我国药物创新技术平台逐渐建立
技术平台建设是药物创新的保证。“十五”期间，我国专项建立的技术平台硬件体系已日趋完善，规范化程度显著提高，部分标准规范已与国际接轨，在新药发现、临床前研究、临床研究和产业化的过程中，我国的自主创新能力有了显著提高。
新药筛选平台在靶点发现、高通量筛选模型研究及筛选样品库建立等方面取得了显著进展
新靶点研究发现了一些针对原发性肝癌、与肿瘤发生相关的信号转导途径、胆固醇代谢调节和动脉粥样硬化症、老年性痴呆症等疾病相关的特异蛋白，为进一步研究奠定了基础。
针对重要疾病的关键靶点，研究建立了83个分子和细胞水平的高通量筛选模型，超过预定指标1倍多，这些模型与原有的模型一起，构成了比较完整、配套的筛选模型体系。筛选样品库的规模迅速扩大。
在天然产物样品方面，共收集了3000多种药用植物，得到了3563个植物提取物，从中分离得到64715个组分或部位；经纯化和结构鉴定，获得了近5000个纯化合物。
, 百拇医药
在微生物来源的样品方面，采集海洋和陆地的土壤样品1000多份，从中分离得到小单孢菌等菌株25000株，制备发酵液42867份；使得累计保藏的菌株达34000多株，发酵液样品50000多份。
在合成化合物样品方面，合成了结构新颖的化合物47000多个。开展了大量的药物筛选工作。针对100多种模型，开展了130多万药次的高通量筛选，发现了一大批具有生物活性的样品。大部分活性化合物正在进行结构优化和深入评价，一些化合物已被确定为先导化合物或候选药物，有的已进入临床前研究，显示出较好的发展前景。
药物临床前安全评价体系逐渐建立
GLP(《药物非临床研究质量管理规范》)的实施使人们日益重视药物临床前的安全评价，相关实验室的硬件建设和部分研究项目水平接近或达到国际水平。
我国充分利用国外资源，引进国外专家，按国际规范开展了多项GLP模拟实验；建立了125碘同位素蛋白标记技术和ELISA免疫检测等新药的药代动力学和毒代动力学技术方法；开展了新型生物技术药物安全性评价的新技术、新方法研究；探索体外替代实验模型研究，建立了短期毒性筛选系统等模型。完成了403种新药(含化学药物、生物技术药物和中药)的安全评价工作。
, http://www.100md.com
新药临床前药效学以恶性肿瘤和心脑血管病为重点，利用现代生物技术包括功能基因组学的新进展，建立了一批符合国际规范的具有我国特色的体内外抗肿瘤、抗心脑血管病药物的药效学评价模型。
在抗肿瘤药物药效学关键技术与平台的建设中，建立了符合国际规范的具有我国特色的体内外抗肿瘤药效学评价模型，包括体外60株人肿瘤细胞板块以及相应的体内30种人癌裸小鼠移植瘤等模型；特别是针对目前国际新型抗肿瘤药物的研发趋势，建立了系统的肿瘤新生血管生成抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂、细胞周期调控和凋亡诱导剂、单克隆抗体导向药物等的药效学评价模型和评价标准。应用这些技术平台，完成了3个一类抗肿瘤候选新药的临床前药效学评价，其中1个已进入临床试验。
在抗心脑血管病药物药效学关键技术与平台的建设中，完善已有的缺血性心脑血管疾病、血栓和栓塞性疾病、高血压、心功能衰竭、脑出血以及血管性痴呆等心脑血管疾病药物药效学评价技术平台的73项药效学模型和实验技术的标准操作规范，还创建了新型蛛网膜下腔出血模型以及大鼠大脑中动脉出血模型等新型药效学模型；建立了规范化药理实验室信息管理系统的计算机软件。应用这些模型评价了60余个新药，对我国传统中药的药效评价，发挥了积极的作用。
, http://www.100md.com
药物代谢动力学研究的课题在“十五”中期首次立项，这项研究促进了国内临床前药代动力学研究水平的整体提高。完成与正在进行的一类新药研究近90项，其他新药40项，该平台的研究工作涵盖了全国80%以上的生物技术药和60%以上的中药、化学药临床前代谢研究。
新药的临床评价更加规范
“十五”期间，我国已完成和正在进行Ⅰ-Ⅳ期国内外新药临床试验任务共计353项，其中1类新药项目达到40项。按我国GCP要求，建立并完善了临床试验各项标准操作规程，各单位伦理委员会的建设工作进一步完善；引进国际通用的临床数据管理系统，建立了既符合国际要求，又适应中国临床试验实际的新药临床试验的计算机信息管理系统。, 百拇医药
新药筛选平台在靶点发现、高通量筛选模型研究及筛选样品库建立等方面取得了显著进展
新靶点研究发现了一些针对原发性肝癌、与肿瘤发生相关的信号转导途径、胆固醇代谢调节和动脉粥样硬化症、老年性痴呆症等疾病相关的特异蛋白，为进一步研究奠定了基础。
针对重要疾病的关键靶点，研究建立了83个分子和细胞水平的高通量筛选模型，超过预定指标1倍多，这些模型与原有的模型一起，构成了比较完整、配套的筛选模型体系。筛选样品库的规模迅速扩大。
在天然产物样品方面，共收集了3000多种药用植物，得到了3563个植物提取物，从中分离得到64715个组分或部位；经纯化和结构鉴定，获得了近5000个纯化合物。
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在微生物来源的样品方面，采集海洋和陆地的土壤样品1000多份，从中分离得到小单孢菌等菌株25000株，制备发酵液42867份；使得累计保藏的菌株达34000多株，发酵液样品50000多份。
在合成化合物样品方面，合成了结构新颖的化合物47000多个。开展了大量的药物筛选工作。针对100多种模型，开展了130多万药次的高通量筛选，发现了一大批具有生物活性的样品。大部分活性化合物正在进行结构优化和深入评价，一些化合物已被确定为先导化合物或候选药物，有的已进入临床前研究，显示出较好的发展前景。
药物临床前安全评价体系逐渐建立
GLP(《药物非临床研究质量管理规范》)的实施使人们日益重视药物临床前的安全评价，相关实验室的硬件建设和部分研究项目水平接近或达到国际水平。
我国充分利用国外资源，引进国外专家，按国际规范开展了多项GLP模拟实验；建立了125碘同位素蛋白标记技术和ELISA免疫检测等新药的药代动力学和毒代动力学技术方法；开展了新型生物技术药物安全性评价的新技术、新方法研究；探索体外替代实验模型研究，建立了短期毒性筛选系统等模型。完成了403种新药(含化学药物、生物技术药物和中药)的安全评价工作。
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新药临床前药效学以恶性肿瘤和心脑血管病为重点，利用现代生物技术包括功能基因组学的新进展，建立了一批符合国际规范的具有我国特色的体内外抗肿瘤、抗心脑血管病药物的药效学评价模型。
在抗肿瘤药物药效学关键技术与平台的建设中，建立了符合国际规范的具有我国特色的体内外抗肿瘤药效学评价模型，包括体外60株人肿瘤细胞板块以及相应的体内30种人癌裸小鼠移植瘤等模型；特别是针对目前国际新型抗肿瘤药物的研发趋势，建立了系统的肿瘤新生血管生成抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂、细胞周期调控和凋亡诱导剂、单克隆抗体导向药物等的药效学评价模型和评价标准。应用这些技术平台，完成了3个一类抗肿瘤候选新药的临床前药效学评价，其中1个已进入临床试验。
在抗心脑血管病药物药效学关键技术与平台的建设中，完善已有的缺血性心脑血管疾病、血栓和栓塞性疾病、高血压、心功能衰竭、脑出血以及血管性痴呆等心脑血管疾病药物药效学评价技术平台的73项药效学模型和实验技术的标准操作规范，还创建了新型蛛网膜下腔出血模型以及大鼠大脑中动脉出血模型等新型药效学模型；建立了规范化药理实验室信息管理系统的计算机软件。应用这些模型评价了60余个新药，对我国传统中药的药效评价，发挥了积极的作用。
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药物代谢动力学研究的课题在“十五”中期首次立项，这项研究促进了国内临床前药代动力学研究水平的整体提高。完成与正在进行的一类新药研究近90项，其他新药40项，该平台的研究工作涵盖了全国80%以上的生物技术药和60%以上的中药、化学药临床前代谢研究。
新药的临床评价更加规范
“十五”期间，我国已完成和正在进行Ⅰ-Ⅳ期国内外新药临床试验任务共计353项，其中1类新药项目达到40项。按我国GCP要求，建立并完善了临床试验各项标准操作规程，各单位伦理委员会的建设工作进一步完善；引进国际通用的临床数据管理系统，建立了既符合国际要求，又适应中国临床试验实际的新药临床试验的计算机信息管理系统。, 百拇医药