质控血清，Bio-RAD产品，批号:14041、14042，用自配试剂批内、批间测定各20次，结果见表2。
表1 自配试剂与进口试剂包检测结果比较 (略)
表2 自配试剂的批内、批间变异系数(略)
2.3 回收实验 用已知浓度的混合血清加入不同浓度的K + 、Na + 、Cl - ，用自配试剂做回收实验，回收率范围分别为98.1%～102%、99.1%～102.4%、98.6%～102.9%。
2.4 稳定性观察 用自配试剂按400ml试剂包用量分装于输血用袋中，密封放置室温保存，6个月后外观清晰，无沉淀，无霉变，在日常工作中，每天室内质控的测定结果均在2个标准差之内。
3 讨论
进口试剂中的冲洗液主要成分是二氟化氢胺(0.1mmol/L)，具有活化钠电极作用，同时也具有较强的腐蚀作用，而对钾、氯电极损害较大，缩短钾、氯电极使用寿命。我们改用TritonX-100，其浓度为2.0mmol/L，可提高定标的钠斜率，通过与进口试剂包比较效果非常满意。
外部冲洗液成分是次氯酸钠，主要用于清洗管道及电极内残留蛋白质及微生物等，对电极有损害作用，影响电极使用寿命，我们用蛋白酶盐酸溶液(3.0g/dl)，每天冲洗2次，效果非常满意。
自配试剂的批内、批间的精密度均达到我国推荐的常规条件下的变异要求，回收率结果表明有较高的准确性，与进口试剂对比呈显著相关性，通过我们2年多的实际应用，对电极寿命无影响，因此，自配试剂完全可以替代进口试剂包。由于该机24h开机，每隔4h自动进行1次两点定标，试剂消耗量大，加上进口试剂包价格昂贵，所以，自配试剂具有较高的社会效益和经济效益，可借鉴推广应用。
(编辑一 坤)
作者单位:244000安徽省铜陵市人民医院检验科, http://www.100md.com(唐吉斌)