浅谈非法经营疫苗的法律责任
今年七月，广东省翁源县发生了两名被犬咬伤的儿童注射狂犬疫苗后狂犬病发作而死亡的事件。后查明，给儿童接种疫苗的镇计生服务所不具备接种疫苗的资质，未经批准非法从事疫苗接种；涉案的疫苗是违法从某零售药店购进，而该零售药店又是从另一个没有取得疫苗经营资格的药品批发企业购得。事发后，?br>法经营疫苗的某药店负责人涉嫌犯罪被公安机关拘留(现已取保候审)，而非法经营疫苗的法律责任问题也引起人们的关注，笔者就此做一分析。
■行政责任
本案中违法经营疫苗的当事人分别是省内某药品批发企业和市内某零售药店，涉及的经营行为发生在今年4月间，这是一个重要的时间界限。因为根据《药品管理法》第一百零四条的规定：“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理，具体办法由国务院制定。”在今年6月1日之前，疫苗的管理适用《传染病防治法》和《传染病防治法实施办法》(以下简称《实施办法》)的相关规定，其中《实施办法》第二十四条规定：“用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品由各省级卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其他任何单位和个人不得经营。”违反规定擅自经营疫苗的，依照该办法第六十九条的规定由卫生行政部门处理。而在6月1日后，《疫苗流通和预防接种管理条例》开始施行(以下简称《条例》)，该《条例》规定国务院药品监管部门和省级药品监管部门分别负责全国和所在行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理；其中《条例》第十条规定了药品批发企业经批准后可以经营疫苗，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。第六十八条规定了不具备疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的由药品监管部门依照《药品管理法》第七十三条规定按无证经营药品处罚。
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具体到上述事件，由于某零售药店非法经营疫苗的行为发生在今年4月，《条例》尚未生效，药品监管部门还没有管辖权，所以，该案应移送卫生行政部门依照《传染病防治法》的有关规定处理。
■刑事责任
本案中非法经营疫苗的当事人是否构成犯罪，值得认真研究。根据《刑法》汀兑┢饭芾矸ā返挠泄毓娑ǎ欠ň呙绲牡笔氯丝赡鼙蝗隙ㄎ欠ň铩?br>销售假药罪或销售劣药罪。
一、非法经营罪。《刑法》第二百二十五条规定，违反国家规定，未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重的即构成犯罪。《传染病防治法》及其《实施办法》和《条例》均把疫苗作为专营物品。最高人民检察院和公安部于2001年4月联合发布了《关于经济犯罪案件追诉标准的规定》，该规定在列举了非法经营国际电信业务、非法经营外汇等行为的追诉标准后，又规定对从事其他非法经营活动，个人经营额在五万元以上或者违法所得额在一万元以上；单位非法经营额在五十万元以上或者违法所得额在十万元以上的应予追诉。该规定侧重于以经营额和非法所得多少作为追诉标准，但疫苗作为特殊的专营物品，非法经营可能导致严重后果，且危害程度难于用经营额或非法所得额来衡量。因此，笔者认为，司法机关有必要对非法经营疫苗等特殊物品的定罪量刑单独做出规定。
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二、销售假药罪或销售劣药罪。疫苗是含蛋白质的生物制品，必须低温贮藏和运输，否则就会变质而失效。《药品管理法》第四十八条规定，变质的药品按假药论处；第四十九条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。上述事件中的涉案疫苗经有关单位检验，效力试验小于或等于0.2IU/剂，不符合规定(国家药品标准规定为大于或等于2.5IU/剂)。这是因为涉案当事人没有经营疫苗所必须具备的冷链设施，在运输过程中也没有采取有效的冷藏措施，而导致疫苗几乎失效。对于效力如此之低的疫苗，能否认定为假药(属劣药已是事实)待有关部门进一步认定。
《刑法》第一百四十一条规定，生产销售假药，足以严重危害人体健康的即构成犯罪，其中对人体健康造成严重危害或致人死亡的处三年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。若涉案疫苗被认定为假药，当事人就可能构成销售假药罪。但须分清楚的是，《刑法》规定的“致人死亡”是指假药直接导致患者死亡，而本案受害者并非是疫苗直接导致其死亡，而是接种了几近失效的疫苗致使不能产生抵抗狂犬病病毒的免疫力，导致狂犬病发作而死亡。因此，本案中接种者死亡能否认定为刑法上的“致人死亡”，有待进一步商榷，但认定为“对人体健康造成严重危害”无疑。同理，若涉案疫苗被确认为劣药，根据《刑法》有关规定则有可能构成销售劣药罪。
■民事责任
《药品管理法》第九十三条规定：“药品的生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”上述事件中，某零售药店违法经营狂犬疫苗，且未采取必要的冷藏措施，致使疫苗失效，可认定违法行为与受害者死亡之间存在因果关系，非法经营者应承担相应的民事赔偿责任。
广东省韶关市食品药品监管局非 钟震球, 百拇医药
■行政责任
本案中违法经营疫苗的当事人分别是省内某药品批发企业和市内某零售药店，涉及的经营行为发生在今年4月间，这是一个重要的时间界限。因为根据《药品管理法》第一百零四条的规定：“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理，具体办法由国务院制定。”在今年6月1日之前，疫苗的管理适用《传染病防治法》和《传染病防治法实施办法》(以下简称《实施办法》)的相关规定，其中《实施办法》第二十四条规定：“用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品由各省级卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其他任何单位和个人不得经营。”违反规定擅自经营疫苗的，依照该办法第六十九条的规定由卫生行政部门处理。而在6月1日后，《疫苗流通和预防接种管理条例》开始施行(以下简称《条例》)，该《条例》规定国务院药品监管部门和省级药品监管部门分别负责全国和所在行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理；其中《条例》第十条规定了药品批发企业经批准后可以经营疫苗，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。第六十八条规定了不具备疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的由药品监管部门依照《药品管理法》第七十三条规定按无证经营药品处罚。
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具体到上述事件，由于某零售药店非法经营疫苗的行为发生在今年4月，《条例》尚未生效，药品监管部门还没有管辖权，所以，该案应移送卫生行政部门依照《传染病防治法》的有关规定处理。
■刑事责任
本案中非法经营疫苗的当事人是否构成犯罪，值得认真研究。根据《刑法》汀兑┢饭芾矸ā返挠泄毓娑ǎ欠ň呙绲牡笔氯丝赡鼙蝗隙ㄎ欠ň铩?br>销售假药罪或销售劣药罪。
一、非法经营罪。《刑法》第二百二十五条规定，违反国家规定，未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重的即构成犯罪。《传染病防治法》及其《实施办法》和《条例》均把疫苗作为专营物品。最高人民检察院和公安部于2001年4月联合发布了《关于经济犯罪案件追诉标准的规定》，该规定在列举了非法经营国际电信业务、非法经营外汇等行为的追诉标准后，又规定对从事其他非法经营活动，个人经营额在五万元以上或者违法所得额在一万元以上；单位非法经营额在五十万元以上或者违法所得额在十万元以上的应予追诉。该规定侧重于以经营额和非法所得多少作为追诉标准，但疫苗作为特殊的专营物品，非法经营可能导致严重后果，且危害程度难于用经营额或非法所得额来衡量。因此，笔者认为，司法机关有必要对非法经营疫苗等特殊物品的定罪量刑单独做出规定。
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二、销售假药罪或销售劣药罪。疫苗是含蛋白质的生物制品，必须低温贮藏和运输，否则就会变质而失效。《药品管理法》第四十八条规定，变质的药品按假药论处；第四十九条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。上述事件中的涉案疫苗经有关单位检验，效力试验小于或等于0.2IU/剂，不符合规定(国家药品标准规定为大于或等于2.5IU/剂)。这是因为涉案当事人没有经营疫苗所必须具备的冷链设施，在运输过程中也没有采取有效的冷藏措施，而导致疫苗几乎失效。对于效力如此之低的疫苗，能否认定为假药(属劣药已是事实)待有关部门进一步认定。
《刑法》第一百四十一条规定，生产销售假药，足以严重危害人体健康的即构成犯罪，其中对人体健康造成严重危害或致人死亡的处三年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。若涉案疫苗被认定为假药，当事人就可能构成销售假药罪。但须分清楚的是，《刑法》规定的“致人死亡”是指假药直接导致患者死亡，而本案受害者并非是疫苗直接导致其死亡，而是接种了几近失效的疫苗致使不能产生抵抗狂犬病病毒的免疫力，导致狂犬病发作而死亡。因此，本案中接种者死亡能否认定为刑法上的“致人死亡”，有待进一步商榷，但认定为“对人体健康造成严重危害”无疑。同理，若涉案疫苗被确认为劣药，根据《刑法》有关规定则有可能构成销售劣药罪。
■民事责任
《药品管理法》第九十三条规定：“药品的生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”上述事件中，某零售药店违法经营狂犬疫苗，且未采取必要的冷藏措施，致使疫苗失效，可认定违法行为与受害者死亡之间存在因果关系，非法经营者应承担相应的民事赔偿责任。
广东省韶关市食品药品监管局非 钟震球, 百拇医药