关键词：实验室检查；生化检验；自动化
中图分类号： R 446.1
文献标识码：A
文章编号： 1007-8622(1999)02-0130-31
随着生化分析相关理论的发展和各种高新技术的建立，特别是计算机技术的应用，临床生化检验步入了以自动化分析为特征的新时期；试剂的商品化，方法的标准化，操作的自动化不仅极大地减轻了工作人员的劳动强度，而且使临床生化实验室的结构分工、人员素质和任务等诸多方面发生了巨大的变化，并将左右着今后相当一个时期临床生化分析的发展方向。本文拟就自动化分析及其相关联的问题与未来的发展趋势作简要评述。
1 自动化概念和生化仪的分类
国际纯化学与应用化学协会(IUPAC)对自动化的定义是：由机械化的仪器设备取代人的手工操作过程，这种仪器设备调节靠信息反馈，它能完全实现自我监控和自我调节。从这个意义上来说，目前还没有完全自动化的仪器。但从60年代首先由LeonardSreggs介绍了自动化分析原理，继之由Technicon公司生产了第一台自动化仪以来，临床化学的自动化分析无论从理论上还是技术上都日臻完美，基本实现了分析测试过程的高度自动化。全自动生化仪根据其设计原理和用途可以分为连续流动式、离心式和分立任选式，前二者已日趋淘汰，而分立任选式则代表了当前全自动生化分析仪的主流，其系列型号很多，各厂家的仪器在设计结构和功能上彼此都有些不同，但可依其检测速度即每小时完成测试的数量(T/h)分为小型(<500T/h)、中型(<1 000 T/h)和大型(>1 000 T/h)仪器。超大型的生化分析仪(>1500 T/h)现也已上市，如日立7250型测试达2 400 T/h，欧林巴斯AU 5031型速度可达3600 T/h。从功能上有单项和多项之别并出现向两个极端分化的趋势。单项趋于小巧方便，适于家庭保健，国外该类型仪器的生产销售已占到近30%的份额，而实验室所用仪器继续向着多项目整合多功能为一机的方向发展，将常规生化检验、特种蛋白和药物检测同台进行，杜邦公司最新推出的RXL型生化分析仪利用磁粉免疫包被技术使以前只能用放免或ELISA方法的试验可以在生化分析仪上完成。另外还有一类“干化学分析仪”的发展亦很快，但由于其所用多层膜片昂贵，限制了普及。
2 临床生化自动化分析过程及优点
对于患者标本的检验，从广义说应包括自医生根据需要选择项目提出申请到拿到结果用于临床为止；狭义上是指由实验室完成的各个步骤。目前的生化自动分析仪也主要针对实验室所进行的操作而设计，概括起来其分析过程可分为：标本的验定与准备、试剂制备、样试比的分配、混合与温育、检测计算、结果显示与报告。生化分析仪就是利用各种技术将上述各步操作以机械代替手工并同机连续完成。具备以下优点：①提高工作效率，多项目成组合的分析用过去手工法是无法实现的；②试剂的商品化和方法的标准化，使可测定项目得到增加并极大地提高了结果的精密度和准确度以及实验室间的检验结果可比性，利于学术交流；③减少了产生差错的因素；④改进了分析手段，许多先进精密的分析方法仍难由手工操作完成，例如连续监测法；⑤自动化仪器有多种自我监控和质量保证功能；⑥降低了单个标本的消耗费用，自动化分析仪测定一个项目所需样品仅数微升、试剂量仅数百微升，节约了某些试剂价格昂贵的检测费用。
3 国内实验室自动化现状与存在的问题
由于我国医疗器械产品的总体水平比国际水平要落后20年左右，主要产品中达到当今世界水平的不到5%。所以国内生化实验室仪器从半自动到全自动生化分析仪基本全是进口的国外产品，部队中心医院及地方市级以上医院几乎都配备了中型以上的全自动生化分析仪，如贝克曼的CX系列，Technicon的RA系列，杜邦的AR和XL系列，以及日立和欧林巴斯系列，驻军医院和县级以下医院也已开始引进。可以说国内生化实验室的装备和检测技术尚不算落后，已基本改变了过去生化室分台分项目多人分别操作的忙乱状况，转变为样品准备和上机测定的工作模式，极大地提高了工作效率和质量以及效益。但在引进和使用自动化仪器中也存在一些问题：①自动生化仪的配置规模和数量：应根据医院的床位数来确定，500床位以下的医院宜选购中小型仪器，500床位以上应选择大中型仪器，每个单位最好配置二台作为互补替换，为节省费用有一台检测速度较高即可，不可盲目攀比导致浪费。②操作人员的技术水平与先进的仪器不相适应：现在有些单位配置了先进的生化仪却使用不好，主要原因是操作人员素质低，对仪器的性能和操作不能完全掌握或使用不当所致。③检验科应编制专门的维修工程师：随着自动化仪器的普及和增多，仪器的正常维护和故障的及时排除显得特别重要。我们体会到，多数故障并非“器质性”的，但对不会操作仪器的维修人员来说，每遇故障往往觉得无从着手，若有一位即具有专业维修知识和技能又会操作仪器的工程师，就能确保仪器设备的正常运转。④应该规范生化检验项目的申请术语并编制统一标准的中文软件：由于自动化仪器的工作效率极高，使得多项目成组合分析成为可能，但目前对于各种组合项目的构成和命名可谓五花八门，所以规范生化检验组合名称并编制统一标准的中文软件实乃当务之急。
4 临床生化检验展望
在传统的临床检验科布局中，生化、血液、免疫、微生物检验都是分室、分组、分台完成的。现在由于各种全自动化检验分析系统的日趋成熟，只需几台套仪器即能对各专业的大部分检测工作做到实时随机检测，致使工作台的减少与实验室的合并成为必然趋势。生化、微生物、免疫血液等部门重组为一个被暂名为“临床检测中心”的自动化、高容量、开放型实验室，该实验室的典型布局分为三个重要区域：①中心处理区：样品接收、处理、离心等；②自动化分析区：生化、血液、免疫化学、凝血等；③手工操作区：电泳、DNA等。日处理1600个样品的中心实验室约占用面积200 m2 ，需工作人员10～15名，这种实验室的建立将会极大提高开放型区域内各部分的检验流程和效率。到目前为止，我们主要还是实现了将检验流程的分析步骤自动化，在仔细研究了整个检验流程之后，会发现样品分析时间只是整体检验流程的一个很小部分，而大部分时间花费在分析前、后其他步骤。在美国，一个典型的临床实验室把超过65%的时间用在分析前、后阶段，只有25%或更少的时间用于在分析仪上进行样品分析。差错的主要来源也从分析步骤转移到了检测流程的其他阶段。随着实验室信息系统(LIS)和医院信息系统(HIS)的普及和功能完善，使医生从发出检验指令到结果回报的整个流程实现真正的全自动化成为可能。全自动化实验室(TLA)已成为目前发展的一个热点，日本拥用170余个自动化实验室。要建一个全自动化的实验室通常需要300～500万美元，除了极少数的参考实验室外，即使在国外，一般也不具备如此经济实力。所以现在国内外大多都根据具体情况采用渐进性自动化发展模式。笔者认为检验科还应增设计算机数据分析处理中心室，开发出功能更强的专家软件系统，利用LIS对实验数据进行筛选，加工处理报告，以求达到以下几个方面的目的：①为诊断某种疾病提供诊断依据；②为已确诊为某疾病的患者作出预后判断；③对“健康人”作出是否处于某种疾病早期或亚临床阶段的分析结论；④提出是否会在将来的某个时期可能发病的预报。近20年来，临床生化检验的进展是多方面的，进入21世纪将会有更辉煌的发展前景。
作者简介：路西春，男，46岁，主任技师，兰州军区乌鲁木齐总医院检验科，乌鲁木齐，830000
收稿日期：1998-11-12 修回：1999-01-18 , http://www.100md.com