在药品的稽查和抽检工作中发现相当一部分药品经营企业经营过质量不符合标准规定的药品。

    药品质量出现问题后，各个经营企业的应对措施不一。作为GSP现场检查人员，如何尽快找出问题并核查企业是否严格按GSP处理，本文提出一些方法，仅供参考。

    1 找出经营过的不合格药品

    如何排除各种阻力和干扰，快速捕捉到药品经营企业曾经营过质量有问题药品的信息，以下几个方面可供大家参考。

    1.1 翻阅《药品质量公告》，或上网查阅国家和当地省有关部门公布的药品质量不合格情况，看被查企业12个月内或成立后有无抽检不合格现象。

    1.2 到被查企业的质量部门查看药品监督管理部门的药品抽样记录与凭证的登记表、药品检验报告书的登记表，注意二者是否吻合，有超25天周转期仍未收到报告的应询问药品检验所;发现一次只被抽一种药品时要向抽样人询问是否是举报或追踪抽样;查看不合格药品记录。

    1.3 向当地市级及以上药品检验所业务管理室的收发打印人员(如有必要再向当地药监局稽查部门的内勤人员)了解被查企业近期药品送检、抽检不合格报告的情况，是否与被查企业的所见情况相符。

    1.4 看被查企业的季报和季度质量分析的会议记录、内审记录、班组会议记录、对收集的各种渠道公布的不合格药品情况的分析和对此情况进行自查的结果等检查、会议的资料中有关药品质量的内容。

    1.5 现场(销售、验收、仓库等)询问是否发生过药品质量问题，有无因质量不合格退货等情况。

    1.6 检查者可以根据自己的经验，现场找出若干药品(如蒲黄易被掺杂使假，部分药厂生产的维C银翘片半年后易产生花斑，规格为0.3g的阿司匹林片1年后易析出结晶，风油精和克霉唑癣药水时间长易挥发减量 ......