中药新药审评工作是一项综合性的技术审评工作，在中药新药的审评过程中，几个与中药新药研究有关的问题引起了我的思索，形成了以下的粗浅看法，在此抛砖引玉，提出来供同仁讨论与批评。

    1、工艺合理性的评价：

    在进行工艺路线的选择时，如果没有适宜的指标成分或有效成分作为指标，建议参考传统用药经验选择工艺路线；也可结合适当的药效指标对不同工艺路线进行比较，以利于复方中有效成分的保留。虽然，采用药效指标筛选工艺，对于中药中的有效成分或有效部位的筛选是非常重要的手段；但鉴于中药复方药效指标一般不敏感，人与动物的种属差异，等原因，应有选择性的选择药效指标。特别是，对于工艺的选择应重视文献资料的复习，如果通过所谓的药效筛选(药效指标与适应症不相符，指标不敏感或可重复性差，等等)，而把一些文献资料公认的有效成分损失或丢弃，是不合适的，应提供有关这方面的更详细的资料，以说明工艺选择的合理性。

    2、区别对待中药一、二类新药与传统中药，关注一、二类新药的安全性评价：

    中药一、二类新药与传统的中药从物质基础来说，是一种全新的药物，其安全性及有效性与传统的中药相比，有可能不同，有可能具有较大的安全隐患，因此对于其安全性的评价应予以较大的关注。如大黄是一味常用药，具有很长的应用历史，但大黄在复方中应用、作为单味制剂应用与以从大黄中提取出来的有效部位、有效成分作为制剂应用，其物质基础、可能潜在的毒性作用是不同的；对其作为新药的要求也应各有区别。

    大黄总蒽醌(2类中药新药)虽然是从50年代应用大黄治疗慢性肾功能衰竭的研究为指导思想进行立题的。但目前国外有许多文献报道，大黄中的大黄素和蒽醌类化合物具有一定的致癌性和肾毒性，用具有肾毒性和致癌性的大黄总蒽醌用于慢性肾功能衰竭代偿期、氮质血症期、尿毒症早期，其立题值得再慎重考虑；且其剂量较大，疗程较长；对其安全性的评价与大黄作为单味制剂及其在复方中应用应有严格区别。

    3、中药缓释制剂的研究：

    近30年来，以西药为原料药物的缓释制剂在其设计原理、辅料及成型工艺、生物药剂学特性等方面进行了大量的研究，迄今，国内外对缓释制剂的研究有了长足的进展，并已有大量成熟产品应用于临床。中药应用缓释制剂具有悠久的历史，但是，随着药物给药系统研究的迅速发展 ......