中药现代化这个概念自提出以来，得到了社会各界的广泛重视，在国家引导、研究机构与生产企业的大力支持下，中药现代化的发展已经取得了大量成果；现代科学技术(尤其是现代药理学与分子生物学技术)在中药的研制、开发与生产中的广泛运用，为中药进入国际市场提供了巨大的技术支持。然而中药要进入国际市场并能被其真正接受，除了必须阐明中药的药效物质基础和作用机理之外，更重要的是建立和完善质量控制标准。

    从总体看，我国的中药质量标准体系还很不完善，质量检测方法及控制技术比较落后，因而在 2002～2010年中药现代化发展纲要中，对于质量标准的建立，提出了加强符合中药特点的，科学、量化的中药质量控制技术研究，提高质量控制水平的要求。本文在分析了中药质量控制现状的基础上，结合本实验室在中药研究与质量控制中的认识，认为要提高中药的质量控制水平，必须实现中药制剂的有效成分检控，中药有效成分检控是现代中药制剂产品质量控制的发展方向。

     一、中药质量控制的现状及问题对于中药的质量控制可分为中药材与中成药两个方面。

    在中国药典2000年版(一部)中，对中药材的鉴别实施对照药材，以完整的薄层色谱作为中药鉴别的依据，而含量测定一般只测定一个指标成分。中成药的质量控制，目前多采用对制备中成药所用中药材的指标成分进行检测的方法来实施。这些方法均存在显著的不足，主要表现为，不能实现有效地控制中药的疗效。因此，近年来国家对中药的质量控制给予了极大的重视，对某些可行的方法进行了研究，提出了新的检测技术。但是，在全面分析了中药质量控制的目的和现代技术方法的特点之后，不难看出，这些方法仍然存在着明显的不足。

     1.中药材的质量控制

    在对中药材质量控制实施对照药材的基础上，现在提倡采用指纹图谱法对中药材的质量进行控制。应用指纹图谱包括各类色谱、光谱以及DNA谱的鉴别方法建立中药材质量标准毋庸质疑，对规范化生产质量稳定可靠的中药材具有推进作用，但要推广并大规模应用中药材指纹图谱来进行质量控制有一定的难度。主要是因为药材资源分布广泛，不同地域的同一品种药材可能具有同样的疗效，但成分可能会有一定差异，有些品种甚至差异较大，用指纹图谱来判定其质量并不一定是合理的，存在着判断的尺度问题。

    而另一方面，对于中药材的等级，除了从外观分级外，则大多采用主要指标成分的含量多少来评价，脱离了指纹图谱的概念，更谈不上对活性成分进行总体的、全面的评价。

     2.中成药的质量控制

    对于中成药的质量控制存在着同样的问题 ......