刘会臣 中国人民解放军白求恩国际和平医院临床药理室 石家庄 050082 解放军药学学报 1999 0 15 6


    关键词：控释制剂；缓释制剂；生物等效性；生物利用度 期刊 jfjyxxb 0 工作与技术研究 fur -->


    

摘 要 本文介绍了控/缓释制剂生物等效性评价的方法、规范和研究进展，重点介绍试验设计、结果表达、统计学处理等方面；讨论了个体生物等效性、药品上市后生物等效性评价等目前尚未解决的问题。

    中图分类号 R943

控释制剂(controlled-release preparations)和缓释制剂(sustained-release preparations)均属口服长效制剂。近十几年来，控/缓释制剂由于具有给药次数少(方便使用，增加病人依从性)、峰谷浓度波动小(减低毒副作用，改善疗效)越来越引起医药界的重视，其开发研究工作比较活跃。本文作者根据近年来的实际工作，并参考国内外有关文献资料，就药物控/缓释药物制剂生物等效性评价的有关问题作一综述。

1 观察对象与方法

    1.1 受试者 受试者一般选用18岁～40岁具有标准身高、体重(±10%)的健康男性，经病史调查，生化、血液、尿液常规检验，胸透、心电图等检查合格，无药物依赖及药物过敏史，无烟酒嗜好。抗肿瘤药及免疫抑制剂等毒副作用较大者，可以动物或相应的病人为受试对象。受试者人数国内规定18～24例，国外多为24例。有人提出确定受试者人数应考虑受试者的个体差异及试验结果统计判断标准 ......