让国粹走向世界，中药国际化路在何方(4)
http://www.100md.com
2005年10月24日
1.加快行业现代化建设
作为一个传统行业，我国早期中药的质量检验一直采用外观形态的经验鉴别方法，外观合格就算正品，直到上世纪中才开始采用重量法、容量法等实验室手段协助鉴定，直到1990年才真正开始采用气相色谱、液相色谱等现代仪器分析检测方法鉴定产品质量，随着GMP的强制贯彻实施这些现代化仪器和检测方法才被逐步普及。但与先进国家的生产厂家相比，我国中药企业不管从管理模式、工艺流程还是机械装备都与之有着较大差距，不提高本行业现代化水平，国际化只是一句空话。就如天士力集团的“复方丹参滴丸”，如果没有稳定的指纹图谱检测结果撑腰，要想通过FDA的注册恐怕还是要在遥远的将来了。提高企业现代化程度，提高药品的技术含量是我国中药企业首要的也是较容易做到的任务。
2.加快中药标准化建设
日本从1960年起开始汉方药研发，“官、产、学”结合研究，哪个机构该做什么一清二楚。政府还立法通告全国汉方药生产企业按照标准重新生产、重新申报，用了整整15年，上下一心完成汉方药制剂的标准化。到目前为止，我国制药企业所学习和使用的标准一律来自海外，标准问题已经成为制约中药进入国际市场的"瓶颈"。因此，根据中医药特点及时制定与完善我们的标准，才可以达到影响世界、实现双向接轨的目标。若等日本等国的标准成熟并被普遍接受后，我们就会陷入被动。
, http://www.100md.com
3.加大资金和研究投入
研究是技术创新的基础，目前，我们的中药研究与国际水平相比有较大差距，中药基础性研究投入不多，研究留于表层而深入不够；没有获得国际认可证的GLP实验室、GCP医院，我国企业的科研结果无法获得国际认可；中药科研专业人才不多，中医药理论研究薄弱。研究是行业发展的基本保证，没有扎扎实实地研究，任何繁荣都是无法持久的，近些年由于急功近利式的浮躁，很多企业在仿制新药，重复上马低技术含量药品上投入很多，而真正属于自己的知识产权和新药研发则少之有少，这严重制约了中国整个中药行业的发展。
4.营造中医药文化的国际化
现代中药和中药企业的发展离不开中医药文化。近年来，由于国际间交流与合作的加强，西方对待排斥态度的中医药开始有了新的转变。因此，不断通过经营中医药文化，让国际社会再认识，让各国人民更理解，才能打破他们固有的医学理论的局限，使中医药成为国际共享医药。中药在美国以前是被拒绝的，现在也是备受猜疑，一些华裔学者，如美国国际华人生物学家协会董事局前主席，耶鲁大学资深教授郑永齐，现在他们正组织一个中药国际化联盟，其中有美国耶鲁大学、斯坦福大学、康奈尔大学的相关研究机构，还包括中国中科院、生命科学院、北京大学、清华大学、台湾“中央研究院”生化所等多家研究机构，达成一个协议，对中药的品质管理方法、数据库、临床试验、药材来源做研究，争取以世界级的权威研究机构的结果，来影响世界对中药的看法，直到中药真正走向国际。
, 百拇医药
5.加强中药知识产权的保护
中药的国际化离不开国际性规则一致的知识产权保护制度，否则再多的研究也容易成为他人的嫁衣。国际上通行的知识产权制度可以为西药提供较为完善的保护，传统的中药则较难套用西药保护的条款来获得保护，加上我国在中药现代化研究方面起步较晚，中药知识产权保护以国内行政保护的较多，目前我国申请到专利的中草药项目仅占我国中草药宝库中很小的一部分。健全知识产权保护法律法规，提高全行业知识产权保护意识与水平，加强中药科技研究，加强中药知识产权研究，加强培养中药知识产权人才，从而保障我国中药知识产权，将是中药国际化的坚实后盾。
小结
中草药的国际大潮正携带着空前的机遇席卷而来，国际市场潜力巨大，日本、韩国、德国等国家早已磨刀霍霍。中国作为中草药的发祥地，有着完整的理论和丰富的实践经验，可以说先天优势明显。但中药进军国际不论是从技术、资金上还是管理上准入要求都很高，因此，一方面我们要针对国内在中药现代化、标准化、知识产权、基础研究、药材资源、工艺流程等各方面存在的问题不断地提高、改善；另一方面，也不可盲目冒进，务必从实际出发，一步一步地推进中药国际化。例如中药成份复杂，稳定性欠佳，在国外申请临床研究时各成份检测研究过程复杂且资金要求高，我们只能从成份简单、稳定性较高的中药起步，降低申请准入时在技术和资金上的难度，并逐步积累经验以求提高和拓展。
, http://www.100md.com
参考文献
1.坚冰难破--中药国际化的十年艰难历程 崔鹏 商务周刊 2005年4月
2.中药现代化面临资源危机之虞 胡芳 中国医药报 2005年5月26日
3.李嘉诚要圆中药国际化之梦 赵山河 现代护理报 2004年4月
4.中药国际化阴晴不定 王军 医药经济报 2004年1月
5.中药国际化所面临的三个问题 刘斌 中国医药报 2003年4月
6.中药国际化现状及对策 蒋建兰 郭治昕等 中草药 2004年4月
7.中药国际化任重道远 谭凌云 南京日报 2004年4月
8.中药国际化标准规范研究完成 晓峰 秦秋 科学时报 2004年7月
9.中药现代化不是西药化 满鹏 健康报 2004年4月
10.业界人士指出 中药国际化要从“标准”入手 曹朝霞 中国高新技术产业导报 2003年10月14日
11.专家呼吁：加强联合推动中药国际化 张学全 盛骏 新华网 2004年7月25日
12.海外华人对中草药现代化改造分析 中药国际化探索 2003年第6期, 百拇医药
作为一个传统行业，我国早期中药的质量检验一直采用外观形态的经验鉴别方法，外观合格就算正品，直到上世纪中才开始采用重量法、容量法等实验室手段协助鉴定，直到1990年才真正开始采用气相色谱、液相色谱等现代仪器分析检测方法鉴定产品质量，随着GMP的强制贯彻实施这些现代化仪器和检测方法才被逐步普及。但与先进国家的生产厂家相比，我国中药企业不管从管理模式、工艺流程还是机械装备都与之有着较大差距，不提高本行业现代化水平，国际化只是一句空话。就如天士力集团的“复方丹参滴丸”，如果没有稳定的指纹图谱检测结果撑腰，要想通过FDA的注册恐怕还是要在遥远的将来了。提高企业现代化程度，提高药品的技术含量是我国中药企业首要的也是较容易做到的任务。
2.加快中药标准化建设
日本从1960年起开始汉方药研发，“官、产、学”结合研究，哪个机构该做什么一清二楚。政府还立法通告全国汉方药生产企业按照标准重新生产、重新申报，用了整整15年，上下一心完成汉方药制剂的标准化。到目前为止，我国制药企业所学习和使用的标准一律来自海外，标准问题已经成为制约中药进入国际市场的"瓶颈"。因此，根据中医药特点及时制定与完善我们的标准，才可以达到影响世界、实现双向接轨的目标。若等日本等国的标准成熟并被普遍接受后，我们就会陷入被动。
, http://www.100md.com
3.加大资金和研究投入
研究是技术创新的基础，目前，我们的中药研究与国际水平相比有较大差距，中药基础性研究投入不多，研究留于表层而深入不够；没有获得国际认可证的GLP实验室、GCP医院，我国企业的科研结果无法获得国际认可；中药科研专业人才不多，中医药理论研究薄弱。研究是行业发展的基本保证，没有扎扎实实地研究，任何繁荣都是无法持久的，近些年由于急功近利式的浮躁，很多企业在仿制新药，重复上马低技术含量药品上投入很多，而真正属于自己的知识产权和新药研发则少之有少，这严重制约了中国整个中药行业的发展。
4.营造中医药文化的国际化
现代中药和中药企业的发展离不开中医药文化。近年来，由于国际间交流与合作的加强，西方对待排斥态度的中医药开始有了新的转变。因此，不断通过经营中医药文化，让国际社会再认识，让各国人民更理解，才能打破他们固有的医学理论的局限，使中医药成为国际共享医药。中药在美国以前是被拒绝的，现在也是备受猜疑，一些华裔学者，如美国国际华人生物学家协会董事局前主席，耶鲁大学资深教授郑永齐，现在他们正组织一个中药国际化联盟，其中有美国耶鲁大学、斯坦福大学、康奈尔大学的相关研究机构，还包括中国中科院、生命科学院、北京大学、清华大学、台湾“中央研究院”生化所等多家研究机构，达成一个协议，对中药的品质管理方法、数据库、临床试验、药材来源做研究，争取以世界级的权威研究机构的结果，来影响世界对中药的看法，直到中药真正走向国际。
, 百拇医药
5.加强中药知识产权的保护
中药的国际化离不开国际性规则一致的知识产权保护制度，否则再多的研究也容易成为他人的嫁衣。国际上通行的知识产权制度可以为西药提供较为完善的保护，传统的中药则较难套用西药保护的条款来获得保护，加上我国在中药现代化研究方面起步较晚，中药知识产权保护以国内行政保护的较多，目前我国申请到专利的中草药项目仅占我国中草药宝库中很小的一部分。健全知识产权保护法律法规，提高全行业知识产权保护意识与水平，加强中药科技研究，加强中药知识产权研究，加强培养中药知识产权人才，从而保障我国中药知识产权，将是中药国际化的坚实后盾。
小结
中草药的国际大潮正携带着空前的机遇席卷而来，国际市场潜力巨大，日本、韩国、德国等国家早已磨刀霍霍。中国作为中草药的发祥地，有着完整的理论和丰富的实践经验，可以说先天优势明显。但中药进军国际不论是从技术、资金上还是管理上准入要求都很高，因此，一方面我们要针对国内在中药现代化、标准化、知识产权、基础研究、药材资源、工艺流程等各方面存在的问题不断地提高、改善；另一方面，也不可盲目冒进，务必从实际出发，一步一步地推进中药国际化。例如中药成份复杂，稳定性欠佳，在国外申请临床研究时各成份检测研究过程复杂且资金要求高，我们只能从成份简单、稳定性较高的中药起步，降低申请准入时在技术和资金上的难度，并逐步积累经验以求提高和拓展。
, http://www.100md.com
参考文献
1.坚冰难破--中药国际化的十年艰难历程 崔鹏 商务周刊 2005年4月
2.中药现代化面临资源危机之虞 胡芳 中国医药报 2005年5月26日
3.李嘉诚要圆中药国际化之梦 赵山河 现代护理报 2004年4月
4.中药国际化阴晴不定 王军 医药经济报 2004年1月
5.中药国际化所面临的三个问题 刘斌 中国医药报 2003年4月
6.中药国际化现状及对策 蒋建兰 郭治昕等 中草药 2004年4月
7.中药国际化任重道远 谭凌云 南京日报 2004年4月
8.中药国际化标准规范研究完成 晓峰 秦秋 科学时报 2004年7月
9.中药现代化不是西药化 满鹏 健康报 2004年4月
10.业界人士指出 中药国际化要从“标准”入手 曹朝霞 中国高新技术产业导报 2003年10月14日
11.专家呼吁：加强联合推动中药国际化 张学全 盛骏 新华网 2004年7月25日
12.海外华人对中草药现代化改造分析 中药国际化探索 2003年第6期, 百拇医药