“走出去”才是根本出路——从培菲康申报FDA谈起
对于制药企业来说，面对激烈的市场竞争，如何能够延长产品的生命周期，并开拓新的市场，成为关乎企业生死的难题。2005年上半年，上海信谊制药总厂的拳头产品“培菲康”(双歧三联活菌制剂)进入美国FDA申报程序，申请一期临床试验，成为我国第一个正式向美国市场进军的生物破罚埔┢笠堤峁┮?br>个可供借鉴的模板。
目前国内医药市场国际化竞争越来越激烈，进口和合资药品的市场份额居高不下，外资企业开始全面进入医药行业的生产、销售和研发领域。正如有关人士所说的那样，“国内竞争国际化、国际竞争国内化”的趋势日益明显。在这种形势下，作为我国的医药企业应该何去何从才能不被蚕食？走出国门，积极参与国际竞争或许是一条可行和有效的路子。恶性竞争无出路，走出国门天地宽。印度的制药企业就深谙此道，他们的产品结构和技术水平与我们相似，但通过“把产品打出去、把资本投出去”的应对措施获得了巨大的发展和丰厚的利润。
毋庸置疑，走出去是必须的。过去由于长期处于封闭状态，我们缺乏参与国际市场竞争的意识和知识。入世的到来，为制药企业走出国门提供了良好的机遇。但走出去又是艰难的。不仅仅是将一堆材料送到FDA就万事大吉，就参与了国际竞争。走出去需要的是真本事，需要的是实力，需要的是身体力行、不折不扣地完成大量的工作。申报美国FDA，国内企业涉足的并不多，而且多为中药，如复方丹参滴丸、杏灵颗粒等，最终成功的迄今还没有一家。这项工作的难度之大可想而知，需要充分的调研，详实的数据，丰富的资料，还有雄厚的资金支持，等等等等。比如，在美国，光是三期临床平均淘汰率就达95%，而且能做完三期临床的基本需要花费10亿元人民币左右，费用高得惊人，即使这样还不敢保证通过。
为此，我们的制药企业尚须在各方面苦练内功，一方面要确立自己的产品优势，尤其要大力开发具有自主知识产权的新药；另一方面，要提高生产成本的最佳控制能力、产业链纵向整合能力、企业内部管理能力等各方面的能力。充分利用已有的国际资源和渠道，积极拓展国际营销、国际研发、国际认证等与国际接轨的各项措施，让更多的产品打入国际市场，让更多的资本、管理、技术来自国际市场。
抓住机遇走出去，让中国的优势产品抢滩发达国家，将成为医药企业发展的新亮点。我们期待着，有更多的民族企业能够真正迈出这关键的一步。
(天白), http://www.100md.com
目前国内医药市场国际化竞争越来越激烈，进口和合资药品的市场份额居高不下，外资企业开始全面进入医药行业的生产、销售和研发领域。正如有关人士所说的那样，“国内竞争国际化、国际竞争国内化”的趋势日益明显。在这种形势下，作为我国的医药企业应该何去何从才能不被蚕食？走出国门，积极参与国际竞争或许是一条可行和有效的路子。恶性竞争无出路，走出国门天地宽。印度的制药企业就深谙此道，他们的产品结构和技术水平与我们相似，但通过“把产品打出去、把资本投出去”的应对措施获得了巨大的发展和丰厚的利润。
毋庸置疑，走出去是必须的。过去由于长期处于封闭状态，我们缺乏参与国际市场竞争的意识和知识。入世的到来，为制药企业走出国门提供了良好的机遇。但走出去又是艰难的。不仅仅是将一堆材料送到FDA就万事大吉，就参与了国际竞争。走出去需要的是真本事，需要的是实力，需要的是身体力行、不折不扣地完成大量的工作。申报美国FDA，国内企业涉足的并不多，而且多为中药，如复方丹参滴丸、杏灵颗粒等，最终成功的迄今还没有一家。这项工作的难度之大可想而知，需要充分的调研，详实的数据，丰富的资料，还有雄厚的资金支持，等等等等。比如，在美国，光是三期临床平均淘汰率就达95%，而且能做完三期临床的基本需要花费10亿元人民币左右，费用高得惊人，即使这样还不敢保证通过。
为此，我们的制药企业尚须在各方面苦练内功，一方面要确立自己的产品优势，尤其要大力开发具有自主知识产权的新药；另一方面，要提高生产成本的最佳控制能力、产业链纵向整合能力、企业内部管理能力等各方面的能力。充分利用已有的国际资源和渠道，积极拓展国际营销、国际研发、国际认证等与国际接轨的各项措施，让更多的产品打入国际市场，让更多的资本、管理、技术来自国际市场。
抓住机遇走出去，让中国的优势产品抢滩发达国家，将成为医药企业发展的新亮点。我们期待着，有更多的民族企业能够真正迈出这关键的一步。
(天白), http://www.100md.com