渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进(9)
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2005年6月10日
9、结论
美英两国药品规制的历史都是这样繁复。本文中的大量实证研究结果为管制俘获的“公共利益”理论提供了支持。说到管制俘获(regulation capture)的激励，两国的管制机构人员组成，都吸纳了被规制产业方的利益，这也从相应的规制政策和机构中反映出来，如英国1960年代的药品安全委员会，1970年代后期和1980年代早期的医学安全性委员会，美国FDA在1970年代早期的中立化策略。在英国管制俘获表现的可谓淋漓尽致，因为英国规制机构更依赖于来自医药产业界的专家，在药品规制过程中，在政府-企业间的“回旋之门”中，都充分印证了管制俘获理论。
英美两国药品规制还有一个重要区别就是，美国的FDA保持着相对更中立于产业部门利益的姿态，美国的国会监督和司法审查，将规制机构任何背离规制责任的行为，都置于公众监督之下。因此，行政行为至少不能考虑产业利益，要具有可防卫性(defensible)，要能够站得住脚。相反，英国的药品规制机构往往在极端秘密的情况下运作，这使得它们和产业界保持更为紧密的关系。
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美国FDA和医药产业界的对立姿态，有时会被人夸大其词。例如考雷尔就批评FDA的规制功能仅仅是“防止公众受到医药产业变化无常的牟利需求的侵扰”。从表面上分析FDA和产业界的关系也许如此，但有证据表明应对FDA内的各部门分别加以细致分析，在1970年代对FDA内部机构工作程式的调查表明这些部门享有一定的管理特权，它们并非处于医药产业界的对立面。当时FDA整体上的中立化政策，也算是一个长期的讯号，在允许的范围内，FDA的各管理机构可以和产业界保持相对友好的关系，但这也增加了规制机构被俘获的可能。没有查到可供比较的英国药品规制机构的内部组织运作的资料。但英国药品规制的极端保密和产业界的战略影响，我们有理由推断美国政府的科学家们站在一个相对更为客观中立的立场上。
管制俘获的“公共利益”理论还隐示着，当一个规制机构成立之后，面对公众的压力，规制改革更多是为公众利益服务，而不是为产业部门的利益服务。规制机构的发言人常常宣称公众对药害的担忧，是药品规制的动因，而规制的目的则是保护公众的健康。例如，美国FDA官方撰写的美国药品规制历史就这样写到：
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威里将改革创议公布于众……在20世纪的转弯处，一群作家加入了这场改革运动……出版的杂志……引起了公众的关切。所有这些最终导致了1906年纯食品和药品法的出台…磺胺酉也剂的药害引起了人们出台新法律以保障药品安全性的热望。为回应此要求出台了1938年联邦食品、药品和化妆品法……与此类似的，反应停事件使得人们要求对1938年法案中的药品规定予以修订强化。1962年基福弗-哈里斯修正案中，对新处方药提出了更严格的试验要求。[16]
在英国，佩恩，健康和社会保障部的发言人，在1980年这样说到：
规制机构对药品的安全性和公众的健康予以关注，公众及其当选的代言人对药品安全性的长久忧虑和关注，构成了规制机构关注焦点和发展演进的内在逻辑。[17]
对药品规制的批评者对这一点也表示认同，布雷思韦特(Braithwaite)这样写到：
, http://www.100md.com 从全球医药产业规制的历史中，可以看出每当一次药害发生，就会进行大规模的规制改革……全球的药品规制体系是一个多少有点混乱的体系，它天生是面对灾难的匆促产物。
毫无疑问，药害的发生促使人们认识到新法律尽快出台的紧迫性。但药品规制改革是因为潜在的对公众健康的危害，这种观点并没有得到充分有力的证据支持。19世纪末的英国药品规制和20世纪初的美国药品规制都是由于许多因素的累积，包括科学和技术进步，使得对药品掺假的检测成为可能；包括公众对立法的不断呼吁，以及医药贸易中利益集团的分化转型。实证研究显示，是那些拥有技术优势的公司对政府规制的支持，构成了规制改革的最重要因素。由于缺少产业部门的关注参与，英国阿卡姆的著作《论掺假》和美国在1880-1890年的反掺假运动最终都一无所成。另外，政府最终实施的规制改革并不像逻辑上宣称的那样真正保护消费者的利益，这些改革最后真正的最大受益者还是医药贸易中处于优势地位的利益集团，消费者的利益只是被捎带考虑。
我们可以推导出，美国和英国政府都习惯于就规制事项和药品贸易中的利益集团进行谈判。其结果就是，虽然把消费者权益保护经常挂在嘴边，但是药品消费者权益保护的立法总是脆弱的、妥协的而且常常是不慌不忙的。在英国，从1860年的《掺假法案》，到1875年的《食品和药品销售法》；到“个人医疗保险用药委员会”1920年代的药品检验建议，却成为1941年的《药房和药品法》和《1968年药品法》的缘起；而在反应停事件药害过了十年之后，到1971年才实施1968年药品法。在美国先后有《1906年纯食品和药品法》、《1938年食品、药品和化妆品法》，直到1962年的基福弗-哈里斯修正案中，才为药品的有效性下了定义。
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研究表明英国的药品规制中存在着比美国更多的偏见。探究英国卫生部的缘起，就可以发现它注定比美国威里的农业部化学局带有更多商业上的偏见。英国卫生部的成立主要是为了回应“个人医疗保险用药委员会”以及专有药物问题，消费者的利益常常被牺牲妥协，或被置于次要的地位。还有就是美国磺胺酉也剂药害发生之后，尽管这一药物在英国造成危害的可能一点也不比美国小，但没有资料能够证明英国卫生部当时采取过任何规制措施，这也说明了英国的药品政府规制其实更关注的是产业利益，从没有真正关心过消费者利益。
医药产业中科学技术的进步，以及政府对药品价格的关切，构成了反应停药害之前的药品规制改革的核心问题。因此，英美两国政府都对药品规格和药品广告作了调查。英国的政策是采取最少规制以保障医药产业利益，其规制措施的出台似乎也是为了节省政府的财政开支，而不是为了保护消费者的利益。与此相反，基福弗在美国国会的活动，则更多基于对消费者利益保护的关注，由于反应停药害的促动，取得了实质性的进展。但饶是如此，立法过程中产业部门代表的参与，也使得出台的法律中掺杂了一些产业利益色彩，比如在药品有效性的定义问题上，就在产业利益和消费者利益之间进行了调和和妥协。
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还应当注意到一点，就是药品规制标准的改进过程中，即使获得了产业界的支持，还是会出现“时滞”现象，因为医药产业利益还是会出现变化和分化。比如，在19世纪末美国主要的医药公司成为了倡导药品规制改革的急先锋，因为已有的零星的药品规制不够充足完备，无法满足这些富有竞争力的企业的需要。正如史克公司的高级管理人员威廉姆?格雷勒姆在1908年，对1906年纯食品和药品法案发表了这样的评论，“以后只有有行为资格且有可信度的企业才能从事药品生产了”。
应该看到，19世纪末20世纪初英美药品规制的发展，虽然是基于国内医药产业的需求，但也为消费者带来了边际收益。但这些收益与规制变迁并不存在因果关系，有着更多的偶然因素。比如英国1941年的药房和药品法禁止了“秘密疗法”药物的销售，其促动原因是对医药产业界商业利益的关照，但是却事实上保护了消费者的利益。其实英国医学会早在1909年，下议院的一个特别委员会早在1914年就指出了现有立法对消费者权益保护的不完备，会导致制药商借专利药之名进行欺诈活动，但这么漫长的时间里英国政府却没有出台任何举措。
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英美两国的药品规制常常考虑到对医药贸易利益的平衡，它的发展历程更符合规制的“私人利益”理论。但政府有时也会拒绝产业部门的请求。比如，英国药学会(PSGB)对将1917年一战期间的《国防条例》延展到和平年代的动议提出反对，但英国内务部以国家安全为由拒绝了PSGB的建议。再比如，二战后英国进入财政危机，也引发了医药产业界的恐慌，但卫生部还是没有修订其处方药名单，以减少国家健康保险费用开支。在医药产业界的一片反对声中，英国遵照欧共体1975年指令对药品进行回顾审评；在美国FDA局长高德也开展了类似的药品有效性研究，后来引起了普强公司就Panalba药物的起诉，使得FDA单方面又出台了新的规制。
对药品规制历史的回溯性研究表明，政府本身存在着自己的利益，政府也不完全代表资本工业的利益。这不同于马克思主义者或“私人利益”理论对政府的预设。当政府利益与产业利益不一致的时候，其他的组织利益(other organized interest)似乎就会起作用。例如，1975年英国规制机构对药品的回顾审查，就是因为政府要回应一体化的欧洲官僚组织的特别药品规制的要求。在美国，高德的药品有效性研究，就归因于国会中组织利益的成功运作以及美国消费者运动的影响，基福弗听证会之后不久，高德就出任FDA局长，这本身就是明证。
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政府的药品规制改革，还要放在整个国民经济的大背景下加以考察，对国内财政预算、收支平衡以及社会结构稳定等因素都要加以考虑。这三个因素对药品规制的影响因社会背景的不同而不同。前两点对美国的药品规制几乎没什么影响，因为和英国不同，美国的药品规制政策，和国家作为医药产业消费者或主办者的角色是完全分离的。在英国，收支平衡问题对医药出口贸易有影响，也影响支配着规制决定的做出。同时，在严重的社会经济危机爆发时，如20世纪初期的英国和1930年代的美国，政府必须采取应对措施，进行相应变革，这往往会对药品规制产生间接的影响。在社会变革期间，包括一些药品规制措施，都被政府视为社会稳定的基础。政府为了自身利益要维持自身运作，这超出了其所有其它规制目标，它为此所采取的规制活动则更加鲜活生动(如英国的自由放任经济政策和美国的新政)。
总体上讲，本文的研究结果，更符合社群主义理论(corporatist theories)的模型。社团主义理论能够更好的解释本文的事实：药品规制的建立和演化中，产业利益发挥着关键性的作用，同时在特定条件下政府有着独立于产业部门之外的自身利益。
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政府拒绝医药产业界的商业利益诉求，这种不多见的情况一旦发生，就常常遭致一些外来的议论和误解。例如，在一篇题为《药荒》(Drug Famine)的文章里，史密斯批评美国药品规制机构在Panalba药害发生之后，为了防止引起药源性损伤，药品审评中总是过于小心翼翼，批准的药物数量无法满足需求。[18]
总体说来，英国的药品规制机构对医药产业持更为宽容的态度，英国的药品广告管理交由医药行业自我规制，立法给予了英国医药工业协会等组织以特权，当然，这并不一定导致它们对职权的滥用。
如前所述，美国国会特别小组对FDA药品审评中是否存在偏见进行调查，但他们无法从科学角度对规制决定加以审查，但实际上，任何对药品研究和规制的讨论，如果脱离了从科学层面对规制决定的审视，都注定是不完整的。英美两国药品规制中偏见是无可避免存在的，本文仅仅是从规制组织和立法特征角度，从历史分析的进路，对规制者和被规制者的言论、陈述、解释等加以梳理。接下来的五章，将遴选萘普生等五个特定药品为个案，对于产业部门和政府科学家究竟如何对特定药品加以规制，进行更为详尽深入的研究。
2001年6月初译稿2001年8月15日修正二稿2001年11月6日校对稿
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美英两国药品规制的历史都是这样繁复。本文中的大量实证研究结果为管制俘获的“公共利益”理论提供了支持。说到管制俘获(regulation capture)的激励，两国的管制机构人员组成，都吸纳了被规制产业方的利益，这也从相应的规制政策和机构中反映出来，如英国1960年代的药品安全委员会，1970年代后期和1980年代早期的医学安全性委员会，美国FDA在1970年代早期的中立化策略。在英国管制俘获表现的可谓淋漓尽致，因为英国规制机构更依赖于来自医药产业界的专家，在药品规制过程中，在政府-企业间的“回旋之门”中，都充分印证了管制俘获理论。
英美两国药品规制还有一个重要区别就是，美国的FDA保持着相对更中立于产业部门利益的姿态，美国的国会监督和司法审查，将规制机构任何背离规制责任的行为，都置于公众监督之下。因此，行政行为至少不能考虑产业利益，要具有可防卫性(defensible)，要能够站得住脚。相反，英国的药品规制机构往往在极端秘密的情况下运作，这使得它们和产业界保持更为紧密的关系。
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美国FDA和医药产业界的对立姿态，有时会被人夸大其词。例如考雷尔就批评FDA的规制功能仅仅是“防止公众受到医药产业变化无常的牟利需求的侵扰”。从表面上分析FDA和产业界的关系也许如此，但有证据表明应对FDA内的各部门分别加以细致分析，在1970年代对FDA内部机构工作程式的调查表明这些部门享有一定的管理特权，它们并非处于医药产业界的对立面。当时FDA整体上的中立化政策，也算是一个长期的讯号，在允许的范围内，FDA的各管理机构可以和产业界保持相对友好的关系，但这也增加了规制机构被俘获的可能。没有查到可供比较的英国药品规制机构的内部组织运作的资料。但英国药品规制的极端保密和产业界的战略影响，我们有理由推断美国政府的科学家们站在一个相对更为客观中立的立场上。
管制俘获的“公共利益”理论还隐示着，当一个规制机构成立之后，面对公众的压力，规制改革更多是为公众利益服务，而不是为产业部门的利益服务。规制机构的发言人常常宣称公众对药害的担忧，是药品规制的动因，而规制的目的则是保护公众的健康。例如，美国FDA官方撰写的美国药品规制历史就这样写到：
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威里将改革创议公布于众……在20世纪的转弯处，一群作家加入了这场改革运动……出版的杂志……引起了公众的关切。所有这些最终导致了1906年纯食品和药品法的出台…磺胺酉也剂的药害引起了人们出台新法律以保障药品安全性的热望。为回应此要求出台了1938年联邦食品、药品和化妆品法……与此类似的，反应停事件使得人们要求对1938年法案中的药品规定予以修订强化。1962年基福弗-哈里斯修正案中，对新处方药提出了更严格的试验要求。[16]
在英国，佩恩，健康和社会保障部的发言人，在1980年这样说到：
规制机构对药品的安全性和公众的健康予以关注，公众及其当选的代言人对药品安全性的长久忧虑和关注，构成了规制机构关注焦点和发展演进的内在逻辑。[17]
对药品规制的批评者对这一点也表示认同，布雷思韦特(Braithwaite)这样写到：
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毫无疑问，药害的发生促使人们认识到新法律尽快出台的紧迫性。但药品规制改革是因为潜在的对公众健康的危害，这种观点并没有得到充分有力的证据支持。19世纪末的英国药品规制和20世纪初的美国药品规制都是由于许多因素的累积，包括科学和技术进步，使得对药品掺假的检测成为可能；包括公众对立法的不断呼吁，以及医药贸易中利益集团的分化转型。实证研究显示，是那些拥有技术优势的公司对政府规制的支持，构成了规制改革的最重要因素。由于缺少产业部门的关注参与，英国阿卡姆的著作《论掺假》和美国在1880-1890年的反掺假运动最终都一无所成。另外，政府最终实施的规制改革并不像逻辑上宣称的那样真正保护消费者的利益，这些改革最后真正的最大受益者还是医药贸易中处于优势地位的利益集团，消费者的利益只是被捎带考虑。
我们可以推导出，美国和英国政府都习惯于就规制事项和药品贸易中的利益集团进行谈判。其结果就是，虽然把消费者权益保护经常挂在嘴边，但是药品消费者权益保护的立法总是脆弱的、妥协的而且常常是不慌不忙的。在英国，从1860年的《掺假法案》，到1875年的《食品和药品销售法》；到“个人医疗保险用药委员会”1920年代的药品检验建议，却成为1941年的《药房和药品法》和《1968年药品法》的缘起；而在反应停事件药害过了十年之后，到1971年才实施1968年药品法。在美国先后有《1906年纯食品和药品法》、《1938年食品、药品和化妆品法》，直到1962年的基福弗-哈里斯修正案中，才为药品的有效性下了定义。
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研究表明英国的药品规制中存在着比美国更多的偏见。探究英国卫生部的缘起，就可以发现它注定比美国威里的农业部化学局带有更多商业上的偏见。英国卫生部的成立主要是为了回应“个人医疗保险用药委员会”以及专有药物问题，消费者的利益常常被牺牲妥协，或被置于次要的地位。还有就是美国磺胺酉也剂药害发生之后，尽管这一药物在英国造成危害的可能一点也不比美国小，但没有资料能够证明英国卫生部当时采取过任何规制措施，这也说明了英国的药品政府规制其实更关注的是产业利益，从没有真正关心过消费者利益。
医药产业中科学技术的进步，以及政府对药品价格的关切，构成了反应停药害之前的药品规制改革的核心问题。因此，英美两国政府都对药品规格和药品广告作了调查。英国的政策是采取最少规制以保障医药产业利益，其规制措施的出台似乎也是为了节省政府的财政开支，而不是为了保护消费者的利益。与此相反，基福弗在美国国会的活动，则更多基于对消费者利益保护的关注，由于反应停药害的促动，取得了实质性的进展。但饶是如此，立法过程中产业部门代表的参与，也使得出台的法律中掺杂了一些产业利益色彩，比如在药品有效性的定义问题上，就在产业利益和消费者利益之间进行了调和和妥协。
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还应当注意到一点，就是药品规制标准的改进过程中，即使获得了产业界的支持，还是会出现“时滞”现象，因为医药产业利益还是会出现变化和分化。比如，在19世纪末美国主要的医药公司成为了倡导药品规制改革的急先锋，因为已有的零星的药品规制不够充足完备，无法满足这些富有竞争力的企业的需要。正如史克公司的高级管理人员威廉姆?格雷勒姆在1908年，对1906年纯食品和药品法案发表了这样的评论，“以后只有有行为资格且有可信度的企业才能从事药品生产了”。
应该看到，19世纪末20世纪初英美药品规制的发展，虽然是基于国内医药产业的需求，但也为消费者带来了边际收益。但这些收益与规制变迁并不存在因果关系，有着更多的偶然因素。比如英国1941年的药房和药品法禁止了“秘密疗法”药物的销售，其促动原因是对医药产业界商业利益的关照，但是却事实上保护了消费者的利益。其实英国医学会早在1909年，下议院的一个特别委员会早在1914年就指出了现有立法对消费者权益保护的不完备，会导致制药商借专利药之名进行欺诈活动，但这么漫长的时间里英国政府却没有出台任何举措。
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英美两国的药品规制常常考虑到对医药贸易利益的平衡，它的发展历程更符合规制的“私人利益”理论。但政府有时也会拒绝产业部门的请求。比如，英国药学会(PSGB)对将1917年一战期间的《国防条例》延展到和平年代的动议提出反对，但英国内务部以国家安全为由拒绝了PSGB的建议。再比如，二战后英国进入财政危机，也引发了医药产业界的恐慌，但卫生部还是没有修订其处方药名单，以减少国家健康保险费用开支。在医药产业界的一片反对声中，英国遵照欧共体1975年指令对药品进行回顾审评；在美国FDA局长高德也开展了类似的药品有效性研究，后来引起了普强公司就Panalba药物的起诉，使得FDA单方面又出台了新的规制。
对药品规制历史的回溯性研究表明，政府本身存在着自己的利益，政府也不完全代表资本工业的利益。这不同于马克思主义者或“私人利益”理论对政府的预设。当政府利益与产业利益不一致的时候，其他的组织利益(other organized interest)似乎就会起作用。例如，1975年英国规制机构对药品的回顾审查，就是因为政府要回应一体化的欧洲官僚组织的特别药品规制的要求。在美国，高德的药品有效性研究，就归因于国会中组织利益的成功运作以及美国消费者运动的影响，基福弗听证会之后不久，高德就出任FDA局长，这本身就是明证。
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政府的药品规制改革，还要放在整个国民经济的大背景下加以考察，对国内财政预算、收支平衡以及社会结构稳定等因素都要加以考虑。这三个因素对药品规制的影响因社会背景的不同而不同。前两点对美国的药品规制几乎没什么影响，因为和英国不同，美国的药品规制政策，和国家作为医药产业消费者或主办者的角色是完全分离的。在英国，收支平衡问题对医药出口贸易有影响，也影响支配着规制决定的做出。同时，在严重的社会经济危机爆发时，如20世纪初期的英国和1930年代的美国，政府必须采取应对措施，进行相应变革，这往往会对药品规制产生间接的影响。在社会变革期间，包括一些药品规制措施，都被政府视为社会稳定的基础。政府为了自身利益要维持自身运作，这超出了其所有其它规制目标，它为此所采取的规制活动则更加鲜活生动(如英国的自由放任经济政策和美国的新政)。
总体上讲，本文的研究结果，更符合社群主义理论(corporatist theories)的模型。社团主义理论能够更好的解释本文的事实：药品规制的建立和演化中，产业利益发挥着关键性的作用，同时在特定条件下政府有着独立于产业部门之外的自身利益。
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政府拒绝医药产业界的商业利益诉求，这种不多见的情况一旦发生，就常常遭致一些外来的议论和误解。例如，在一篇题为《药荒》(Drug Famine)的文章里，史密斯批评美国药品规制机构在Panalba药害发生之后，为了防止引起药源性损伤，药品审评中总是过于小心翼翼，批准的药物数量无法满足需求。[18]
总体说来，英国的药品规制机构对医药产业持更为宽容的态度，英国的药品广告管理交由医药行业自我规制，立法给予了英国医药工业协会等组织以特权，当然，这并不一定导致它们对职权的滥用。
如前所述，美国国会特别小组对FDA药品审评中是否存在偏见进行调查，但他们无法从科学角度对规制决定加以审查，但实际上，任何对药品研究和规制的讨论，如果脱离了从科学层面对规制决定的审视，都注定是不完整的。英美两国药品规制中偏见是无可避免存在的，本文仅仅是从规制组织和立法特征角度，从历史分析的进路，对规制者和被规制者的言论、陈述、解释等加以梳理。接下来的五章，将遴选萘普生等五个特定药品为个案，对于产业部门和政府科学家究竟如何对特定药品加以规制，进行更为详尽深入的研究。
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