渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进(6)
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2005年6月10日
6、英国药品法
英国政府1967年的白皮书中，为即将出台的药品法绘制出了一个蓝图框架，建立一个许可制度对新药的质量、安全性和有效性予以规制，但它拒绝了圣思伯里委员会建立一个独立的医药委员会的建议。英国政府赞成建立一个咨询顾问性质的医药委员会，由作为许可机构的卫生部任命成员，并对卫生部负责。医药委员会就专家委员会的组成向卫生部长提出建议，而专家委员会的职责在于在药品规制的专门领域，向许可机构提出忠告建议。政府也拒绝了圣思伯里委员会废除药品商品名的建议。
在1960年代，英国制药工业协会同英国药品安全委员会保持着密切的联系。在药品规制问题上，英国药品安全委员会中间的一些委员，和英国制药工业协会持同样的态度。1968年3月，委员会主席达洛普作了一个讲演，阐述了他对药品规制的基本立场。他坚持认为谁也不应予以不必要的限制，这样会阻碍医药产业的繁荣；同时谁也不应扮演“教皇”(pontificate)的角色对药品有效性进行评判。他认为应适用更为柔性的规制进路，与药业公司保持非正式的联系和愉快的合作关系，经常通过电话而不是冷冰冰的正式文书进行联系。如药品安全委员会中的审查员卡哈尔(Cabal)所说，委员会有赖于(dependent)医药工业部门的合作：
, 百拇医药
经常被问及的一个问题是，委员会这么少的人，怎么能够完成那么多的职责呢，答案就是“分权化”，这意味着，由于没有地方可以让我们分权，我们就只有分权给医药工业自身。
英国药品安全委员会当时和产业界保持着如此紧密的联系。药品安全委员会的前成员之一韦德后来这样解释：
回首过去我们的行动中也许只存在一个主要的失误。我们对和医药产业界的协作过于信心满怀，我们的几乎所有工作和举措，都得到了他们的配合，这些医药公司每每总是以最快速度报上来所需的资料……但是遗憾的是在药品不良反应报告问题上他们并没有这么做……这个小组的工作就受到了影响。
在取消药品商品名问题上，达洛普持反对态度，认为这会使得那些英国的大制药公司在海外市场竞争上处于不利的地位。他提出产业的繁荣才会导致医学的昌明和医疗的进步。
药品法案在国会内外引起了广泛的争论，政府对新法案的立场变得愈来愈清晰。负责和卫生部联系的国会秘书朱利安?斯诺(Julian Snow)认为，英国政府的立场有着浓重的“达洛普式样”的印记。对法案中对药品创制过程中的安全性规定条款，卫生部长持明确的反对态度，认为这些条款的引入和实施，会减缓新药上市的步伐 。斯诺还发现法案中对药品临床试验的规定与药品安全委员会的已有举措十分相似，这又一次说明了达洛普本人在药品立法中的影响。
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这项法案对药品安全委员会已实施的信息保密程序予以了确认，尽管美国已在1966年通过了信息公开法，公众可以看到行政机关的许多文件，并发表自己的见解，但英国政府似乎对此无动于衷。1968年2月15日这部法案经过二读，获得英国国会下院通过，这就是英国1968年药品法(Medicines Act)。1969年5月，在达洛普被任命为新的医药委员会的主席几周之后，英国医药工业协会和英国药学会被邀请和卫生部一道讨论这个委员会的功能、结构和人员。在1970年4月，达洛普描述出了他心目中的医药委员会的规制理念，一方面要促进医药产业的发展，另一方面为了维护公众健康利益还要对药品加以控制，医药委员会就是要在这“冲突的目标”之间寻找一个“快乐的基点”(happy medium)。产业部门的利益也已成为委员会关注的要点之一。
英国政府非常成功的保持了这样的柔性药品规制进路。卫生部在1962-1967年负责新药立法工作的主任药师哈罗德?戴维斯(Harold Davis)，健康和社会保障部(DHSS)的阿伯代尔勋爵，都认为制药商几乎都感受不到医药委员会和原来的药品安全委员会之间的区别。
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尽管库恩委员会建议药品安全委员会应“彻底独立于医药产业部门”，但实际上药品安全委员会的成员可以出任制药公司的顾问，事实上也是如此。1970年英国健康和社会保障部(简称DHSS)邀英国医药工业协会一道来讨论对该政策加以改变，出任医药企业顾问的人员不能被任命为药品安全委员会或其下属子委员会的成员，但英国医药工业协会拒绝了这一建议，这一建议也就没能落实。实际上，管制组织中的几乎所有主要人员都和医药产业界有着密切的联系，他们要么直接代表医药企业的利益，要么是医药企业的顾问，和/或以前在医药企业供职。
可以信手举出许多例子。我们前面一再提到的那位曾经就任药品安全委员会主席，后来又出任新成立的医药委员会主席的达洛普先生，1972年春天退休之后，旋即出任了先令-温斯洛普公司的董事，这是一家美国公司的子公司，从事处方药和非处方药的销售。最初的医药委员会的13名成员之中，有3人专职在医药企业工作。药品法中规定，卫生部至少要任命一名“对医药工业有着广泛深入了解和实践经验”的人，来出任医药委员会的委员，但实际上委员会中来自医药企业的代表往往不止一人。例如，1984年医药委员会的17名成员中，有6人来自医药企业。
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也许最富戏剧性的能够揭示英国规制机构和医药产业之间密切关系的例子，就是约翰 P?格里芬(John P.Griffin)先生的职业生涯。1971年他来到英国健康和社会福利部医药司工作，此前他为医药企业服务了14年，并出任Riker 3M药业公司的医学部主任。此后他先后就任药品安全委员会和后来的医药委员会的医学审查员，1977年他就任健康和社会福利部的医药部主任，直到1984年退休，重返医药产业界并就任英国医药工业协会会长。 这时，格里芬发现自己就成为了一个在医药产业界和作为管理部门的医药委员会间实现角色转换的个案：
……医药委员会里所有的职责，我们这里所有的官员，都是在和医药产业打交道。我手下负责监督管理的药师，统统都来自医药产业界。在过去12个月中，作别医药委员会回转到产业界的，决不止我一个人。
格里芬在医药委员会中长期扮演重要角色，因此他对医药委员会在规制中的作用的看法是有说服力的，他说到：
, 百拇医药
大量的事实表明，如果不吸收产业部门的专家进入医药委员会，委员会都很难正常运作…我们不能站在敌对的立场上规制医药产业，我也反对医药委员会的资深成员、医药委员会、产业部门站在敌视立场上做出的任何行动……规制机构所扮演的角色，应当是对行将上市的药品加以审查，确证疗效后，继而批准药品上市。
类似的弗兰克?威尔斯，1977-1981年间药品安全委员会的毒理和临床试验分委员会成员，1986年10月1日就任英国医药工业协会的医学事务委员会主任。 下表中，对1988年英国医药委员会，医学安全性委员会(CSM)和药品审评委员会(CRM,1975年成立)的成员和医药产业部门之间个人的和非个人的利益关联，首次进行了概括总结。
表1 1988年药品规制机构人员与医药产业的经济联系
个人利益a) 非个人利益b) 医药委员会(n=24)
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17
7
CSM(n=21)
14
15
CSM下属的安全性、有效性以及不良反应子委员会(n=18)
12
13
CRM(n=17)
7
10
a) 药品规制机构人员出任企业顾问，或提供收费服务，或享有股权
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b) 这些人员所供职的部门从医药企业获得好处或福利，但并非个人获益
(资料来源：Delamothe, T.1989.Drugs watchdogs and the drug industry. British Medical Journal 299,19 August, p.476.)
这些数据从一定程度上表明了规制机构和医药产业之间密切的关联。但这并不意味着达洛普、格里芬、威尔斯，以及CSM、CRM还有医药委员会的成员就一定做出带有偏见的规制判断或决定。事实上，没有任何证据证明他们这样不当的行事。但规制机构和医药产业界关系走的如此紧密，而且规制机构的决定几乎绝缘于公众评判之外，这可能会增加药品规制中的利益冲突和商业偏见。 这样的利益冲突和政府-企业间的“回旋之门”(revolving door)带来的可能风险， 是美国国会1978年通过《政府伦理法案》(Ethics in Government Act)的主要动因。这部法案禁止包括FDA在内的美国联邦政府雇员，离职两年内不得进入其所规制的产业供职。[9]
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英国政府1967年的白皮书中，为即将出台的药品法绘制出了一个蓝图框架，建立一个许可制度对新药的质量、安全性和有效性予以规制，但它拒绝了圣思伯里委员会建立一个独立的医药委员会的建议。英国政府赞成建立一个咨询顾问性质的医药委员会，由作为许可机构的卫生部任命成员，并对卫生部负责。医药委员会就专家委员会的组成向卫生部长提出建议，而专家委员会的职责在于在药品规制的专门领域，向许可机构提出忠告建议。政府也拒绝了圣思伯里委员会废除药品商品名的建议。
在1960年代，英国制药工业协会同英国药品安全委员会保持着密切的联系。在药品规制问题上，英国药品安全委员会中间的一些委员，和英国制药工业协会持同样的态度。1968年3月，委员会主席达洛普作了一个讲演，阐述了他对药品规制的基本立场。他坚持认为谁也不应予以不必要的限制，这样会阻碍医药产业的繁荣；同时谁也不应扮演“教皇”(pontificate)的角色对药品有效性进行评判。他认为应适用更为柔性的规制进路，与药业公司保持非正式的联系和愉快的合作关系，经常通过电话而不是冷冰冰的正式文书进行联系。如药品安全委员会中的审查员卡哈尔(Cabal)所说，委员会有赖于(dependent)医药工业部门的合作：
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经常被问及的一个问题是，委员会这么少的人，怎么能够完成那么多的职责呢，答案就是“分权化”，这意味着，由于没有地方可以让我们分权，我们就只有分权给医药工业自身。
英国药品安全委员会当时和产业界保持着如此紧密的联系。药品安全委员会的前成员之一韦德后来这样解释：
回首过去我们的行动中也许只存在一个主要的失误。我们对和医药产业界的协作过于信心满怀，我们的几乎所有工作和举措，都得到了他们的配合，这些医药公司每每总是以最快速度报上来所需的资料……但是遗憾的是在药品不良反应报告问题上他们并没有这么做……这个小组的工作就受到了影响。
在取消药品商品名问题上，达洛普持反对态度，认为这会使得那些英国的大制药公司在海外市场竞争上处于不利的地位。他提出产业的繁荣才会导致医学的昌明和医疗的进步。
药品法案在国会内外引起了广泛的争论，政府对新法案的立场变得愈来愈清晰。负责和卫生部联系的国会秘书朱利安?斯诺(Julian Snow)认为，英国政府的立场有着浓重的“达洛普式样”的印记。对法案中对药品创制过程中的安全性规定条款，卫生部长持明确的反对态度，认为这些条款的引入和实施，会减缓新药上市的步伐 。斯诺还发现法案中对药品临床试验的规定与药品安全委员会的已有举措十分相似，这又一次说明了达洛普本人在药品立法中的影响。
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这项法案对药品安全委员会已实施的信息保密程序予以了确认，尽管美国已在1966年通过了信息公开法，公众可以看到行政机关的许多文件，并发表自己的见解，但英国政府似乎对此无动于衷。1968年2月15日这部法案经过二读，获得英国国会下院通过，这就是英国1968年药品法(Medicines Act)。1969年5月，在达洛普被任命为新的医药委员会的主席几周之后，英国医药工业协会和英国药学会被邀请和卫生部一道讨论这个委员会的功能、结构和人员。在1970年4月，达洛普描述出了他心目中的医药委员会的规制理念，一方面要促进医药产业的发展，另一方面为了维护公众健康利益还要对药品加以控制，医药委员会就是要在这“冲突的目标”之间寻找一个“快乐的基点”(happy medium)。产业部门的利益也已成为委员会关注的要点之一。
英国政府非常成功的保持了这样的柔性药品规制进路。卫生部在1962-1967年负责新药立法工作的主任药师哈罗德?戴维斯(Harold Davis)，健康和社会保障部(DHSS)的阿伯代尔勋爵，都认为制药商几乎都感受不到医药委员会和原来的药品安全委员会之间的区别。
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尽管库恩委员会建议药品安全委员会应“彻底独立于医药产业部门”，但实际上药品安全委员会的成员可以出任制药公司的顾问，事实上也是如此。1970年英国健康和社会保障部(简称DHSS)邀英国医药工业协会一道来讨论对该政策加以改变，出任医药企业顾问的人员不能被任命为药品安全委员会或其下属子委员会的成员，但英国医药工业协会拒绝了这一建议，这一建议也就没能落实。实际上，管制组织中的几乎所有主要人员都和医药产业界有着密切的联系，他们要么直接代表医药企业的利益，要么是医药企业的顾问，和/或以前在医药企业供职。
可以信手举出许多例子。我们前面一再提到的那位曾经就任药品安全委员会主席，后来又出任新成立的医药委员会主席的达洛普先生，1972年春天退休之后，旋即出任了先令-温斯洛普公司的董事，这是一家美国公司的子公司，从事处方药和非处方药的销售。最初的医药委员会的13名成员之中，有3人专职在医药企业工作。药品法中规定，卫生部至少要任命一名“对医药工业有着广泛深入了解和实践经验”的人，来出任医药委员会的委员，但实际上委员会中来自医药企业的代表往往不止一人。例如，1984年医药委员会的17名成员中，有6人来自医药企业。
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也许最富戏剧性的能够揭示英国规制机构和医药产业之间密切关系的例子，就是约翰 P?格里芬(John P.Griffin)先生的职业生涯。1971年他来到英国健康和社会福利部医药司工作，此前他为医药企业服务了14年，并出任Riker 3M药业公司的医学部主任。此后他先后就任药品安全委员会和后来的医药委员会的医学审查员，1977年他就任健康和社会福利部的医药部主任，直到1984年退休，重返医药产业界并就任英国医药工业协会会长。 这时，格里芬发现自己就成为了一个在医药产业界和作为管理部门的医药委员会间实现角色转换的个案：
……医药委员会里所有的职责，我们这里所有的官员，都是在和医药产业打交道。我手下负责监督管理的药师，统统都来自医药产业界。在过去12个月中，作别医药委员会回转到产业界的，决不止我一个人。
格里芬在医药委员会中长期扮演重要角色，因此他对医药委员会在规制中的作用的看法是有说服力的，他说到：
, 百拇医药
大量的事实表明，如果不吸收产业部门的专家进入医药委员会，委员会都很难正常运作…我们不能站在敌对的立场上规制医药产业，我也反对医药委员会的资深成员、医药委员会、产业部门站在敌视立场上做出的任何行动……规制机构所扮演的角色，应当是对行将上市的药品加以审查，确证疗效后，继而批准药品上市。
类似的弗兰克?威尔斯，1977-1981年间药品安全委员会的毒理和临床试验分委员会成员，1986年10月1日就任英国医药工业协会的医学事务委员会主任。 下表中，对1988年英国医药委员会，医学安全性委员会(CSM)和药品审评委员会(CRM,1975年成立)的成员和医药产业部门之间个人的和非个人的利益关联，首次进行了概括总结。
表1 1988年药品规制机构人员与医药产业的经济联系
个人利益a) 非个人利益b) 医药委员会(n=24)
, 百拇医药
17
7
CSM(n=21)
14
15
CSM下属的安全性、有效性以及不良反应子委员会(n=18)
12
13
CRM(n=17)
7
10
a) 药品规制机构人员出任企业顾问，或提供收费服务，或享有股权
, 百拇医药
b) 这些人员所供职的部门从医药企业获得好处或福利，但并非个人获益
(资料来源：Delamothe, T.1989.Drugs watchdogs and the drug industry. British Medical Journal 299,19 August, p.476.)
这些数据从一定程度上表明了规制机构和医药产业之间密切的关联。但这并不意味着达洛普、格里芬、威尔斯，以及CSM、CRM还有医药委员会的成员就一定做出带有偏见的规制判断或决定。事实上，没有任何证据证明他们这样不当的行事。但规制机构和医药产业界关系走的如此紧密，而且规制机构的决定几乎绝缘于公众评判之外，这可能会增加药品规制中的利益冲突和商业偏见。 这样的利益冲突和政府-企业间的“回旋之门”(revolving door)带来的可能风险， 是美国国会1978年通过《政府伦理法案》(Ethics in Government Act)的主要动因。这部法案禁止包括FDA在内的美国联邦政府雇员，离职两年内不得进入其所规制的产业供职。[9]
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