《药品注册办法》重构知识产权与药品文号关系——医药企业应周密部署产品专利网
2005年5月1日，国家食品药品监督管理局正式实施新的《药品注册管理办法》。其中，第十二条第二款规定，专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。近日，适用这个条款的第一个案例已经出现。
■小真菌 大案件
多年以前，科研人员从发光朽木中分离出一种发光的真菌，后来命名为“亮菌”。它对肝炎、胆囊炎有着明显的治疗作用。不过，天然亮菌极为稀少。为了制药，人们必须大规模人工培养亮菌。经过长期试验，淮南市科技实验厂首先掌握了亮菌的人工培养技术。1992年9月8日，淮南市科技实验厂申请了“亮菌糖浆的生产方法”发明专利，并于1996年6月5日获得授权。在申请专利后不久，该厂还投入巨资，向各省投放了大量的亮菌药品。2003年8月22日，经国家知识产权局专利公告，该专利所有权人变更为淮南市杰明生物医药研究所。
, http://www.100md.com
2003年12月11日，专利权人在市场上发现了涉嫌侵权的产品。通过侵权分析，专利权人认定相关产品侵害了自己的专利权。于是，在2004年1月7日，淮南市杰明生物医药研究所把北京同仁堂合肥药店有限责任公司和四川隆盛药业有限责任公司(简称隆盛公司)告上了法庭。2005年1月6日，合肥市中级人民法院判决：被告隆盛公司立即停止使用原告发明专利“亮菌糖浆的生产方法”生产、销售亮菌口服液，赔偿淮南杰明医药研究所经济损失56万多元。被告北京同仁堂合肥药店有限公司立即停止销售隆盛公司生产的侵权产品亮菌口服液。隆盛公司不服一审判决，于2005年1月14日向安徽省高级人民法院提出上诉。2005年6月28日，安徽省高级人民法院做出终审判决，驳回上诉，维持原判。
2005年9月8日，国家食品药品监督管理局发出通知，称安徽省高级人民法院已经终审判决隆盛公司的亮菌口服溶液产品侵犯了淮南市杰明生物医药研究所的ZL92110554.1号发明专利。因此，该局依据《药品注册管理办法》第十二条第二款撤销了隆盛公司的相关批准文号。目前，该通知已经正式生效。
, 百拇医药
隆盛公司的亮菌口服液年销售额超过2亿元，是国内亮菌医药产品的最大制造商。随着隆盛公司被迫退出市场，专利权人的产品将在国内市场迅速推开。不过，针对原告的同一项专利，隆盛公司已经先后提起四份专利无效宣告请求。国家知识产权局专利复审委员会尚未就这些请求做出裁决。即使复审委员会裁决维持有关专利，隆盛公司还可以上诉到北京中院、高院，甚至搜集其他证据提起新的无效宣告请求，继续质疑有关专利的专利性。一旦有关专利被宣告无效，隆盛公司将重新申请批准文号，重新占领国内市场。因此，安徽专利权人和隆盛公司之间的知识产权对抗不会在近期了结。谁能笑到最后，这可能取决于北京高级人民法院对专利无效案件的终审判决。
■案件之外有深意
这个案件借用了全新的法律武器，对我国企业有如下启发：
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■小真菌 大案件
多年以前，科研人员从发光朽木中分离出一种发光的真菌，后来命名为“亮菌”。它对肝炎、胆囊炎有着明显的治疗作用。不过，天然亮菌极为稀少。为了制药，人们必须大规模人工培养亮菌。经过长期试验，淮南市科技实验厂首先掌握了亮菌的人工培养技术。1992年9月8日，淮南市科技实验厂申请了“亮菌糖浆的生产方法”发明专利，并于1996年6月5日获得授权。在申请专利后不久，该厂还投入巨资，向各省投放了大量的亮菌药品。2003年8月22日，经国家知识产权局专利公告，该专利所有权人变更为淮南市杰明生物医药研究所。
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2003年12月11日，专利权人在市场上发现了涉嫌侵权的产品。通过侵权分析，专利权人认定相关产品侵害了自己的专利权。于是，在2004年1月7日，淮南市杰明生物医药研究所把北京同仁堂合肥药店有限责任公司和四川隆盛药业有限责任公司(简称隆盛公司)告上了法庭。2005年1月6日，合肥市中级人民法院判决：被告隆盛公司立即停止使用原告发明专利“亮菌糖浆的生产方法”生产、销售亮菌口服液，赔偿淮南杰明医药研究所经济损失56万多元。被告北京同仁堂合肥药店有限公司立即停止销售隆盛公司生产的侵权产品亮菌口服液。隆盛公司不服一审判决，于2005年1月14日向安徽省高级人民法院提出上诉。2005年6月28日，安徽省高级人民法院做出终审判决，驳回上诉，维持原判。
2005年9月8日，国家食品药品监督管理局发出通知，称安徽省高级人民法院已经终审判决隆盛公司的亮菌口服溶液产品侵犯了淮南市杰明生物医药研究所的ZL92110554.1号发明专利。因此，该局依据《药品注册管理办法》第十二条第二款撤销了隆盛公司的相关批准文号。目前，该通知已经正式生效。
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隆盛公司的亮菌口服液年销售额超过2亿元，是国内亮菌医药产品的最大制造商。随着隆盛公司被迫退出市场，专利权人的产品将在国内市场迅速推开。不过，针对原告的同一项专利，隆盛公司已经先后提起四份专利无效宣告请求。国家知识产权局专利复审委员会尚未就这些请求做出裁决。即使复审委员会裁决维持有关专利，隆盛公司还可以上诉到北京中院、高院，甚至搜集其他证据提起新的无效宣告请求，继续质疑有关专利的专利性。一旦有关专利被宣告无效，隆盛公司将重新申请批准文号，重新占领国内市场。因此，安徽专利权人和隆盛公司之间的知识产权对抗不会在近期了结。谁能笑到最后，这可能取决于北京高级人民法院对专利无效案件的终审判决。
■案件之外有深意
这个案件借用了全新的法律武器，对我国企业有如下启发：
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