补骨胶囊治疗原发性骨质疏松症疗效观察
【摘要】 目的 探讨补骨胶囊治疗对原发性骨质疏松症的疗效。 方法 补骨胶囊组40例，对照组30例，两组均服用碳酸钙———维生素D，连用6个月，补骨胶囊组另加服用补骨胶囊二个疗程，共6个月。 结果 补骨胶囊组腰椎及大转子骨密度(BMD)均升高，骨痛明显改善，与此同时，骨钙素显著提高，血清碱性磷酸酶(ALP)、酸性磷酸酶(ACP)明显降低，治疗前后血尿常规及生化指标(除骨代谢指标)无明显改变。对照组治疗前后上述指标改变不明显。 结论 补骨胶囊是治疗原发性骨质疏松症安全、有效的药物。
【关键词】 骨质疏松症 补骨胶囊 治疗 骨密度 生化指标
Efficacy of Bugu capsules in treated primary osteoporosis
Kang Yi，He Xingguo，Bu Ling
Department of Othopaedics，Affiliated Hospital of Guangdong Medical College，Zhanjiang524001.
【Abstract】 Objective To observe efficacy of Bugu capsules in treated primary osteoprosis.Methods 40cases of osteoprosis treated with Bugu capsules for two courses，6month.The control group consisted for30cases.The two groups were all treated with calcium carbonat-vitamin D，6month.Results The bone mineral density of Lumber vertebra and trachanter and BGP were increased and bone pain was alleviated and serum ALP，ACP were significantly decreased and the blood，urine routine and biochemical quota were no obvious change in Bugu capsula group.While the control group had no obvious change.The side offect of Bugu capsules was slight.Conclusion Bugu capsules is an effective medicine for treating primary osteoprosis and is characterized by safety and efficacy.
【Key words】 osteoporosis Bugu capsules treatment bone mineral density serum quota
原发性骨质疏松症是以骨量减少，骨微观结构退化、骨脆性增加，易引起腰背疼痛，甚至发生骨折的一种全身骨骼疾病 [1] 。它严重威胁着老年人的身体健康。原发性骨质疏松症既往常用甾体类消炎镇痛药物治疗，多不能彻底解除疼痛。自2000年1月～2003年12月，我们应用广东医学院医药科技开发中心生产的补骨胶囊治疗该症后疗效非常显著，现将临床效果分析如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 原发性骨质疏松症患者70例，诊断标准参照1991年1月中国老年学学会骨质疏松委员会、骨质疏松诊断学科组制定的“中国人原发性骨质疏松症诊断标准” [1] ，骨密度值与当时同性别的峰值骨密度(BMD)相比减少≥25%，本组均为绝经后妇女和>70岁男性。临床主要症状为腰背痛、肢冷、手足心热、腰膝酸软、耳鸣、纳呆、腹胀、大便干或溏泻、小便多数、夜尿多、舌淡红苔白、关脉弱 [2] 。排除肝肾功能严重损害者，患者有内分泌代谢疾病(包括糖尿病，慢性风湿性、类风湿性关节炎，原发性骨肿瘤，恶性肿瘤骨转移等);3个月内服用过肝素、皮质类固醇、雌激素、降钙素等影响骨代谢药物者。
1.2 分组 70例骨质疏松症患者，随机分为两组，补骨胶囊组40例，男18例，女22例。年龄48～79岁，平均年龄67.4岁。对照组30例，男13例，女17例，年龄47～77岁，平均年龄65.6岁。两组的年龄分布差异无显著性，具有可。经t检验，P>0.05。
1.3 用药方法 补骨胶囊组服用补骨胶囊(广东医学院医药科技开发中心生产，批号粤湛卫药剂，94，第A10-011-09)，每次4粒，每日3次，连用2个疗程，共6个月。同时每日服用碳酸钙1.5g、维生素D125U，共6个月。对照组，只服用碳酸钙1.5g，维生素D125U，共6个月。
2 观测指标
2.1 骨密度测量 使用美国Lunar公司的OEXA双能X线骨密度测量仪，测定腰椎2～4、股骨大转子的BMD，以g/cm 2 表示。
2.2 血尿常规及骨代谢生化指标测定 服药前每个病人检测血尿常规及骨代谢生化指标，服药6个月后复查上述指标。
2.3 性激素指标测定 治疗前后雌二醇(E 2 )、睾酮(T)测定。
2.4 疗效测定标准 1998年由北京市中医管理局组织专家测定的标准。显效:骨密度值较前有所提高，并且临床主要症状好转。有效:骨密度值继续下降，并且生化指标改善。无效:骨密度值继续下降，并且生化指标无改善，临床症状无好转。
2.5 主症评分标准 无腰痛为0分。轻度:疼痛较轻，偶尔出现，记1分。中度:时轻时重，反复发作，但不影响生活与工作，记2分。重度:疼痛较重，持续痛，已影响正常生活、工作，记3分。治疗前后比较:降低2分为显效，降低1分为有效，降低0分为无效。
2.6 统计学方法 应用SPSS8.0统计软件，计量资料采用t检验，计数资料采用卡方检验，进行方差分析。
3 结果
3.1 治疗前后BMD测定结果 见表1。结果显示治疗组治疗后骨密度值显著提高，对照组治疗后无骨密度值显著增加。
3.2 治疗前后两组血尿常规、生化指标变化 见表2。
3.3 治疗前后两组雌激素水平测定 见表3。
表1 治疗前后BMD测定结果 (略)注:与对照组比较P<0.05
表2 治疗前后两组血尿常规、生化指标变化的比较 (略)注:与本组治疗前后比较 ① P<0.05， ② P>0.05;与对照组比较 ③ P<0.05
表3 治疗前后两组雌激素水平测定的比较 (略)注:组内比较 ① P>0.05， ② P<0.05， ③ P<0.05
结果显示:治疗组治疗后骨钙素增加，碱性磷酸酶、酸性磷酸酶降低，对照组骨钙素降低，碱性磷酸酶、酸性磷酸酶升高。而血尿常规、尿酸等均未出现异常变化，治疗组未出现胃肠不良反应，对照组30例中5例轻度不适。3.4 两组主症缓解情况 见表4。
表4 临床主症腰痛改善情况 例(略)治疗组总有效率为97.5%，对照组总有效率为66.7%，两组总有效率相比，有显著差异，治疗组优于对照组。
4 讨论
骨是整个生命过程中都具有新陈代谢的活性，骨形成、骨吸收和静止三个阶段构成骨再建的全过程，这一过程(这一周期)称为骨转移 [3] 。原发性骨质疏松症是随着年龄的增长而自然发生的一种生理过程的退行性骨骼疾病 [1] 。其骨吸收大于形成，骨重建呈负平衡，因此发生骨量减少，骨的微观结构破坏，骨的脆性增加，最终导致骨折以及致残的严重临床后果。目前原发性骨质疏松症在世界常见病中已跃第4位。我国现人口12.95亿，第五次人口普查统计65岁以上人口1990年上升1.39个百分点，表明我国原发性骨质疏松症也逐年增多。根据中医的脏象说，肾主骨，骨的生长发育修复都赖于肾之精气的滋养和推动 [4] 。随着年龄的增高，肾气渐衰，筋骨失养，临床可见腰背痛、骨痛等肾虚症状。国内一些流行病学调查也证实了肾虚患者的骨矿物质含量已经低于骨龄的健康人，而且低于非肾虚的病人。肾虚是骨质疏松症的根本原因。但老年人不仅肾气虚衰，各个脏器的功能都减退，特别是消化功能减退。中医认为“肾为先天之本，脾为后天之本”，肾的精气有赖于水谷精微的滋养，有赖于脾的运化。补而不吸收也是徒劳的。所以治疗骨质疏松症宜用补肾健脾法。补骨胶囊选用淫羊藿、黄芪、白术等补虚药。淫羊藿归肝、肾经，具有补肾、强筋骨、祛风湿等功能;黄芪归肺、脾经具有补气固表，利尿托毒、生肌等作用;白术归脾、胃经，具有健脾益气、燥湿等功能。三药合用则有益气健脾、补肾之功能。从而补骨胶囊能提高骨质疏松症患者的骨密度和骨钙素，降低ALP、ACP。BMD是目前诊断骨质疏松症的主要指标。而BGP、ALP、ACP也是临床上推断代谢性骨病，反应骨转换率的特异性指标，血清ALP由骨成骨细胞和肝脏产生，肝脏正常情况下可作为成骨的指标，BGP是由成骨细胞合成分泌的一种非胶原蛋白，特异性表示成骨活性，是骨形成的敏感指标 [3，5] 。ACP主要由破骨细胞释放、ACP水平可以反映骨细胞活性和骨吸状况。本文研究显示，补骨胶囊组经治疗后，BMD及血清生化指标(骨代谢指标)较对照组发生显著变化(BMD、BGP升高，ALP、ACP下降)(P<0.05)，提示补骨胶囊在体内抑制破骨细胞的骨吸收，降低骨转换。由于骨吸收和骨形成的平衡得到改善，而骨量维持或增加，本研究补骨胶囊组用药后，腰背痛症状改善，关节活动度提高均较对照组变化显著。本研究治疗前后雌二醇(E 2 )、睾酮(T)无显著改变，说明该药的作用机制不是通过雌激素的作用。用药前后血尿常规及有关生化指标(除骨代谢指标)无明显变化，表明补骨胶囊是安全、有效、无毒的药物。
参考文献
1 刘忠厚，杨定焯，朱汉民，等.中国人原发性骨质疏松症诊断标准(试行).中国骨质疏松杂志，1999，5(1):1-3.
2 邓铁涛，郭振球.中医诊断学.上海:上海科技出版社，1984，114-122.
3 吴铁，李青南.壮骨胶囊防止类固醇大鼠肾阳虚的实验研究.中国骨质疏松杂志，1999，4(5):76-82.
4 王文建.肾之骨理论与中西医结合治疗骨质疏松症的研究.中国骨质疏松杂志，1998，4(1):42-44.
5 李影林.中华医学检验全书(上卷).北京:人民卫生出版社，2000，7.
(编辑守 中)
作者单位:524001广东湛江广东医学院附属医院骨科
524000广东湛江湛江霞山骨伤科医院, http://www.100md.com(康 毅 何兴国 布 林)
【关键词】 骨质疏松症 补骨胶囊 治疗 骨密度 生化指标
Efficacy of Bugu capsules in treated primary osteoporosis
Kang Yi，He Xingguo，Bu Ling
Department of Othopaedics，Affiliated Hospital of Guangdong Medical College，Zhanjiang524001.
【Abstract】 Objective To observe efficacy of Bugu capsules in treated primary osteoprosis.Methods 40cases of osteoprosis treated with Bugu capsules for two courses，6month.The control group consisted for30cases.The two groups were all treated with calcium carbonat-vitamin D，6month.Results The bone mineral density of Lumber vertebra and trachanter and BGP were increased and bone pain was alleviated and serum ALP，ACP were significantly decreased and the blood，urine routine and biochemical quota were no obvious change in Bugu capsula group.While the control group had no obvious change.The side offect of Bugu capsules was slight.Conclusion Bugu capsules is an effective medicine for treating primary osteoprosis and is characterized by safety and efficacy.
【Key words】 osteoporosis Bugu capsules treatment bone mineral density serum quota
原发性骨质疏松症是以骨量减少，骨微观结构退化、骨脆性增加，易引起腰背疼痛，甚至发生骨折的一种全身骨骼疾病 [1] 。它严重威胁着老年人的身体健康。原发性骨质疏松症既往常用甾体类消炎镇痛药物治疗，多不能彻底解除疼痛。自2000年1月～2003年12月，我们应用广东医学院医药科技开发中心生产的补骨胶囊治疗该症后疗效非常显著，现将临床效果分析如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 原发性骨质疏松症患者70例，诊断标准参照1991年1月中国老年学学会骨质疏松委员会、骨质疏松诊断学科组制定的“中国人原发性骨质疏松症诊断标准” [1] ，骨密度值与当时同性别的峰值骨密度(BMD)相比减少≥25%，本组均为绝经后妇女和>70岁男性。临床主要症状为腰背痛、肢冷、手足心热、腰膝酸软、耳鸣、纳呆、腹胀、大便干或溏泻、小便多数、夜尿多、舌淡红苔白、关脉弱 [2] 。排除肝肾功能严重损害者，患者有内分泌代谢疾病(包括糖尿病，慢性风湿性、类风湿性关节炎，原发性骨肿瘤，恶性肿瘤骨转移等);3个月内服用过肝素、皮质类固醇、雌激素、降钙素等影响骨代谢药物者。
1.2 分组 70例骨质疏松症患者，随机分为两组，补骨胶囊组40例，男18例，女22例。年龄48～79岁，平均年龄67.4岁。对照组30例，男13例，女17例，年龄47～77岁，平均年龄65.6岁。两组的年龄分布差异无显著性，具有可。经t检验，P>0.05。
1.3 用药方法 补骨胶囊组服用补骨胶囊(广东医学院医药科技开发中心生产，批号粤湛卫药剂，94，第A10-011-09)，每次4粒，每日3次，连用2个疗程，共6个月。同时每日服用碳酸钙1.5g、维生素D125U，共6个月。对照组，只服用碳酸钙1.5g，维生素D125U，共6个月。
2 观测指标
2.1 骨密度测量 使用美国Lunar公司的OEXA双能X线骨密度测量仪，测定腰椎2～4、股骨大转子的BMD，以g/cm 2 表示。
2.2 血尿常规及骨代谢生化指标测定 服药前每个病人检测血尿常规及骨代谢生化指标，服药6个月后复查上述指标。
2.3 性激素指标测定 治疗前后雌二醇(E 2 )、睾酮(T)测定。
2.4 疗效测定标准 1998年由北京市中医管理局组织专家测定的标准。显效:骨密度值较前有所提高，并且临床主要症状好转。有效:骨密度值继续下降，并且生化指标改善。无效:骨密度值继续下降，并且生化指标无改善，临床症状无好转。
2.5 主症评分标准 无腰痛为0分。轻度:疼痛较轻，偶尔出现，记1分。中度:时轻时重，反复发作，但不影响生活与工作，记2分。重度:疼痛较重，持续痛，已影响正常生活、工作，记3分。治疗前后比较:降低2分为显效，降低1分为有效，降低0分为无效。
2.6 统计学方法 应用SPSS8.0统计软件，计量资料采用t检验，计数资料采用卡方检验，进行方差分析。
3 结果
3.1 治疗前后BMD测定结果 见表1。结果显示治疗组治疗后骨密度值显著提高，对照组治疗后无骨密度值显著增加。
3.2 治疗前后两组血尿常规、生化指标变化 见表2。
3.3 治疗前后两组雌激素水平测定 见表3。
表1 治疗前后BMD测定结果 (略)注:与对照组比较P<0.05
表2 治疗前后两组血尿常规、生化指标变化的比较 (略)注:与本组治疗前后比较 ① P<0.05， ② P>0.05;与对照组比较 ③ P<0.05
表3 治疗前后两组雌激素水平测定的比较 (略)注:组内比较 ① P>0.05， ② P<0.05， ③ P<0.05
结果显示:治疗组治疗后骨钙素增加，碱性磷酸酶、酸性磷酸酶降低，对照组骨钙素降低，碱性磷酸酶、酸性磷酸酶升高。而血尿常规、尿酸等均未出现异常变化，治疗组未出现胃肠不良反应，对照组30例中5例轻度不适。3.4 两组主症缓解情况 见表4。
表4 临床主症腰痛改善情况 例(略)治疗组总有效率为97.5%，对照组总有效率为66.7%，两组总有效率相比，有显著差异，治疗组优于对照组。
4 讨论
骨是整个生命过程中都具有新陈代谢的活性，骨形成、骨吸收和静止三个阶段构成骨再建的全过程，这一过程(这一周期)称为骨转移 [3] 。原发性骨质疏松症是随着年龄的增长而自然发生的一种生理过程的退行性骨骼疾病 [1] 。其骨吸收大于形成，骨重建呈负平衡，因此发生骨量减少，骨的微观结构破坏，骨的脆性增加，最终导致骨折以及致残的严重临床后果。目前原发性骨质疏松症在世界常见病中已跃第4位。我国现人口12.95亿，第五次人口普查统计65岁以上人口1990年上升1.39个百分点，表明我国原发性骨质疏松症也逐年增多。根据中医的脏象说，肾主骨，骨的生长发育修复都赖于肾之精气的滋养和推动 [4] 。随着年龄的增高，肾气渐衰，筋骨失养，临床可见腰背痛、骨痛等肾虚症状。国内一些流行病学调查也证实了肾虚患者的骨矿物质含量已经低于骨龄的健康人，而且低于非肾虚的病人。肾虚是骨质疏松症的根本原因。但老年人不仅肾气虚衰，各个脏器的功能都减退，特别是消化功能减退。中医认为“肾为先天之本，脾为后天之本”，肾的精气有赖于水谷精微的滋养，有赖于脾的运化。补而不吸收也是徒劳的。所以治疗骨质疏松症宜用补肾健脾法。补骨胶囊选用淫羊藿、黄芪、白术等补虚药。淫羊藿归肝、肾经，具有补肾、强筋骨、祛风湿等功能;黄芪归肺、脾经具有补气固表，利尿托毒、生肌等作用;白术归脾、胃经，具有健脾益气、燥湿等功能。三药合用则有益气健脾、补肾之功能。从而补骨胶囊能提高骨质疏松症患者的骨密度和骨钙素，降低ALP、ACP。BMD是目前诊断骨质疏松症的主要指标。而BGP、ALP、ACP也是临床上推断代谢性骨病，反应骨转换率的特异性指标，血清ALP由骨成骨细胞和肝脏产生，肝脏正常情况下可作为成骨的指标，BGP是由成骨细胞合成分泌的一种非胶原蛋白，特异性表示成骨活性，是骨形成的敏感指标 [3，5] 。ACP主要由破骨细胞释放、ACP水平可以反映骨细胞活性和骨吸状况。本文研究显示，补骨胶囊组经治疗后，BMD及血清生化指标(骨代谢指标)较对照组发生显著变化(BMD、BGP升高，ALP、ACP下降)(P<0.05)，提示补骨胶囊在体内抑制破骨细胞的骨吸收，降低骨转换。由于骨吸收和骨形成的平衡得到改善，而骨量维持或增加，本研究补骨胶囊组用药后，腰背痛症状改善，关节活动度提高均较对照组变化显著。本研究治疗前后雌二醇(E 2 )、睾酮(T)无显著改变，说明该药的作用机制不是通过雌激素的作用。用药前后血尿常规及有关生化指标(除骨代谢指标)无明显变化，表明补骨胶囊是安全、有效、无毒的药物。
参考文献
1 刘忠厚，杨定焯，朱汉民，等.中国人原发性骨质疏松症诊断标准(试行).中国骨质疏松杂志，1999，5(1):1-3.
2 邓铁涛，郭振球.中医诊断学.上海:上海科技出版社，1984，114-122.
3 吴铁，李青南.壮骨胶囊防止类固醇大鼠肾阳虚的实验研究.中国骨质疏松杂志，1999，4(5):76-82.
4 王文建.肾之骨理论与中西医结合治疗骨质疏松症的研究.中国骨质疏松杂志，1998，4(1):42-44.
5 李影林.中华医学检验全书(上卷).北京:人民卫生出版社，2000，7.
(编辑守 中)
作者单位:524001广东湛江广东医学院附属医院骨科
524000广东湛江湛江霞山骨伤科医院, http://www.100md.com(康 毅 何兴国 布 林)