超过注册证有效期购进医疗器械能否处罚
[案例]y}-!:3, 百拇医药
2005年3月8日，某地药品监管局在对辖区内A医疗器械经营企业的检查中，发现该企业经营的B医疗器械的注册证有效期至2004年12月31日。经调查，B医疗器械是A企业从生产厂家直接购进的，产品批号为20040601，生产日期为2004年6月1日，有效期至2006年6月1日；购进日期为2005年3月1日，并在2005年3月2日做了质量验收并入库。y}-!:3, 百拇医药
[分歧]y}-!:3, 百拇医药
某地药品监管局就A医疗器械经营企业的B医疗器械注册证有效期届满后，购进B医疗器械是否给予处罚，产生了两种不同的意见。y}-!:3, 百拇医药
第一种意见认为，对A医疗器械经营企业按经营无注册证书的医疗器械进行处罚。在本案中，B医疗器械的注册证书有效期至2004年12月31日，至今未重新进行注册，未取得新的注册证书，而且购销行为发生在注册证书有效期之后。如果医疗器械生产厂家要在医疗器械注册证书有效期届满后继续销售医疗器械，就应当依据《医疗器械注册管理办法》第三十三条的规定：“在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。”未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，按照《医疗器械注册管理办法》第四十八条的规定：“依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚”。y}-!:3, 百拇医药
第二种意见是对A医疗器械经营企业不做处罚。理由是该医疗器械的生产厂家已经依法取得了B医疗器械的注册证书，虽然购销行为发生在B医疗器械的注册书有效期之后，但同时在B医疗器械的有效期之内。此类医疗器械，应当可以正常流通。y}-!:3, 百拇医药
——读者y}-!:3, 百拇医药
[评析]y}-!:3, 百拇医药
对于此案，笔者认为，执法人员首先应明确什么是“医疗器械注册”？《医疗器械注册管理办法》第三条规定：“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”也就是说取得医疗器械注册证书的企业在医疗器械注册证书有效期内生产的产品是合法的产品。y}-!:3, 百拇医药
本案中，B医疗器械的注册证书有效期至2004年12月31日，该产品批号为20040601，生产日期为2004年6月1日，产品有效期至2006年6月1日，也就是说该产品是在医疗器械注册证书有效期内生产的产品，在2006年6月1日前流通都是合法的。y}-!:3, 百拇医药
企业的生产与销售并不必然是同步的，这是常识。医疗器械经营企业应该保证购进的商品必须是生产企业在医疗器械注册证书有效期内生产的产品，并且产品本身在有效期内。而本案完全符合这样的要求，因此该购销行为并不违法。y}-!:3, 百拇医药
《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定的内容是“违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械……由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”而再仔细阅读《医疗器械注册管理办法》第三十三条、第三十四条、第三十五条的内容，就会发现这些条文都是针对生产企业的规定。如果把其误认为是限制经营企业的购销行为发生日期必须在生产企业的医疗器械注册证书有效期内，显然是不妥的。y}-!:3, 百拇医药
综上所述，笔者同意第二种观点，即对A医疗器械经营企业不能进行处罚；此类医疗器械，在2006年6月1日前应当可以正常流通。y}-!:3, 百拇医药
(案例评析：广西百举鸣律师事务所 金彪)(金彪 )
2005年3月8日，某地药品监管局在对辖区内A医疗器械经营企业的检查中，发现该企业经营的B医疗器械的注册证有效期至2004年12月31日。经调查，B医疗器械是A企业从生产厂家直接购进的，产品批号为20040601，生产日期为2004年6月1日，有效期至2006年6月1日；购进日期为2005年3月1日，并在2005年3月2日做了质量验收并入库。y}-!:3, 百拇医药
[分歧]y}-!:3, 百拇医药
某地药品监管局就A医疗器械经营企业的B医疗器械注册证有效期届满后，购进B医疗器械是否给予处罚，产生了两种不同的意见。y}-!:3, 百拇医药
第一种意见认为，对A医疗器械经营企业按经营无注册证书的医疗器械进行处罚。在本案中，B医疗器械的注册证书有效期至2004年12月31日，至今未重新进行注册，未取得新的注册证书，而且购销行为发生在注册证书有效期之后。如果医疗器械生产厂家要在医疗器械注册证书有效期届满后继续销售医疗器械，就应当依据《医疗器械注册管理办法》第三十三条的规定：“在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。”未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，按照《医疗器械注册管理办法》第四十八条的规定：“依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚”。y}-!:3, 百拇医药
第二种意见是对A医疗器械经营企业不做处罚。理由是该医疗器械的生产厂家已经依法取得了B医疗器械的注册证书，虽然购销行为发生在B医疗器械的注册书有效期之后，但同时在B医疗器械的有效期之内。此类医疗器械，应当可以正常流通。y}-!:3, 百拇医药
——读者y}-!:3, 百拇医药
[评析]y}-!:3, 百拇医药
对于此案，笔者认为，执法人员首先应明确什么是“医疗器械注册”？《医疗器械注册管理办法》第三条规定：“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”也就是说取得医疗器械注册证书的企业在医疗器械注册证书有效期内生产的产品是合法的产品。y}-!:3, 百拇医药
本案中，B医疗器械的注册证书有效期至2004年12月31日，该产品批号为20040601，生产日期为2004年6月1日，产品有效期至2006年6月1日，也就是说该产品是在医疗器械注册证书有效期内生产的产品，在2006年6月1日前流通都是合法的。y}-!:3, 百拇医药
企业的生产与销售并不必然是同步的，这是常识。医疗器械经营企业应该保证购进的商品必须是生产企业在医疗器械注册证书有效期内生产的产品，并且产品本身在有效期内。而本案完全符合这样的要求，因此该购销行为并不违法。y}-!:3, 百拇医药
《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定的内容是“违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械……由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”而再仔细阅读《医疗器械注册管理办法》第三十三条、第三十四条、第三十五条的内容，就会发现这些条文都是针对生产企业的规定。如果把其误认为是限制经营企业的购销行为发生日期必须在生产企业的医疗器械注册证书有效期内，显然是不妥的。y}-!:3, 百拇医药
综上所述，笔者同意第二种观点，即对A医疗器械经营企业不能进行处罚；此类医疗器械，在2006年6月1日前应当可以正常流通。y}-!:3, 百拇医药
(案例评析：广西百举鸣律师事务所 金彪)(金彪 )