FDA否决诺华免疫抑制药上市申请

http://www.100md.com 2005年12月10日 中国医药报 2005年第183期

     据新华社讯 瑞士诺华制药公司日前宣布，美国食品药品管理局(FDA)心血管和肾脏药物顾问委员会否决了该公司的免疫抑制药物Certican的上市申请，建议诺华公司提供更多的试验数据以证明该药的有效性和安全性。

    Certican是一种新型的增殖信号抑制剂，主要用于治疗慢性同种异体移植物功能障碍或后期移植物损失，如急性排斥和巨细胞病毒(CMV)感染等。

    据悉，FDA的大多数专家要求诺华公司提供更多的试验数据，以证明Certican和环孢素联合使用可以降低后者的用药量，并在此基础上确定最佳的给药剂量，以增强肾脏用药的安全性。(新华社)

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