美国食品与药品管理局(FDA)于1998年9月发布名为“临床试验统计原则"(E9 Statistical Principles for Clinical Trials )的指导性文件。它是根据《关于人用药品注册的技术要求》国际协调会议(ICH)的精神拟定的。其中一些章节反复强调了防止偏性的重要性^[1] 。

偏性(bias)是指可能发生于研究工作任何阶段，使研究结果或结论定向偏离客观实际的因素，或这种因素所造成的后果。后者又称偏倚。偏倚的大小通常难以确定，一旦发生，就不易被排除，以至整个试验前功尽弃。所以必须事先设法防止。

    本文将列举在医学研究特别是临床试验中常见的各种偏性，从不同的角度分析它们的原因与后果，并初步提示防止偏倚的基本方法(详见另文)。

    1 分析现存病例

    如果事先没有周密的设计，只是根据现成的病例记录来分析，虽然也能酌情进行分组对比，譬如分为新药组、老药组、两药合用组和未用特效药的对照组等等，其实这与事先设计好的对照临床试验相去甚远。因为当医生对新药的疗效还不够了解时，在日常临床实践中，倾向于将其试用于轻症 ......