为中药国际化“支招”－完善标准VS技术性贸易壁垒
随着加入WTO，我国包括中药行业在内的各个行业均遭到了来自国外技术性贸易措施的严重限制。重金属和有害元素、农药残留、硫磺熏药、千里光毒性，特别是“马兜铃酸肾病”事件等，严重影响了我国中药相关产品的出口和国际市场的开拓。利用WTO的原则，在我国中药行业各产业链的关键技术、独特技术和优势技术中，寻找有利于我国企业发展的技术关键点，建立和完善我国自己特有的技术标准体系，为中药产业提供一个利于自身发展的空间和环境，是解决这一问题的方法之一。
现状：中药面临6类技术壁垒
技术标准与技术法规技术标准是指经公认机构批准、非强制执行、可通用或重复使用的产品或相关工艺和生产方法的规则、指南或细则。技术法规是指必须强制执行的有关产品特性或其相关工艺和生产方法，包括法律和法规以及政府部门颁布的命令、决定、条例、技术规范、指南、准则、指示、专门术语、符号、包装、标志或标签要求。目前，欧盟拥有的技术标准有十多万个，日本则有8184个工业标准和397个农产品标准，美国的技术标准和法规就更不胜枚举。由于对有关的标准和法规并不十分了解，我国中药产品常常只能望洋兴叹。
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合格评定程序合格评定程序一般由认证、认可和相互承认组成。合格评定程序中属于强制认证的产品安全认证对我国中药产品出口影响较大。欧盟要求欧洲以外国家的产品进入欧洲市场要符合欧盟指令和标准(CE)；北美主要有美国的UL认证和加拿大的CSA认证；日本有JIS认证。
包装和标签要求近十几年来发达国家相继采取措施，大力发展绿色包装，以立法的形式规定禁止使用某些包装材料如含有铅、汞和镉等成分的包装材料、没有达到特定的再循环比例的包装材料、不能再利用的容器等，规定使用可循环使用的容器，鼓励使用可以再循环的包装材料。而我国企业大多没有这样的要求。
产品检疫和检验制度许多国家特别是发达国家制定了严格的产品检疫和检验制度。如欧盟的《食品安全白皮书》等。由于各国环境和技术标准的指标水平和检验方法不同，加上检验指标的设计也不尽相同，而使产品检疫和检验制度成为阻碍我国中药产品进入的技术贸易壁垒。
信息技术壁垒 目前，发达国家在电子商务技术水平和应用程度上都明显超过发展中国家，并获得了战略性竞争优势，发展中国家、不发达国家之间形成了新的技术壁垒一信息技术壁垒。我国也同样面临这样的问题，由于对相关的新的技术壁垒不了解，因而不能进行应对，最终碰壁而归。
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绿色技术壁垒 绿色技术壁垒是指那些为保护环境而直接或间接采取的限制甚至禁止贸易的措施，如《濒危野生动植物物种国际贸易公约》、 《保护臭氧层维也纳公约》等等。我国由于以动植物入药等问题，也常常在这些绿色技术壁垒面前却步。
攻略：建立国家中药技术标准体系
要应对上述问题，根据对我国中药产业现状和存在问题的分析，建议加强以下环节技术标准的研究工作。
建立中药材特有技术标准 我国复杂的气候和地理环境孕育了众多疗效独特的道地药材，对道地药材知识产权进行保护，建立以国产中药材特有的指标含量为主体内容的质量标准，可有效保证我国中药材的品质。可从以下两个方面入手：分析国产中药材特有的化学分比例；建立国产中药材的特征指纹图谱。
制定中药材适宜地区种植指南 我 国的《中药材生产质量管理规范》(GAP)认证现在仍处于自愿认证阶段，在国家法定强制认证之前，应着手解决和制定一些指导性的原则供中药材生产企业参照执行。每种中药材都有最佳的适宜种植地区和种植范围，应避免不合理异地引种中药材，因地制宜地选择适合当地种植的中药材品种。只有这样，中药材的质量才可以得到保证，才具有国际竞争力。
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修定中药材质量标准性状描述 目前在我国，一些原来已经长期栽培的道地药材品种如地黄、牛膝等，现有质量标准中的性状描述完全符合其栽培特征；还有一些药材品种如丹参、人参等，标准描述中已经收载野生与栽培两种品种的性状，在药材检验时不会产生问题。而对于一些野生的道地药材，如柴胡、防风等，由于原来使用的均为野生品，药材标准中的性状特征描述也完全是按野生品进行的。但事实上，随着药材用量的增加，它们中的一些早已栽培了较长时间。因此，迫切需要对这些性状产生部分变异的栽培品种的质量标准在《中国药典》中进行修订。
制定中药农药残留等的标准 中药材中的微量重金属主要来源于环境污染，它和农药残留共同影响着中药材的出口。我国对粮食、蔬菜、水果等产中的农药残留早已有限制，有限量规定的农药有21个品种，待批准限量的有41种，并制定了限量标准和监测方法。因此，中药材中残留农药的检测技术和标准制定可参考这些方法和标准，制定出符合GAP规范的司行的技术和标准。
中成药应在充分了解世界各国对食品规定的重金属、农药残留量等有害物质的限量要求和测定方法的基础上，参照世界卫生组织的有关规定和检测方法，建立符合国际要求的中成药中重金属、农药残留量的测定方法，并制定相应的标准。
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制定和完善中药饮片技术标准饮片企业应通过行政和市场机制，推行《药品生产质量管理规范》(GMP)，推行定点生产(特别是毒性药材饮片定点生产)、规模化生产，走企业化大生产之路。制定饮片GMP时，可以参考固体药品生产的技术要求进行管理。以保证中药原料的安全、有效、均一。
另外，条件成熟后可尽快实施中药饮片注册管理。同时加强现有炮制技术标准的完善和核心技术的研究和保护，深入挖掘中药炮制独特技术，加强中药炮制原理的基础研究，加强有毒中药的炮制减毒研究等，形成我国自己的技术性贸易壁垒。
建立中药提取物的技术标准原料生产的规范化和质量标准化是中药产业的基础与关键。目前中成药的原料主要为中药材及饮片。现阶段中药材质量的良莠不齐是导致中成药质量地不稳定地重要因素，而中药提取物作为中成药地标准化原料是一个很好地 选择，应在充分借鉴国外植物药管理法规政策和深入研究的基础上，推动中药提取物标准化和规范化进程。
另外，制定饮片包装技术标准、制定中药配方颗粒标准、加强对中成药生产过程的控制、提高和完善中成药质量标准等也应是当前工作中的重点。只有这样，才能提高我国中药产品的国际竞争力，竖立我国自己的技术贸易壁垒，为我国中药产业的发展赢得一定有利空间。, 百拇医药
现状：中药面临6类技术壁垒
技术标准与技术法规技术标准是指经公认机构批准、非强制执行、可通用或重复使用的产品或相关工艺和生产方法的规则、指南或细则。技术法规是指必须强制执行的有关产品特性或其相关工艺和生产方法，包括法律和法规以及政府部门颁布的命令、决定、条例、技术规范、指南、准则、指示、专门术语、符号、包装、标志或标签要求。目前，欧盟拥有的技术标准有十多万个，日本则有8184个工业标准和397个农产品标准，美国的技术标准和法规就更不胜枚举。由于对有关的标准和法规并不十分了解，我国中药产品常常只能望洋兴叹。
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合格评定程序合格评定程序一般由认证、认可和相互承认组成。合格评定程序中属于强制认证的产品安全认证对我国中药产品出口影响较大。欧盟要求欧洲以外国家的产品进入欧洲市场要符合欧盟指令和标准(CE)；北美主要有美国的UL认证和加拿大的CSA认证；日本有JIS认证。
包装和标签要求近十几年来发达国家相继采取措施，大力发展绿色包装，以立法的形式规定禁止使用某些包装材料如含有铅、汞和镉等成分的包装材料、没有达到特定的再循环比例的包装材料、不能再利用的容器等，规定使用可循环使用的容器，鼓励使用可以再循环的包装材料。而我国企业大多没有这样的要求。
产品检疫和检验制度许多国家特别是发达国家制定了严格的产品检疫和检验制度。如欧盟的《食品安全白皮书》等。由于各国环境和技术标准的指标水平和检验方法不同，加上检验指标的设计也不尽相同，而使产品检疫和检验制度成为阻碍我国中药产品进入的技术贸易壁垒。
信息技术壁垒 目前，发达国家在电子商务技术水平和应用程度上都明显超过发展中国家，并获得了战略性竞争优势，发展中国家、不发达国家之间形成了新的技术壁垒一信息技术壁垒。我国也同样面临这样的问题，由于对相关的新的技术壁垒不了解，因而不能进行应对，最终碰壁而归。
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绿色技术壁垒 绿色技术壁垒是指那些为保护环境而直接或间接采取的限制甚至禁止贸易的措施，如《濒危野生动植物物种国际贸易公约》、 《保护臭氧层维也纳公约》等等。我国由于以动植物入药等问题，也常常在这些绿色技术壁垒面前却步。
攻略：建立国家中药技术标准体系
要应对上述问题，根据对我国中药产业现状和存在问题的分析，建议加强以下环节技术标准的研究工作。
建立中药材特有技术标准 我国复杂的气候和地理环境孕育了众多疗效独特的道地药材，对道地药材知识产权进行保护，建立以国产中药材特有的指标含量为主体内容的质量标准，可有效保证我国中药材的品质。可从以下两个方面入手：分析国产中药材特有的化学分比例；建立国产中药材的特征指纹图谱。
制定中药材适宜地区种植指南 我 国的《中药材生产质量管理规范》(GAP)认证现在仍处于自愿认证阶段，在国家法定强制认证之前，应着手解决和制定一些指导性的原则供中药材生产企业参照执行。每种中药材都有最佳的适宜种植地区和种植范围，应避免不合理异地引种中药材，因地制宜地选择适合当地种植的中药材品种。只有这样，中药材的质量才可以得到保证，才具有国际竞争力。
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修定中药材质量标准性状描述 目前在我国，一些原来已经长期栽培的道地药材品种如地黄、牛膝等，现有质量标准中的性状描述完全符合其栽培特征；还有一些药材品种如丹参、人参等，标准描述中已经收载野生与栽培两种品种的性状，在药材检验时不会产生问题。而对于一些野生的道地药材，如柴胡、防风等，由于原来使用的均为野生品，药材标准中的性状特征描述也完全是按野生品进行的。但事实上，随着药材用量的增加，它们中的一些早已栽培了较长时间。因此，迫切需要对这些性状产生部分变异的栽培品种的质量标准在《中国药典》中进行修订。
制定中药农药残留等的标准 中药材中的微量重金属主要来源于环境污染，它和农药残留共同影响着中药材的出口。我国对粮食、蔬菜、水果等产中的农药残留早已有限制，有限量规定的农药有21个品种，待批准限量的有41种，并制定了限量标准和监测方法。因此，中药材中残留农药的检测技术和标准制定可参考这些方法和标准，制定出符合GAP规范的司行的技术和标准。
中成药应在充分了解世界各国对食品规定的重金属、农药残留量等有害物质的限量要求和测定方法的基础上，参照世界卫生组织的有关规定和检测方法，建立符合国际要求的中成药中重金属、农药残留量的测定方法，并制定相应的标准。
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制定和完善中药饮片技术标准饮片企业应通过行政和市场机制，推行《药品生产质量管理规范》(GMP)，推行定点生产(特别是毒性药材饮片定点生产)、规模化生产，走企业化大生产之路。制定饮片GMP时，可以参考固体药品生产的技术要求进行管理。以保证中药原料的安全、有效、均一。
另外，条件成熟后可尽快实施中药饮片注册管理。同时加强现有炮制技术标准的完善和核心技术的研究和保护，深入挖掘中药炮制独特技术，加强中药炮制原理的基础研究，加强有毒中药的炮制减毒研究等，形成我国自己的技术性贸易壁垒。
建立中药提取物的技术标准原料生产的规范化和质量标准化是中药产业的基础与关键。目前中成药的原料主要为中药材及饮片。现阶段中药材质量的良莠不齐是导致中成药质量地不稳定地重要因素，而中药提取物作为中成药地标准化原料是一个很好地 选择，应在充分借鉴国外植物药管理法规政策和深入研究的基础上，推动中药提取物标准化和规范化进程。
另外，制定饮片包装技术标准、制定中药配方颗粒标准、加强对中成药生产过程的控制、提高和完善中成药质量标准等也应是当前工作中的重点。只有这样，才能提高我国中药产品的国际竞争力，竖立我国自己的技术贸易壁垒，为我国中药产业的发展赢得一定有利空间。, 百拇医药