一项保证疫苗质量的重要举措——我国将对全部疫苗品种分批实行批签发管理解析
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今年6月，安徽省泗县大庄镇违法进行群体性预防接种甲肝疫苗事件被披露后，公众对疫苗问题的关注程度迅速升温，国家相关部门更是高度重视疫苗流通和预防接种管理工作。6月29日，国家食品药品监管局发布了《关于加强疫苗流通监管的紧急通知》，要求各地药品监管部门立即开展一次疫苗质量专项监督检查工作，重点检查违规生产、经营疫苗和过期失效疫苗问题。对发现有质量问题的疫苗产品就地封存，并依法予以严肃处理，严禁不合格的疫苗流入使用单位。
其实，我国一直比较重视对疫苗的监管。记者从日前召开的疫苗批签发管理工作会议上了解到，我国对疫苗实施批签发管理已经3年多了，并取得了一些经验。国家食品药品监管局药品注册司副司长张志军也指出，疫苗的批签发管理已经成为我国疫苗监管的一项重要措施。据悉，为进一步落实《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》的规定，确保疫苗使用的安全、有效，我国计划近2年内分期分批地将所有疫苗类制品纳入批签发管理范畴，国家食品药品监管局已开始进行部署。
■实施疫苗批签发管理的必要性
生物制品批签发管理制度是一项科学的生物制品管理制度，是指国家质量监控部门对疫苗或其他生物制品，在每批产品销售前或进口时实行强制性资料审查或实验室检验，然后决定是否签发上市。我国《药品管理法》及其《实施条例》已明确规定：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，在出厂销售前或者进口时，应当按规定进行检验或者审核批准，检验不合格的，不得销售或者进口。
张志军在接受记者采访时解释了生物制品实行批签发管理的必要性：一是生物制品本身的特殊性所决定；二是世界卫生组织(WHO)的要求；三是我国生物制药产业发展的需要。他说，预防接种疫苗是防止传染性疾病传播的重要手段，广泛的疫苗接种，已经使许多疾病的发病率和死亡率大大降低。正是由于疫苗接种的这种特殊性，确保疫苗的安全、有枪沂称芬┢芳喙懿棵旁谝呙绻芾碇?br>首要关注的问题，也是全世界疫苗管理需要重点考虑的问题。
生物制品的国家批签发管理是国际公认的疫苗管理原则之一，也是WHO推荐的国家疫苗管理六项基本职能之一 ......
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