浅议中药品种改造(2)
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2005年12月14日
使用标准化(GAP)种植药材，是为了提高、稳定生产源头的物质基础，增加提取分离工艺过程中标志性成分有效溶出的基础。改进提取、分离、纯化工艺技术，采用更为先进的工程装备，则是为了提高有效成分或者是标志性成分的转移率，同时尽可能扬弃杂质，其目的在于增加成品药单位样品中标志性成分的含量，提高标志性成分的检出几率，并减少杂质在检测时的负面干扰。采用更为先进的的检测设备、仪器、方法、技术手段，是为了提高检测方法对微量成分的检出敏感程度。所有这一切努力的最终共同目标只有一个：就是要增加含量测定的指标数量或者是提高某个已知成分的标准含量，进而在不断提高自己药品质量的同时，也使别的同行竞争对手无法在技术上重复提高后的技术标准，从而形成积极的技术壁垒，有效的保证自己产品的市场份额和核心竞争力。
推荐新开发重点发展的质量控制技术主要包括指纹图谱技术和高灵敏度先进仪器分析技术，两者之间有着紧密地有机联系，在很多情况下，也常常可以独立使用。选用最先进、最新型号的检测仪器、尽可能多地在分析测试中采用IT技术系统化分析、处理监测数据都会是建立质量标准技术壁垒的及其有效的手段。
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4.3 制剂技术
制剂技术不仅关系到药品外观，更关系到药品的质量和临床效果，由于提取分离等前工序一直水平较低，导致中药产品的制剂水平长期滞后，发展十分缓慢，这一点恰好成为我们今天构建技术壁垒的有效机会点。在提取分离技术提高后，单位样品中的标志性成分有效含量大幅度提高，服用量大幅度降低，这就为我们选择许多更为先进的剂型和制剂技术提供了可能，也是我们建立技术壁垒多了一个极其重要的选择，因为制剂还直接关系到药品的外观形象，具有更为直接的价值效应。
推荐新开发重点发展的制剂技术主要包括：固体制剂的控释(速、缓释方向)技术、?-CD分子包合技术、传统制剂丸剂的高分子骨架释放技术(例如应用于抗生素产品的几丁聚糖骨架缓释系统等先进制剂技术可否适用于中药产品)、Opadry高分子彩色材料包衣技术、固体制剂印字技术等等。这些技术的采用，远比提取分离技术和质量控制技术的应用要直观，常常能使产品的外观发生较大变化，直接传递更多的差异化信息，更具新的附加值，因而也会更快为企业带来丰厚的利润回报。
, 百拇医药
4.4 高新技术集成
改造的另一个重要途径是以上多种成熟高新技术的集成化应用，共同构成技术壁垒系统，在内容、外观、监管等多方面设置多种技术屏障等，并体现出更多的商业附加值和高新科技的企业和产品形象。高新技术集成应用的关键是这些技术的组合设计，既不要为了应用新技术而无谓的堆砌若干项可能并无多少实际需要和价值的技术，不仅增加成本、增加生产经营难度，而且并不能建立有效的壁垒或增加产品的商业价值。也不要因为高新技术的应用会增加成本、增加生产经营的难度，怕招致物议就退求其次。一定要根据改造目标品种的实际组方和现有技术基础、相关研究成果，进行系统化的综合分析，精心设计多种方案，仔细论证、比较，全方位的分析思考，特别是要从产品未来面世以后的市场竞争角度进行尽可能充分的比较、论证，最终选定既能建立有效技术壁垒，又能体现商品价值，经济、适用、生产经营稳定可行的组合方案，为规模化品种的快速培育奠定良好的先天基础。, 百拇医药
推荐新开发重点发展的质量控制技术主要包括指纹图谱技术和高灵敏度先进仪器分析技术，两者之间有着紧密地有机联系，在很多情况下，也常常可以独立使用。选用最先进、最新型号的检测仪器、尽可能多地在分析测试中采用IT技术系统化分析、处理监测数据都会是建立质量标准技术壁垒的及其有效的手段。
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4.3 制剂技术
制剂技术不仅关系到药品外观，更关系到药品的质量和临床效果，由于提取分离等前工序一直水平较低，导致中药产品的制剂水平长期滞后，发展十分缓慢，这一点恰好成为我们今天构建技术壁垒的有效机会点。在提取分离技术提高后，单位样品中的标志性成分有效含量大幅度提高，服用量大幅度降低，这就为我们选择许多更为先进的剂型和制剂技术提供了可能，也是我们建立技术壁垒多了一个极其重要的选择，因为制剂还直接关系到药品的外观形象，具有更为直接的价值效应。
推荐新开发重点发展的制剂技术主要包括：固体制剂的控释(速、缓释方向)技术、?-CD分子包合技术、传统制剂丸剂的高分子骨架释放技术(例如应用于抗生素产品的几丁聚糖骨架缓释系统等先进制剂技术可否适用于中药产品)、Opadry高分子彩色材料包衣技术、固体制剂印字技术等等。这些技术的采用，远比提取分离技术和质量控制技术的应用要直观，常常能使产品的外观发生较大变化，直接传递更多的差异化信息，更具新的附加值，因而也会更快为企业带来丰厚的利润回报。
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4.4 高新技术集成
改造的另一个重要途径是以上多种成熟高新技术的集成化应用，共同构成技术壁垒系统，在内容、外观、监管等多方面设置多种技术屏障等，并体现出更多的商业附加值和高新科技的企业和产品形象。高新技术集成应用的关键是这些技术的组合设计，既不要为了应用新技术而无谓的堆砌若干项可能并无多少实际需要和价值的技术，不仅增加成本、增加生产经营难度，而且并不能建立有效的壁垒或增加产品的商业价值。也不要因为高新技术的应用会增加成本、增加生产经营的难度，怕招致物议就退求其次。一定要根据改造目标品种的实际组方和现有技术基础、相关研究成果，进行系统化的综合分析，精心设计多种方案，仔细论证、比较，全方位的分析思考，特别是要从产品未来面世以后的市场竞争角度进行尽可能充分的比较、论证，最终选定既能建立有效技术壁垒，又能体现商品价值，经济、适用、生产经营稳定可行的组合方案，为规模化品种的快速培育奠定良好的先天基础。, 百拇医药