重建现代中药质量标准刻不容缓
新闻背景
中国现有35大类、43种剂型，共5000余种中成药，其中有些产品经过长期临床观察，诸多方面优于西药。但由于我国传统中医药理论与西方现代医学的理论体系存在较大差异，致使我国中医药长期游离于国际主流医药市场之外。目前国际中药市场年销售额达160亿美元，而中国大部分中药产品由于不能符合国际医药市场的标准和要求，虽已出口到130多个国家及地区，但在国际中草药市场份额中只占5%，而且大部分为原料中药材，其余份额为日本、韩国、印度、泰国“四分天下”。特别值得一提的是，洋草药挟提取加工技术、包装、营销手段等优势，不仅在国际市场上占有绝对份额，而且掉转“枪口”，将目标直指中国市场。目前我国的洋草药年进口量已超过20亿美元。国际上，尤其是欧美许多企业近年纷纷投资研究开发草药，呈现了草药市场增长高于化学药的情况，中国中药行业面临的形势极为严峻。众多中药企业面临的是一场持久的“守土卫国战”。
目前进入我国内地的“洋中药”，主要来自德国、日本、中国香港、中国台湾、东南亚等10余个国家和地区。发达国家植物药成药与我国中成药相比，生产工艺先进，产品外观质量较佳，服用量少，剂量准确，质量标准规范程度高，开发模式简明化。以欧洲国家应用植物药为例，他们多从化学成分与药理作用出发，没有系统的理论为指导，所以多为单方制剂，复方亦为简单的复方。但特别值得借鉴的是，进口植物药制剂在临床应用定位上十分简洁明确，并直接在外包装上醒目标示。相对于治疗范围广泛的我国中成药产品，这种简明定位在OTC市场销售上尤为有利。
, 百拇医药
针对这一现状，许多专家、学者纷纷发表了自己的见解。
清华大学药物研究所罗国安：如何改革现有的中药质量标准，建立起能体现中医药理论和现代科学，保护中药知识产权的现代中药质量标准体系已成为刻不容缓的历史性的战略任务。如何结合中医药特色，科学地解决中药质量评价、控制、体内外活性表征等问题，创建具有中国创新性自主知识产权的中药质量标准体系是中国医药研究、生产领域必须深入考虑的关键问题之一。在建立中药质量标准体系的过程中，应充分考虑到中药的特性，结合系统论和控制论的理论，进行综合评价。
华东医药集团董事长李邦良：民族医药工业应该参与到国际竞争中去。他认为，要对全国医药行业进行正确的引导，要引导与鼓励民族医药企业敢于走出国门，到国际市场上去参与竞争，为中国民族医药工业在国际医药界争得一席之地。中国民族医药企业要参与国际竞争，一是要进行产品结构调整与升级，大力开发具有自主知识产权的高新科技产品，增强医药产品的市场竞争力；二是要把自己改造成为国际医药原料药与中间体的加工出口基地，把中国的医药产业链同国际接上轨，这样，我国的民族医药企业才能焕发出新的生机。
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河北以岭医药集团董事长吴以岭：难道中药标准要等西方国家来制定？如果我国不抓紧制定中药标准，那么美国等发达国家就会抢在我们之前制定，我们是拥有二千多年中医理论与经验的传统中医药大国，但在世界天然药物年销售300亿美元的市场份额中，我国中药仅占3%～5%，且多以原材料出口为主，这与我国传统中药大国的地位极不相称。中医药学为什么难以融入世界医学主流，我国中医药学宝库转化为巨型产业的“瓶颈”在哪里？有两个关键问题要解决，一是中药理论发展的学术继承创新要有重点突破；没有中医学理论现代体系的强大支撑，中医药现代化只能是“空中楼阁”。二是制药工业质量标准的现代化要加强；中药企业按照标准生产，有序竞争，才能发展成长为参天大树。总而言之，就是应该从战略上确立中医药产业的可持续发展地位。
加快科技创新，振兴中医药产业，需要抓好几个环节：以企业为主体的科研创新体系，鼓励制药企业和科研院所联合承担重大项目及工程技术中心。同时，要加强中药知识产权保护，不仅要保护中药有效成分及提取工艺，也要保护在创新的中医理论指导下研发的复方中药，并注意保护中国历代中医文献记载的经验和处方，防止国外抢注我国传统中药知识产权。更为迫切的是，应尽快制定以我国为主导、并为国际认可的中药标准，为中药进入国际市场、争取我国在世界中药市场主导地位提供政策支持和法律依据。
中国药科大学中药研究院副院长梁敬钰教授：反思中国中药还未真正进入国际医药主流市场，主要原因有三：一是疗效判定标准在和国际现代医学疗效判定标准接轨上有若干不足；二是产品质量标准未获国际主流市场认可；三是专业标准规范实施与国际先进水平差距较大，影响市场竞争力。资料显示，目前，全世界中药贸易额已超过400亿美元，且每年以百分之十的速度增长，但中国中药产业技术水平低，基础研究落后，未能很好与国际接轨，致使中药贸易仅占国际市场百分之五左右的份额，并面临着其他国家传统医药产品和植物药的巨大冲击以及跨国医药集团的激烈竞争。, 百拇医药
中国现有35大类、43种剂型，共5000余种中成药，其中有些产品经过长期临床观察，诸多方面优于西药。但由于我国传统中医药理论与西方现代医学的理论体系存在较大差异，致使我国中医药长期游离于国际主流医药市场之外。目前国际中药市场年销售额达160亿美元，而中国大部分中药产品由于不能符合国际医药市场的标准和要求，虽已出口到130多个国家及地区，但在国际中草药市场份额中只占5%，而且大部分为原料中药材，其余份额为日本、韩国、印度、泰国“四分天下”。特别值得一提的是，洋草药挟提取加工技术、包装、营销手段等优势，不仅在国际市场上占有绝对份额，而且掉转“枪口”，将目标直指中国市场。目前我国的洋草药年进口量已超过20亿美元。国际上，尤其是欧美许多企业近年纷纷投资研究开发草药，呈现了草药市场增长高于化学药的情况，中国中药行业面临的形势极为严峻。众多中药企业面临的是一场持久的“守土卫国战”。
目前进入我国内地的“洋中药”，主要来自德国、日本、中国香港、中国台湾、东南亚等10余个国家和地区。发达国家植物药成药与我国中成药相比，生产工艺先进，产品外观质量较佳，服用量少，剂量准确，质量标准规范程度高，开发模式简明化。以欧洲国家应用植物药为例，他们多从化学成分与药理作用出发，没有系统的理论为指导，所以多为单方制剂，复方亦为简单的复方。但特别值得借鉴的是，进口植物药制剂在临床应用定位上十分简洁明确，并直接在外包装上醒目标示。相对于治疗范围广泛的我国中成药产品，这种简明定位在OTC市场销售上尤为有利。
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针对这一现状，许多专家、学者纷纷发表了自己的见解。
清华大学药物研究所罗国安：如何改革现有的中药质量标准，建立起能体现中医药理论和现代科学，保护中药知识产权的现代中药质量标准体系已成为刻不容缓的历史性的战略任务。如何结合中医药特色，科学地解决中药质量评价、控制、体内外活性表征等问题，创建具有中国创新性自主知识产权的中药质量标准体系是中国医药研究、生产领域必须深入考虑的关键问题之一。在建立中药质量标准体系的过程中，应充分考虑到中药的特性，结合系统论和控制论的理论，进行综合评价。
华东医药集团董事长李邦良：民族医药工业应该参与到国际竞争中去。他认为，要对全国医药行业进行正确的引导，要引导与鼓励民族医药企业敢于走出国门，到国际市场上去参与竞争，为中国民族医药工业在国际医药界争得一席之地。中国民族医药企业要参与国际竞争，一是要进行产品结构调整与升级，大力开发具有自主知识产权的高新科技产品，增强医药产品的市场竞争力；二是要把自己改造成为国际医药原料药与中间体的加工出口基地，把中国的医药产业链同国际接上轨，这样，我国的民族医药企业才能焕发出新的生机。
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河北以岭医药集团董事长吴以岭：难道中药标准要等西方国家来制定？如果我国不抓紧制定中药标准，那么美国等发达国家就会抢在我们之前制定，我们是拥有二千多年中医理论与经验的传统中医药大国，但在世界天然药物年销售300亿美元的市场份额中，我国中药仅占3%～5%，且多以原材料出口为主，这与我国传统中药大国的地位极不相称。中医药学为什么难以融入世界医学主流，我国中医药学宝库转化为巨型产业的“瓶颈”在哪里？有两个关键问题要解决，一是中药理论发展的学术继承创新要有重点突破；没有中医学理论现代体系的强大支撑，中医药现代化只能是“空中楼阁”。二是制药工业质量标准的现代化要加强；中药企业按照标准生产，有序竞争，才能发展成长为参天大树。总而言之，就是应该从战略上确立中医药产业的可持续发展地位。
加快科技创新，振兴中医药产业，需要抓好几个环节：以企业为主体的科研创新体系，鼓励制药企业和科研院所联合承担重大项目及工程技术中心。同时，要加强中药知识产权保护，不仅要保护中药有效成分及提取工艺，也要保护在创新的中医理论指导下研发的复方中药，并注意保护中国历代中医文献记载的经验和处方，防止国外抢注我国传统中药知识产权。更为迫切的是，应尽快制定以我国为主导、并为国际认可的中药标准，为中药进入国际市场、争取我国在世界中药市场主导地位提供政策支持和法律依据。
中国药科大学中药研究院副院长梁敬钰教授：反思中国中药还未真正进入国际医药主流市场，主要原因有三：一是疗效判定标准在和国际现代医学疗效判定标准接轨上有若干不足；二是产品质量标准未获国际主流市场认可；三是专业标准规范实施与国际先进水平差距较大，影响市场竞争力。资料显示，目前，全世界中药贸易额已超过400亿美元，且每年以百分之十的速度增长，但中国中药产业技术水平低，基础研究落后，未能很好与国际接轨，致使中药贸易仅占国际市场百分之五左右的份额，并面临着其他国家传统医药产品和植物药的巨大冲击以及跨国医药集团的激烈竞争。, 百拇医药