重组人血管内皮抑素新药在我国诞生 孙燕院士表示,临床研究结果令人鼓舞
本报讯 (记者 郝新平)“经过Ⅲ期临床研究表明,重组人血管内皮抑素(rh-endostatin,恩度)联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC),患者生存率可提高1倍!这是我们国家自己研制出来的很有前景的抗癌药。”日前,在北京召开的“世界首例重组人血管内皮抑素抗癌新药新闻发布会”上,中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授兴奋地表示。
近年来,科学家陆续发现了一些具有阻断肿瘤新生血管功能的抗癌物质,这些物质具有低毒性、不产生耐药性等诸多优点,其中美国哈佛大学医学院Folkman教授发现的血管内皮抑素,以其可“饿死”小鼠肿瘤且不产生耐药性的显著功效,引起了国内外有关专家的高度重视。
经过无数次试验,我国科研人员于2000年成功解决了血管内皮抑素的复性难题,首次将rh-endostatin开发成抗肿瘤新药。2001年7月,该药获准进入Ⅰ期临床研究,次年8月进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究。由中国医学科学院肿瘤医院牵头,全国24家大型医院及专科医院共同开展的临床研究于去年6月完成。
会上,孙燕院士介绍了恩度联合NP方案(长春瑞滨加顺铂)治疗NSCLC的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究。该研究共纳入493例NSCLC患者,结果显示,在可评价疗效的486例患者中,试验组和对照组的总有效率(RR)分别为35.4%和19.5%(P=0.0003),总临床受益率(CBR)分别为73.3%和64.0%(P=0.035),总的中位肿瘤进展时间(TTP)分别为6.3个月和3.6个月(P=0.0000)。初治患者中,试验组和对照组的RR分别为40.0%和23.9%(P=0.003),CBR分别为76.5%和65.0%(P=0.023),中位TTP则分别为6.6个月和3.7个月(P=0.0000);复治患者中,试验组和对照组的RR分别为23.9%和8.5%(P=0.034),CBR分别为65.2%和61.7%(P=0.68),中位TTP分别为5.7个月和3.2个月(P=0.0002)。试验组的临床症状缓解率略高于对照组,但无统计学显著性意义。试验组生活质量(QOL)评分显著高于对照组(P=0.0155)。两组的血液学和非血液学毒性,以及中、重度不良反应发生率均无显著差异。研究结论为,恩度与NP方案联合,能明显提高晚期NSCLC患者的RR及中位TTP,属于安全、有效的晚期NSCLC治疗方案,也是化疗与靶向治疗药物联合应用的成功典范,具有令人鼓舞的临床应用前景。
另悉,恩度已于今年9月获得国家食品药品监督管理局颁发的生物制品一类新药证书。作为我国拥有多项自主知识产权的血管内皮抑素抗癌新药,恩度在完成药品GMP认证后,有望于明年初上市。, http://www.100md.com
近年来,科学家陆续发现了一些具有阻断肿瘤新生血管功能的抗癌物质,这些物质具有低毒性、不产生耐药性等诸多优点,其中美国哈佛大学医学院Folkman教授发现的血管内皮抑素,以其可“饿死”小鼠肿瘤且不产生耐药性的显著功效,引起了国内外有关专家的高度重视。
经过无数次试验,我国科研人员于2000年成功解决了血管内皮抑素的复性难题,首次将rh-endostatin开发成抗肿瘤新药。2001年7月,该药获准进入Ⅰ期临床研究,次年8月进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究。由中国医学科学院肿瘤医院牵头,全国24家大型医院及专科医院共同开展的临床研究于去年6月完成。
会上,孙燕院士介绍了恩度联合NP方案(长春瑞滨加顺铂)治疗NSCLC的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究。该研究共纳入493例NSCLC患者,结果显示,在可评价疗效的486例患者中,试验组和对照组的总有效率(RR)分别为35.4%和19.5%(P=0.0003),总临床受益率(CBR)分别为73.3%和64.0%(P=0.035),总的中位肿瘤进展时间(TTP)分别为6.3个月和3.6个月(P=0.0000)。初治患者中,试验组和对照组的RR分别为40.0%和23.9%(P=0.003),CBR分别为76.5%和65.0%(P=0.023),中位TTP则分别为6.6个月和3.7个月(P=0.0000);复治患者中,试验组和对照组的RR分别为23.9%和8.5%(P=0.034),CBR分别为65.2%和61.7%(P=0.68),中位TTP分别为5.7个月和3.2个月(P=0.0002)。试验组的临床症状缓解率略高于对照组,但无统计学显著性意义。试验组生活质量(QOL)评分显著高于对照组(P=0.0155)。两组的血液学和非血液学毒性,以及中、重度不良反应发生率均无显著差异。研究结论为,恩度与NP方案联合,能明显提高晚期NSCLC患者的RR及中位TTP,属于安全、有效的晚期NSCLC治疗方案,也是化疗与靶向治疗药物联合应用的成功典范,具有令人鼓舞的临床应用前景。
另悉,恩度已于今年9月获得国家食品药品监督管理局颁发的生物制品一类新药证书。作为我国拥有多项自主知识产权的血管内皮抑素抗癌新药,恩度在完成药品GMP认证后,有望于明年初上市。, http://www.100md.com