作者：黄胜炎

    开发新释药系统较开发新化合物实体(NCE)成本小、周期短而见效快。当今开发成功1个NCE平均约需花费10～12年，耗用资金约6～8亿美元。除非该新药是“重金矿”(大多数新药则不是)，销售峰值难以超过10亿美元/年。而开发一个现有药物新制剂只需5000万美元、3～6年，销售峰值仍可达3～5亿美元/年。

    目前，新释药系统市场约占整个制药工业的10%，预测2005年将扩大至全球药品销售额的20%。 释药系统市场犹如一个金矿，人们纷纷加入掘金行动。

    目前，全球已有350多家公司从事释药系统的研发。其中，杰出的公司有强生公司子公司阿尔扎(Alza)公司，阿尔科姆斯(Alkermes)公司，卡迪纳尔保健(Cardinal Health)公司，西玛(Cima)公司，伊兰(Elan)公司，尤兰德(Eurand)公司，内科塔(Nektar，原吸入治疗系统)公司，斯基制药(Skyepharma)公司和希瑞(Shire)公司等。

    1 释药系统市场金光闪闪

    释药系统技术是医药保健事业发展最快的领域之一。自20世纪70年代以来，已有35种以上释药系统类型上市，包括口服缓释小丸，口服渗透泵片，透皮贴片和储库型植入剂等。

    由于释药系统制备技术的显著突破及不断发展，其市场迅速扩大，在整个药品市场中的份额亦不断扩大，预测至2005年全球释药系统市场销售额可望达到1000亿美元。

    在整个释药系统市场中，目前口服制剂仍占最大份额(2002年为53%)，预测至2007年略有下降(表1)。

    表1 预测2002～2007年，各类剂型整个释药系统市场所占份额

    剂型 口服控释制剂 聚合物释药系统 吸入制剂 透皮制剂 透粘膜制剂 其他制剂

    2002年 53% 10% 19% 10% 7% 1%

    2007年 50% 12% 18% 10% 8% 2%

    在世界各国中，美国、欧洲诸国和日本的释药系统产品销售额占全球整个释药系统市场的90%以上(表2)。

    表2 主要国家释药系统销售额占全球整个释药系统市场的份额

    国别 美国 欧洲各国总和 日本 其他国家总和

    所占份额 56% 29% 9% 6%

    2 新释药系统构成新型“重金矿”

    近年来，新释药系统的“重金矿”产品不断增多，销售额稳步增长。

    2.1 口服释药技术市场

    口服释药技术市场约占整个市场的50%以上份额，2005年全球销售额可达300亿美元。口服释药技术不仅用于处方药 ......