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他山之石可以攻玉——各国ADR监测体系速览
http://www.100md.com 2005年9月27日 《中国医药报》 2005.09.27
     日前,在北京举行的“药品不良反应监测国际高级研讨会”上,一些国家的代表分别介绍了本国的药品不良反应监测体系。他山之石,可以攻玉,他们的经验可以为中国的药品不良反应监测体系的建立健全提供参考:

    日本:在新药上市的前2个月内,ADR监测部门每2周一次,通过访问、信件?br>传真、邮件等方式,向医疗机构询问新药是否出现了ADR;在新药上市2个月到6个月的期间,要保证与医疗机构一个月进行一次沟通;在继续监测到新药上市8个月后,新药上市的早期警戒工作才告一段落,将监测情况报告给日本厚生劳动省备案。

    澳大利亚:澳大利亚是世界上ADR报告率最高的国家之一,该国的ADR监测部门定期向一线临床医生提供他们称之为“兰卡”的ADR报表,由医生自愿提供他们发现的ADR。通常每个医院都有一名药剂师,专门负责来自医院同仁的ADR报告,并定期递交给ADR监测部门。

    如果消费者直接向ADR监测部门报告他们认为的药物不良反应,他们的报告将被接受,但并不鼓励这样做。原因是由于消费者缺乏相关专业知识,错报的可能性比较大。当消费者有这方面的问题时,他们被鼓励联系药品不良反应事件热线,在那里他们可以直接和药剂师进行沟通和交流,最后由药剂师进行专业的判断,由他们报告任何可疑的ADR。

    瑞典:瑞典的药品不良反应监测机构设在其政府部门——瑞典医疗产品局,瑞典医疗产品局隶属于瑞典卫生社会事物部,是负责监督管理药品及其他医疗产品开发、生产、销售的政府管理部门,其任务是确保公众和医务工作者可以获得安全、有效的产品,并合理使用这些产品。

    在瑞典,ADR的报告程序是这样的:基层单位收集ADR,报告给地区ADR监测中心,经过地区中心初步整理、评估后,上报给瑞典医疗产品局的药物警戒部。然后,药物警戒部一名专门的药师负责将报告的病例按照病种转给各科专门负责的医生,由医生对病例报告进行分析和评价。

    瑞典ADR监测工作开展得比较早,其病例报告主要源于医生,此外,药师、护士的报告也被视为正式报告,但不邮芑颊叩谋ǜ妗?br> 药物警戒部每两周召开一次内部的病例讨论会,瑞典医疗产品局每半年召开一次ADR咨询委员会会议,对于确定的ADR,还要上报给世界卫生组织。

    (张旭), 百拇医药