管辖权和违法所得究竟如何确定——一起经营未经注册医疗器械案的思考
案情：
2005年1月，四川省乐山市五通桥县某医院购进一台标示为广东某地生产的医疗器械血凝分析仪。按照规定，该医院将血凝分析仪的有关资料送到了五通桥药品监管局以建立医疗设备数据库。在审查相关资料时，五通桥药品监管局根据该医院提供的医疗器械注册证号与广东省食品药品监管局在网上公布的医疗器械注册号核对后，发现网上没有这一注册证号的产品。五通桥药品监管局随即要求该医院提供产品的《医疗器械注册证》和《医疗器械产品生产制造认可表》。经检查，该产品的注册证书批准日期为2002年6月14日，生产制造认可表的认可时间为2002年6月3日。随后，五通桥药品监管局发函至广东省食品药品监管局要求协查，协查结果是广东省食品药品监管局未核发过该血凝分析仪的产品注册证号。经进一步调查，该血凝分析仪是成都某医疗器械经营企业销售给该医院的，售价为6700元/台，且双方在县某医院签订协议后，由企业将产品亲自送到医院，医院当场支付了货款。
分析：本案的违法主体成都某企业在异地，《药品监督行政处罚程序规定》第五条规定：“药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督部门管辖。”而这里的“违法行为发生地”应理解为不合格药品、医疗器械的生产地或实施交易地，本案的交易行为(签订协议和支付货款)发生在五通桥县某医院，因此在五通桥药品监管局管辖范围。某企业经营的血凝分析仪未经批准注册，五通桥药品监管局依《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定及该《条例》第三十九条的规定，对成都某医疗器械经营企业进行了处罚。此外，对该医院的违法行为五通桥药品监管局已另案处理。
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引发的思考：
一、关于管辖权的确认问题。医疗设备是一种特殊的医疗器械，其特殊性一般表现在价格普遍较高；需要经销商和技术人员一起将产品送到医院安装调试；签订订货协议等。这就使得医疗机构和经销商的交易方式呈现多样性，为药品监管部门确认管辖权带来不便。1.金额相对比较小的医疗设备，医疗机构在选定产品后，一般都是经销商将产品送到医院安装调试时，签订协议与支付货款一起进行。如本案，经销商签订协议和当场支付货款的行为都在五通桥县某医院，因而可由五通桥药品监管局管辖。2.针对金额相对较大的医疗设备，签订协议地点一般在医疗器械经营企业所在地(异地)，而经销商将产品送到医疗机构安装调试，货款以转账方式支付；或者经销商送产品到医疗机构安装调试并就地签订协议，货款以转账方式支付。这两种情况签订协议地点不同，货款支付方式相同，那么是把签订协议地点作为“违法行为发生地”，还是把实施转账行为的发生地作为“违法行为发生地”？3.有些金额较小的医疗设备，签订协议地点在医疗器械经营企业所在地(异地)，而经销商将产品送到医疗机构安装调试，就地现金交付货款。此种情况是把签订协议地点作为“违法行为发生地”，还是把现金交付地作为“违法行为发生地”？4.签订协议时在医疗器械经营企业所在地(异地)，经销商将产品送到医疗机构安装调试，货款以转账方式支付。这种情况“违法行为发生地”的确认和医疗设备的安装调试地点有无联系？以上几种情况管辖权如何确定希望有关部门在制定相关法律法规时能予以明确。
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二、关于医疗器械违法所得的确认问题。由于现行的药品、医疗器械管理法律法规对违法所得的计算没有明确规定，使得执法人员实践中的计算方式不统一，主要有以下两种：一是将违法活动中获得的利润作为违法所得;二是将违法活动中获得的全部收入(包括利润和成本)作为违法所得。在处理涉及药品的案件中，执法人员多数都是根菸シɑ疃心踩〉娜坑凳杖耄òɡ蠛统杀荆├醇?br>算，但涉及到医疗器械时执法人员就不知用哪种方式计算。《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。就本案而言，因销售方与医院主要负责人是朋友关系，设备的售价6700元即是销售方购买设备的成本价，也就是说无利润。若违法所得只算成本，则本案无违法所得，罚款也只能是5000元以上2万元以下；若违法所得是成本加利润，则有违法所得6700元，可并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。因此作为医疗设备这一特殊医疗器械，尤其涉案金额高的医疗设备，明确违法所得计算方法尤为重要，否则执法人员做出的行政处罚，难免引发行政复议和行政诉讼。
此外，由于医疗设备普遍涉案金额较高，有些医疗设备金额可达到几十万元甚至于上百万元，如果对违法经营医疗设备的处理严格按《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定“违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款”进行处罚，罚款金额巨大，甚至超过有些经营企业的注册资金，因此执行起来非常难。虽然《行政处罚法》赋予执法人员一定的自由裁量权，但不符合法律规定的情形，执法人员也不能滥用自由裁量权随意减免处罚。这就使得维护法律的权威性和严肃性与提高行政执法效率产生了矛盾，如何解决这一矛盾还需执法人员认真思考。
四川省乐山市五通桥药品监管局 周敏霞, http://www.100md.com
2005年1月，四川省乐山市五通桥县某医院购进一台标示为广东某地生产的医疗器械血凝分析仪。按照规定，该医院将血凝分析仪的有关资料送到了五通桥药品监管局以建立医疗设备数据库。在审查相关资料时，五通桥药品监管局根据该医院提供的医疗器械注册证号与广东省食品药品监管局在网上公布的医疗器械注册号核对后，发现网上没有这一注册证号的产品。五通桥药品监管局随即要求该医院提供产品的《医疗器械注册证》和《医疗器械产品生产制造认可表》。经检查，该产品的注册证书批准日期为2002年6月14日，生产制造认可表的认可时间为2002年6月3日。随后，五通桥药品监管局发函至广东省食品药品监管局要求协查，协查结果是广东省食品药品监管局未核发过该血凝分析仪的产品注册证号。经进一步调查，该血凝分析仪是成都某医疗器械经营企业销售给该医院的，售价为6700元/台，且双方在县某医院签订协议后，由企业将产品亲自送到医院，医院当场支付了货款。
分析：本案的违法主体成都某企业在异地，《药品监督行政处罚程序规定》第五条规定：“药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督部门管辖。”而这里的“违法行为发生地”应理解为不合格药品、医疗器械的生产地或实施交易地，本案的交易行为(签订协议和支付货款)发生在五通桥县某医院，因此在五通桥药品监管局管辖范围。某企业经营的血凝分析仪未经批准注册，五通桥药品监管局依《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定及该《条例》第三十九条的规定，对成都某医疗器械经营企业进行了处罚。此外，对该医院的违法行为五通桥药品监管局已另案处理。
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引发的思考：
一、关于管辖权的确认问题。医疗设备是一种特殊的医疗器械，其特殊性一般表现在价格普遍较高；需要经销商和技术人员一起将产品送到医院安装调试；签订订货协议等。这就使得医疗机构和经销商的交易方式呈现多样性，为药品监管部门确认管辖权带来不便。1.金额相对比较小的医疗设备，医疗机构在选定产品后，一般都是经销商将产品送到医院安装调试时，签订协议与支付货款一起进行。如本案，经销商签订协议和当场支付货款的行为都在五通桥县某医院，因而可由五通桥药品监管局管辖。2.针对金额相对较大的医疗设备，签订协议地点一般在医疗器械经营企业所在地(异地)，而经销商将产品送到医疗机构安装调试，货款以转账方式支付；或者经销商送产品到医疗机构安装调试并就地签订协议，货款以转账方式支付。这两种情况签订协议地点不同，货款支付方式相同，那么是把签订协议地点作为“违法行为发生地”，还是把实施转账行为的发生地作为“违法行为发生地”？3.有些金额较小的医疗设备，签订协议地点在医疗器械经营企业所在地(异地)，而经销商将产品送到医疗机构安装调试，就地现金交付货款。此种情况是把签订协议地点作为“违法行为发生地”，还是把现金交付地作为“违法行为发生地”？4.签订协议时在医疗器械经营企业所在地(异地)，经销商将产品送到医疗机构安装调试，货款以转账方式支付。这种情况“违法行为发生地”的确认和医疗设备的安装调试地点有无联系？以上几种情况管辖权如何确定希望有关部门在制定相关法律法规时能予以明确。
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二、关于医疗器械违法所得的确认问题。由于现行的药品、医疗器械管理法律法规对违法所得的计算没有明确规定，使得执法人员实践中的计算方式不统一，主要有以下两种：一是将违法活动中获得的利润作为违法所得;二是将违法活动中获得的全部收入(包括利润和成本)作为违法所得。在处理涉及药品的案件中，执法人员多数都是根菸シɑ疃心踩〉娜坑凳杖耄òɡ蠛统杀荆├醇?br>算，但涉及到医疗器械时执法人员就不知用哪种方式计算。《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。就本案而言，因销售方与医院主要负责人是朋友关系，设备的售价6700元即是销售方购买设备的成本价，也就是说无利润。若违法所得只算成本，则本案无违法所得，罚款也只能是5000元以上2万元以下；若违法所得是成本加利润，则有违法所得6700元，可并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。因此作为医疗设备这一特殊医疗器械，尤其涉案金额高的医疗设备，明确违法所得计算方法尤为重要，否则执法人员做出的行政处罚，难免引发行政复议和行政诉讼。
此外，由于医疗设备普遍涉案金额较高，有些医疗设备金额可达到几十万元甚至于上百万元，如果对违法经营医疗设备的处理严格按《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定“违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款”进行处罚，罚款金额巨大，甚至超过有些经营企业的注册资金，因此执行起来非常难。虽然《行政处罚法》赋予执法人员一定的自由裁量权，但不符合法律规定的情形，执法人员也不能滥用自由裁量权随意减免处罚。这就使得维护法律的权威性和严肃性与提高行政执法效率产生了矛盾，如何解决这一矛盾还需执法人员认真思考。
四川省乐山市五通桥药品监管局 周敏霞, http://www.100md.com