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编号:11129372
我国积极推进GMP认证提升制药企业综合竞争力
http://www.100md.com 2005年7月26日 中国医药报
     我国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,监督实施GMP认证取得阶段性成果。目前,我国血液制品、粉针剂、大容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,已有1464家生产企业获取1892张药品GMP证书。药品生产管理总体水平明显提高,低水平重复建设的势头得到有效控制。

    实施GMP是《药品管理法》明确提出的法律规定,是我国加入WTO后参与国际医药市场竞争的需要,更是企业生存发展的需要。实施GMP对提高制药企业质量管理水平和综合竞争力的巨大促进作用,已经为越来越多通过GMP认证企业的发展实践所证实。

    按国家药品监管局的统一部署,小容量注射剂生产企业必须在2002年底全部符合GMP的生产要求。目前,全国730家小容量注射剂生产企业中,有近300家通过GMP认证,有40多家正在认证中。为保证此项工作在2002年底完成,国家药品监管局最近就小容量注射剂GMP认证问题提出了以下要求:

    自2003年1月1日起,凡未取得《药品GMP证书》的小容量注射剂生产企业,一律停止该剂型药品的生产。

    要求各省(市、区)药品监管局督促企业在年底前按规定,进行小容量注射剂药品GMP认证的申报工作,并抓紧时间完成初审和上报工作。对2002年底之前已开始GMP改造,确有特殊原因不能如期完成小容量注射剂药品GMP认证申报的企业,应于2002年年底之前将改造时间、工程进度、完成期限和有关证明文件资料等材料,报经所在省(区、市)药品监管局审查同意后,报国家药品监管局备案。

    2003年1月1日以后进行小容量注射剂GMP改造的,应该按新开办企业或新增生产范围办理GMP认证。

    对于2002年年底之前生产的小容量注射剂产品,在其规定的有效期内可继续销售使用。

    关于放射性药品小容量注射剂生产企业药品GMP认证工作,按有关特殊要求办理。

    所有原料药和药品制剂生产企业必须在2004年7月1日前通过GMP认证,达不到GMP认证要求的将不能生产。这一点是坚决的。时限不能推迟,标准不能降低。国家药品监管局提出这个目标和要求是为了保证药品质量,用药安全有效,同时也将有利于促进医药企业调整结构,资产重组,促进医药事业健康发展。国家药品监管局最近组织五个调研组分赴20个省市实地了解GMP认证情况,听取企业的意见和呼声。根据实际,药品监管部门不希望现有的每个医药企业都进行GMP改造(事实上也不可能),也不要求每个企业现有的每个剂型都改造,而是希望企业根据自己的实际情况,选择有市场前景,具有竞争优势的剂型和品种进行改造,条件不够的可以走联合兼并资产重组的道路,把企业作大作强。目前,全国还有3000多家药品生产企业没有一个剂型通过认证,据调研初步估计,到2004年6月底,全国至少有近千家企业不再进行改造将被兼并或淘汰。企业数量减少,但企业素质、生产能力水平、产品质量会有很大提高。可以说,实施GMP将大大推动我国医药事业的健康发展。

    国家药品监管局表示今后将加强GMP认证后的跟踪检查,明年重点对通过认证的粉针剂、大小容量注射剂生产企业进行跟踪检查,对血液制品企业进行重点检查,发现问题依法处理,巩固GMP认证成果。