我国中药材炮制标准应尽快完善
马俊峰 王随国 洛阳顺势药业有限公司
《中国药典》(一部)凡例中规定，中药制剂处方中的药材均指净药材，处方中规定的药量系指净药材或炮制品粉碎后的药量。因此，在我国的中药生产企业中，药品的生产在正式投料前都需要对原药材进行炮制。虽然也可以直接从市场上购买炮制过的饮片，但因成本较高，生产企业一般情况下都是自己加工。炮制的方法主要依据国家药品标准对具体产品的要求，而企业制定的炮制品内控标准一般参考《中国药典》药材炮制项下的内容、附录中的药材炮制通则及各省的中药炮制规范。
一、如果对现代企业的生产规模及常用炮制设备的加工水平都比较了解的话，再对照一下《药典》对药材炮制的要求，将会发现，《药典》对炮制品的相当一部分要求在现代企业的大规模工业化生产中难以执行。主要表现在以下两个方面：
(一)在药材净制后的干燥上，《药典》对相当一部分药材要求晒干，还有一少部分药材要求阴干或晾干。如果说阴干或晾干是基于保护药材有效成分不受破坏的话，那么晒干则完全可以用低温干燥来代替。即使是阴干或晾干，在现代科技发展日新月益的今天，也可以考虑采纳冷冻干燥等干燥新技术来代替(当然需要对各种常见有效成分做破坏性试验)。以上是从技术层面上来说，再从生产规模上来说，这几种传统的干燥方法产量非常有限，与现代企业的正常生产进度根本不相配套，如果只是少量干燥还可以，但在现代企业的大规模生产背景下基本上不可能采用这些方法。另外还涉及到炮制品的卫生学问题，例如晒干，需要有大片的空地来放置这些药材，而我国的《药品生产质量管理规范》是不允许炮制时将药材直接放在地上的。而且晒干还受天气的制约，一遇到阴雨天就晒不成了，更不用说现代企业几乎没有可能留一大片地来晒药。因此，在药材炮制的干燥上，有必要为现代企业的工业化生产建立一套切实可行的标准。
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(二)在炮制品的切制规格上，《中国药典》药材炮制项下规定了片、段、块、丝等几种规格。对于其厚薄大小，《中国药典》药材炮制通则是这样规定的：片：极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；段：短段5～10mm，长段10～15mm；块：8～12mm的方块；丝：细丝2～3mm，粗丝5～10mm。
这些标准在小量生产时用手工或半手工的方法还可以，但对照现在中药生产企业常用炮制设备的加工水平，很容易就会发现，部分炮制品规格的厚薄大小在实际生产中很难做到。即便以设备的极限水平勉强做到，但其生产能力与企业的大规模生产很可能不相匹配，所以在实际生产中也就失去了现实意义。而企业在实际生产中因为没有确实能够执行相关标准，要么根据其设备的加工水平草草切制了事，要么干脆就不切制。造成的后果一是影响饮片的炮制效果，在大规模炮制时将难以达到要求；二是影响药材的提取效果，提取时使药材有效成分的溶出度受到较大影响，不仅造成对药材的浪费，而且将最终影响成品的质量。因此，在药材炮制的切制规格上，同样有必要为现代企业的工业化生产建立一套切实可行的标准。
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二、为了规范中药生产企业在大批量生产中对中药材的炮制活动，一方面保证炮制品的质量，进而保证中成药的质量，另一方面又不致在炮制活动中浪费企业的生产能力，进一步完善我国现有的中药材炮制标准势在必行。
我国目前还没有全国统一的中药材炮制规范，而各省的炮制规范中有关药材净制和切制的要求与《药典》药材炮制通则的内容大同小异，似乎都是针对患者在直接使用时的饮片要求制定的，而对工业化大生产中大批量药材加工的规定似乎有些空白。考虑到中药生产企业的药材炮制最终是为下一步的制剂生产服务的，如果国家标准对中成药中某种药材的要求只是净药材，不需要炮制，而下一步的制剂生产要求粉碎，药材切制时还有没有必要达到以上这些规格？或者制剂生产时要求提取，而在提取罐中大量提取时的温度、时间、压力和患者煎药时的条件肯定是不同的，药材切制时的规格是否也可以适当放宽？此外，关于药材的炮制方法与药品疗效关系的研究近年来已大有进展，尤其是一些有效成分较为明确的药材，对炮制机理的研究已较为透彻，取得了一些很有用的成果。是否可以考虑对这些研究成果适当借鉴，对一些传统的炮制方法加以改进，淘汰不合理的炮制方法，而采用一些既能达到炮制目的，又比较容易执行的炮制方法，从而提高药品质量，降低生产成本。基于以上原因，是否可以考虑在现有中药材炮制标准中增加有关工业化生产的内容，对工业化生产中大批量中药材的净制、切制及炮制标准做出专门规定？
以上简单论述了完善中药材炮制标准的必要性，而在可行性上，一方面需着眼于提高炮制设备的加工水平，另一方面更需对提取时炮制品的切制规格、炮制方法、炮制程度与药材有效成分溶出量的关系做一些基础性试验，在保证药品质量的前提下，尽量使药材的切制规格在工业化大生产中确实能够执行，使炮制方法更加合理，这是建立标准前首先应做的基础工作。如果说质量标准的强制性使一部分企业暂时难以执行的话，那么在短期内可以采用一种过渡模式，最少应该有一个技术性的行业指导标准，为中药生产企业中药材的大批量炮制活动提供技术依据。D4, http://www.100md.com
《中国药典》(一部)凡例中规定，中药制剂处方中的药材均指净药材，处方中规定的药量系指净药材或炮制品粉碎后的药量。因此，在我国的中药生产企业中，药品的生产在正式投料前都需要对原药材进行炮制。虽然也可以直接从市场上购买炮制过的饮片，但因成本较高，生产企业一般情况下都是自己加工。炮制的方法主要依据国家药品标准对具体产品的要求，而企业制定的炮制品内控标准一般参考《中国药典》药材炮制项下的内容、附录中的药材炮制通则及各省的中药炮制规范。
一、如果对现代企业的生产规模及常用炮制设备的加工水平都比较了解的话，再对照一下《药典》对药材炮制的要求，将会发现，《药典》对炮制品的相当一部分要求在现代企业的大规模工业化生产中难以执行。主要表现在以下两个方面：
(一)在药材净制后的干燥上，《药典》对相当一部分药材要求晒干，还有一少部分药材要求阴干或晾干。如果说阴干或晾干是基于保护药材有效成分不受破坏的话，那么晒干则完全可以用低温干燥来代替。即使是阴干或晾干，在现代科技发展日新月益的今天，也可以考虑采纳冷冻干燥等干燥新技术来代替(当然需要对各种常见有效成分做破坏性试验)。以上是从技术层面上来说，再从生产规模上来说，这几种传统的干燥方法产量非常有限，与现代企业的正常生产进度根本不相配套，如果只是少量干燥还可以，但在现代企业的大规模生产背景下基本上不可能采用这些方法。另外还涉及到炮制品的卫生学问题，例如晒干，需要有大片的空地来放置这些药材，而我国的《药品生产质量管理规范》是不允许炮制时将药材直接放在地上的。而且晒干还受天气的制约，一遇到阴雨天就晒不成了，更不用说现代企业几乎没有可能留一大片地来晒药。因此，在药材炮制的干燥上，有必要为现代企业的工业化生产建立一套切实可行的标准。
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(二)在炮制品的切制规格上，《中国药典》药材炮制项下规定了片、段、块、丝等几种规格。对于其厚薄大小，《中国药典》药材炮制通则是这样规定的：片：极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；段：短段5～10mm，长段10～15mm；块：8～12mm的方块；丝：细丝2～3mm，粗丝5～10mm。
这些标准在小量生产时用手工或半手工的方法还可以，但对照现在中药生产企业常用炮制设备的加工水平，很容易就会发现，部分炮制品规格的厚薄大小在实际生产中很难做到。即便以设备的极限水平勉强做到，但其生产能力与企业的大规模生产很可能不相匹配，所以在实际生产中也就失去了现实意义。而企业在实际生产中因为没有确实能够执行相关标准，要么根据其设备的加工水平草草切制了事，要么干脆就不切制。造成的后果一是影响饮片的炮制效果，在大规模炮制时将难以达到要求；二是影响药材的提取效果，提取时使药材有效成分的溶出度受到较大影响，不仅造成对药材的浪费，而且将最终影响成品的质量。因此，在药材炮制的切制规格上，同样有必要为现代企业的工业化生产建立一套切实可行的标准。
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二、为了规范中药生产企业在大批量生产中对中药材的炮制活动，一方面保证炮制品的质量，进而保证中成药的质量，另一方面又不致在炮制活动中浪费企业的生产能力，进一步完善我国现有的中药材炮制标准势在必行。
我国目前还没有全国统一的中药材炮制规范，而各省的炮制规范中有关药材净制和切制的要求与《药典》药材炮制通则的内容大同小异，似乎都是针对患者在直接使用时的饮片要求制定的，而对工业化大生产中大批量药材加工的规定似乎有些空白。考虑到中药生产企业的药材炮制最终是为下一步的制剂生产服务的，如果国家标准对中成药中某种药材的要求只是净药材，不需要炮制，而下一步的制剂生产要求粉碎，药材切制时还有没有必要达到以上这些规格？或者制剂生产时要求提取，而在提取罐中大量提取时的温度、时间、压力和患者煎药时的条件肯定是不同的，药材切制时的规格是否也可以适当放宽？此外，关于药材的炮制方法与药品疗效关系的研究近年来已大有进展，尤其是一些有效成分较为明确的药材，对炮制机理的研究已较为透彻，取得了一些很有用的成果。是否可以考虑对这些研究成果适当借鉴，对一些传统的炮制方法加以改进，淘汰不合理的炮制方法，而采用一些既能达到炮制目的，又比较容易执行的炮制方法，从而提高药品质量，降低生产成本。基于以上原因，是否可以考虑在现有中药材炮制标准中增加有关工业化生产的内容，对工业化生产中大批量中药材的净制、切制及炮制标准做出专门规定？
以上简单论述了完善中药材炮制标准的必要性，而在可行性上，一方面需着眼于提高炮制设备的加工水平，另一方面更需对提取时炮制品的切制规格、炮制方法、炮制程度与药材有效成分溶出量的关系做一些基础性试验，在保证药品质量的前提下，尽量使药材的切制规格在工业化大生产中确实能够执行，使炮制方法更加合理，这是建立标准前首先应做的基础工作。如果说质量标准的强制性使一部分企业暂时难以执行的话，那么在短期内可以采用一种过渡模式，最少应该有一个技术性的行业指导标准，为中药生产企业中药材的大批量炮制活动提供技术依据。D4, http://www.100md.com