沙美特罗和福莫特罗增加严重哮喘发作和死亡危险
FDA告诫医务人员,含长效β2肾上腺素能激动剂(LABA,如沙美特罗和福莫特罗)的吸入粉剂,有增加严重哮喘发作和死亡的危险。
警告的吸入粉剂有:沙美特罗(Serevent干粉吸入剂)、沙美特罗加丙酸氟替卡松(Advair干粉吸入剂)和福莫特罗(福马酸福莫特罗干粉吸入剂)。
FDA告诫,用这些药的病人如哮喘恶化应立即就医。FDA是根据一项为期28周的临床研究(SMART)资料提出上述警告的。该研究(共纳入26355例病人)结果显示,普通哮喘治疗加沙美特罗组病人的致死性哮喘事件,比安慰剂组高[分别为0.10%(13例)和0.02%(3例)],因此该研究提前结束。
SMART研究结果与SNS研究结果相似,SNS研究(共纳入25180例病人)结果显示,普通哮喘治疗加沙美特罗组病人的呼吸及哮喘相关死亡人数(12例),比普通哮喘治疗加沙丁胺醇组多(2例)。
虽然目前的研究尚不能完全确定福莫特罗是否亦可增加哮喘相关病死率,但小样本的研究表明,福莫特罗组病人的严重哮喘发作率比沙丁胺醇组或安慰剂组高。
FDA称,医务人员应明确,LABA不是治疗哮喘的一线药,用其他抗哮喘药(例如吸入皮质类固醇)治疗效果不满意时才能考虑用LABA。美国国立心肺血液研究所和WHO目前的指南建议,首先采用吸入皮质类固醇控制症状;当用中小剂量吸入皮质类固醇不能充分缓解症状时,可考虑加用LABA。
坦洛新可使白内障手术病人产生小瞳孔综合征
FDA近日告诫医务人员,用盐酸坦洛新(tamsulosin HCl, Flomax)胶囊或其他α1受体阻滞剂的白内障病人,在术中有发生虹膜松弛综合征(IFIS)的危险。
FDA提醒医师,对准备手术治疗的男性白内障病人,应了解其是否用了坦索洛新(治疗良性前列腺增生药)。虽然多数病人的IFIS与术中应用的α1受体阻滞剂有关,但有些病人的IFIS发生在停药后2~14天,少数病人发生在停药后5周-9个月。
IFIS是小瞳孔综合征的变种,其特点是在术中冲洗时,松弛的虹膜像帆一样鼓起来,尽管术前用了散瞳药,术中病人的瞳孔仍进行性缩小,虹膜有从晶体乳化术切口脱出的危险。(老根)
避孕贴剂Ortho Evra增加雌激素释放
最近美国FDA批准修订皮肤避孕贴剂Ortho Evra的说明书,警告使用这一产品,与用大多数口服避孕药相比,增加雌激素暴露的水平。
这一警告是基于多项药代动力学研究的结果,这些结果显示,与每日一次口服避孕药(35 μg雌激素)相比,用贴剂者稳定的乙炔雌二醇水平增加60%。FDA告诫,雌激素暴露增加有潜在的危险(如血栓等不良事件)。因此FDA劝告妇女,在用该贴剂前应权衡利弊。(苏晓)
FDA告诫医务人员,含长效β2肾上腺素能激动剂(LABA,如沙美特罗和福莫特罗)的吸入粉剂,有增加严重哮喘发作和死亡的危险。
警告的吸入粉剂有:沙美特罗(Serevent干粉吸入剂)、沙美特罗加丙酸氟替卡松(Advair干粉吸入剂)和福莫特罗(福马酸福莫特罗干粉吸入剂)。
FDA告诫,用这些药的病人如哮喘恶化应立即就医。FDA是根据一项为期28周的临床研究(SMART)资料提出上述警告的。该研究(共纳入26355例病人)结果显示,普通哮喘治疗加沙美特罗组病人的致死性哮喘事件,比安慰剂组高[分别为0.10%(13例)和0.02%(3例)],因此该研究提前结束。
SMART研究结果与SNS研究结果相似,SNS研究(共纳入25180例病人)结果显示,普通哮喘治疗加沙美特罗组病人的呼吸及哮喘相关死亡人数(12例),比普通哮喘治疗加沙丁胺醇组多(2例)。
虽然目前的研究尚不能完全确定福莫特罗是否亦可增加哮喘相关病死率,但小样本的研究表明,福莫特罗组病人的严重哮喘发作率比沙丁胺醇组或安慰剂组高。
FDA称,医务人员应明确,LABA不是治疗哮喘的一线药,用其他抗哮喘药(例如吸入皮质类固醇)治疗效果不满意时才能考虑用LABA。美国国立心肺血液研究所和WHO目前的指南建议,首先采用吸入皮质类固醇控制症状;当用中小剂量吸入皮质类固醇不能充分缓解症状时,可考虑加用LABA。
坦洛新可使白内障手术病人产生小瞳孔综合征
FDA近日告诫医务人员,用盐酸坦洛新(tamsulosin HCl, Flomax)胶囊或其他α1受体阻滞剂的白内障病人,在术中有发生虹膜松弛综合征(IFIS)的危险。
FDA提醒医师,对准备手术治疗的男性白内障病人,应了解其是否用了坦索洛新(治疗良性前列腺增生药)。虽然多数病人的IFIS与术中应用的α1受体阻滞剂有关,但有些病人的IFIS发生在停药后2~14天,少数病人发生在停药后5周-9个月。
IFIS是小瞳孔综合征的变种,其特点是在术中冲洗时,松弛的虹膜像帆一样鼓起来,尽管术前用了散瞳药,术中病人的瞳孔仍进行性缩小,虹膜有从晶体乳化术切口脱出的危险。(老根)
避孕贴剂Ortho Evra增加雌激素释放
最近美国FDA批准修订皮肤避孕贴剂Ortho Evra的说明书,警告使用这一产品,与用大多数口服避孕药相比,增加雌激素暴露的水平。
这一警告是基于多项药代动力学研究的结果,这些结果显示,与每日一次口服避孕药(35 μg雌激素)相比,用贴剂者稳定的乙炔雌二醇水平增加60%。FDA告诫,雌激素暴露增加有潜在的危险(如血栓等不良事件)。因此FDA劝告妇女,在用该贴剂前应权衡利弊。(苏晓)