新药研发中的专利误区及其相应的策略
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2005年7月27日
作者：张伟
进入WTO后，我国在医药知识产权保护领域实现了与国际接轨，即将改变对仿制药的行政保护，仿制国外新药的老路会越走越窄。但是，如果我们现在就一味追求技术领先性创新，从研究水平、实力、资金、研究条件来看并不符合实际。合法仿制仍是现阶段研制新药的一条重要途径。这里所讲的“仿制”包括充分运用有关的知识产权法律制度，对已有专利进行再度开发，并通过这种专利边缘创新形成具有自主知识产权新药，也可称为“模仿性创新”。
下面主要针对新药研发中有关专利的几个常见误区提出一些看法，希望起到抛砖引玉的作用。
误区1：立项检索不全，盲目乐观。新药研发机构往往忽略专利检索的重要性和专业性，其检索工作一般由初级研发人员兼任，漏检率非常高。除了检索人员自身的能力有限之外，造成漏检的主要原因是不了解专利流程。例如，虽然检索到了国际专利PCT申请的公开文本，而且在首页的指定国(Designated States)项下也标明指定了中国(CN)，但是未检索到中国公开文本，就认为该PCT申请放弃了中国。其实不然，在正常情况下，PCT申请在其申请日(有优先权的指其优先权日)起30个月后办理进入中国国家阶段的手续，一般大约还需6个月才在中国公开，因此对PCT申请的监视应是长期的。造成漏检的另一个原因检索工具有限，免费检索网站或工具一般不收录外国专利在中国的同族专利。
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误区2：缺乏专利分析和挖掘能力，匆忙下马。常见的情况是，研发人员只要检索到在中国公开或授权的文本，即不问青红皂白地放弃。这种做法是非常可惜的，丧失了许多机会。实际上，只有对专利情报进行深入研究，才有可能充分运用专利法规寻求可能的生存空间。即使那些已建立起系统的专利战略的国外大公司，也不能忽略这一利器。
在模仿性创新的过程中，一般可从以下几方面入手，对专利进行分析和挖掘：
策略1：首先要确定对方专利主张的保护范围，仔细审查自己的研究工作是否落入了上述权利要求范围内。我国专利法规定由权利要求的内容来确定专利权的保护范围。如果一项技术方案在专利说明书中做了充分的公开，有具体的描述和体现，但在其权利要求书中没有记载，则应认定该技术方案不在专利保护范围之内，不允许在解释专利权利要求时将其纳入专利权保护范围。另外，已被限制、排除或者已经放弃的内容不得重新纳入专利权保护范围(即禁止反悔原则)。
, 百拇医药 策略2：如果自己的研究部分地落入对方主张专利的保护范围内，则应实施纵向追溯检索，初步判定对方专利申请的授权前景以及部分或全部避开该专利的可能性。文献检索应尽可能全面，这包括相关同族专利、已经公开的专利申请和任何相关的公开研究论文等。另外，应监视该专利在其他国家的审查历史，特别是有关审查、异议或驳回的记录，以期发现专利中的弱点，从而制定对付该专利的策略。需要指出的是，上述工作是一般研发人员难以胜任的，尤其是检索后的法律上再分析和利用专利弱点进行防御等项工作，必需由所属领域专家和有关的专利咨询律师协作来完成。
策略3：如果确实无法避开对方专利，则应采取主动进攻策略。由于专利审查采取独立审查制，审查员的工作能力是有限的，不可能确保每一专利的授权范围都是适当的，因此专利法赋予公众在授权前向专利局提出意见，或者在授权后提出无效宣告请求的权利和机会。例如，从专利咨询律师处获得有充分理由认为专利无效或不侵权的法律意见后，可从以下几方面进行主动进攻：
⑴基于现有技术提出意见或使专利无效。即针对对方专利的权利要求范围，提供最接近的对比文件(参见策略2)，以对方专利不符合专利法的“新颖性、创造性和/或实用性”规定为由而提出无效宣告请求。该现有技术应当是一项在专利申请日前已有的技术方案，或者该领域普通技术人员认为是己有技术的显而易见的简单组合成的技术方案。 例如，对方专利要求保护结晶化合物C在制备药物中的用途，申请人在说明书中描述了制备和分离结晶化合物C的特殊工艺。而在先有技术中，化合物C是几种晶型的混和物，经普通技术即可分离出对方专利所述晶型的化合物C，这表明该专利存在着致命的缺陷。
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⑵基于修改超出了原申请文件的范围使专利无效。申请人在撰写和申请专利的初期，可能没有充分考虑到对手的竞争活动或者对自己专利的创新性估计过高，因此其最初的技术方案就可能过于宽泛，预设的退路往往不充分，这样申请人在后续过程中的修改就很可能超出原申请文件。
⑶基于说明书公开不充分使专利无效。以化合物为例，仅列出取代基、只阐明活性的检测方法、或者以功能方式限定物质，而没有涉及其结构、物理化学参数等，则可认为说明书的描述不足以使所属领域的技术人员实现该发明，因此不满足充分公开的要求。
可对专利申请提出意见，或者对专利提出无效宣告请求的理由还有很多。然而，目前国内还缺乏深谙此道的公司，许多很好的机会白白地丧失了。虽然大多数公司具有一定的专利意识，但是并不清楚专利法规和操作规则，缺乏先导性、超前性的专利战略，因此在模仿性创新的整个过程都需要专利律师的介入。, 百拇医药
进入WTO后，我国在医药知识产权保护领域实现了与国际接轨，即将改变对仿制药的行政保护，仿制国外新药的老路会越走越窄。但是，如果我们现在就一味追求技术领先性创新，从研究水平、实力、资金、研究条件来看并不符合实际。合法仿制仍是现阶段研制新药的一条重要途径。这里所讲的“仿制”包括充分运用有关的知识产权法律制度，对已有专利进行再度开发，并通过这种专利边缘创新形成具有自主知识产权新药，也可称为“模仿性创新”。
下面主要针对新药研发中有关专利的几个常见误区提出一些看法，希望起到抛砖引玉的作用。
误区1：立项检索不全，盲目乐观。新药研发机构往往忽略专利检索的重要性和专业性，其检索工作一般由初级研发人员兼任，漏检率非常高。除了检索人员自身的能力有限之外，造成漏检的主要原因是不了解专利流程。例如，虽然检索到了国际专利PCT申请的公开文本，而且在首页的指定国(Designated States)项下也标明指定了中国(CN)，但是未检索到中国公开文本，就认为该PCT申请放弃了中国。其实不然，在正常情况下，PCT申请在其申请日(有优先权的指其优先权日)起30个月后办理进入中国国家阶段的手续，一般大约还需6个月才在中国公开，因此对PCT申请的监视应是长期的。造成漏检的另一个原因检索工具有限，免费检索网站或工具一般不收录外国专利在中国的同族专利。
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误区2：缺乏专利分析和挖掘能力，匆忙下马。常见的情况是，研发人员只要检索到在中国公开或授权的文本，即不问青红皂白地放弃。这种做法是非常可惜的，丧失了许多机会。实际上，只有对专利情报进行深入研究，才有可能充分运用专利法规寻求可能的生存空间。即使那些已建立起系统的专利战略的国外大公司，也不能忽略这一利器。
在模仿性创新的过程中，一般可从以下几方面入手，对专利进行分析和挖掘：
策略1：首先要确定对方专利主张的保护范围，仔细审查自己的研究工作是否落入了上述权利要求范围内。我国专利法规定由权利要求的内容来确定专利权的保护范围。如果一项技术方案在专利说明书中做了充分的公开，有具体的描述和体现，但在其权利要求书中没有记载，则应认定该技术方案不在专利保护范围之内，不允许在解释专利权利要求时将其纳入专利权保护范围。另外，已被限制、排除或者已经放弃的内容不得重新纳入专利权保护范围(即禁止反悔原则)。
, 百拇医药 策略2：如果自己的研究部分地落入对方主张专利的保护范围内，则应实施纵向追溯检索，初步判定对方专利申请的授权前景以及部分或全部避开该专利的可能性。文献检索应尽可能全面，这包括相关同族专利、已经公开的专利申请和任何相关的公开研究论文等。另外，应监视该专利在其他国家的审查历史，特别是有关审查、异议或驳回的记录，以期发现专利中的弱点，从而制定对付该专利的策略。需要指出的是，上述工作是一般研发人员难以胜任的，尤其是检索后的法律上再分析和利用专利弱点进行防御等项工作，必需由所属领域专家和有关的专利咨询律师协作来完成。
策略3：如果确实无法避开对方专利，则应采取主动进攻策略。由于专利审查采取独立审查制，审查员的工作能力是有限的，不可能确保每一专利的授权范围都是适当的，因此专利法赋予公众在授权前向专利局提出意见，或者在授权后提出无效宣告请求的权利和机会。例如，从专利咨询律师处获得有充分理由认为专利无效或不侵权的法律意见后，可从以下几方面进行主动进攻：
⑴基于现有技术提出意见或使专利无效。即针对对方专利的权利要求范围，提供最接近的对比文件(参见策略2)，以对方专利不符合专利法的“新颖性、创造性和/或实用性”规定为由而提出无效宣告请求。该现有技术应当是一项在专利申请日前已有的技术方案，或者该领域普通技术人员认为是己有技术的显而易见的简单组合成的技术方案。 例如，对方专利要求保护结晶化合物C在制备药物中的用途，申请人在说明书中描述了制备和分离结晶化合物C的特殊工艺。而在先有技术中，化合物C是几种晶型的混和物，经普通技术即可分离出对方专利所述晶型的化合物C，这表明该专利存在着致命的缺陷。
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⑵基于修改超出了原申请文件的范围使专利无效。申请人在撰写和申请专利的初期，可能没有充分考虑到对手的竞争活动或者对自己专利的创新性估计过高，因此其最初的技术方案就可能过于宽泛，预设的退路往往不充分，这样申请人在后续过程中的修改就很可能超出原申请文件。
⑶基于说明书公开不充分使专利无效。以化合物为例，仅列出取代基、只阐明活性的检测方法、或者以功能方式限定物质，而没有涉及其结构、物理化学参数等，则可认为说明书的描述不足以使所属领域的技术人员实现该发明，因此不满足充分公开的要求。
可对专利申请提出意见，或者对专利提出无效宣告请求的理由还有很多。然而，目前国内还缺乏深谙此道的公司，许多很好的机会白白地丧失了。虽然大多数公司具有一定的专利意识，但是并不清楚专利法规和操作规则，缺乏先导性、超前性的专利战略，因此在模仿性创新的整个过程都需要专利律师的介入。, 百拇医药