生命科学正成为21世纪的领头科学。生物药物毒性低、副作用小、容易为人体吸收，因此在药品中比例趋增。自1982年全世界第一个基因重组新药“人胰岛素”在美国上市以来，美国现已有近百种基因工程重组生物技术药物获FDA批准上市[1]；自1989年我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物重组人干扰素α1b，现已正式批准上市的达20种。《中国药典》(2000年版)首次载入了基因工程产品。

    目前，基因工程药物主要有重组蛋白质或多肽类、抗体和疫苗3大类。此类药物的出现和发展，给药物分析带来了新的挑战，由于其可能含有用传统生产方法不可能存在的有害物质，所以这类产品的质量控制与传统方法生产的产品有本质的差别。鉴于这类产品生产工艺的特殊性，除需要鉴定最终产品外，还需从基因的来源及确证、菌种的鉴定、原始细胞库等方面提出质量控制的要求，对培养、纯化等每个生产环节严格控制，才能保证最终产品的有效性、安全性和一致性。由于产品有其固定的易变性，质量控制尚无非常成熟的经验和方法，本文在此就有关问题作一简述。

    1 质量控制要点

    1.1 原材料

    主要是对目的基因、表达载体及宿主细胞(如细菌、酵母、哺乳细胞和昆虫细胞)的检查，以及使用它们时制订严格要求，否则就无从保证产品质量的安全性和一致性，并可能产生不希望产生的遗传诱导的变化。

    1.2 培养过程

    无论是发酵还是细胞生产，关键是保证基因的稳定性、一致性和不被污染。主要控制的有生产用细胞库、有限代次的生产、连续培养过程。

    1.3 纯化工艺过程

    要求能保证去除微量DNA、糖类、残余宿主蛋白质、纯化过程带入的有害化学物质、致热原 ......