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编号:10958002
市场规模扩大政府监管加强——麻醉性镇痛药医院市场分析
http://www.100md.com 2005年12月22日 《中国医药报》 2005.12.22
市场规模扩大政府监管加强——麻醉性镇痛药医院市场分析 
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     疼痛是机体对有害刺激的一种主观感觉,它不仅是一种生理应答,同时还是一种主观的心理体验。1979年国际疼痛研究会(IASP)对疼痛的定义是:“疼痛是一种令人不快的感觉和情绪感受,伴随着现有的或潜在的组织损伤。疼痛经常是主观的,每个人在生命早期就通过损伤的经历学会吮泶锾弁吹娜非写驶悖?br>是身体局部或整体的感觉,而且也总是令人不愉快的一种情绪上的感受。”

    这种感受常常伴有恐惧、出汗、血压升高、心率增快、代谢异常等疼痛反应。临床上遇见的癌痛、带状疱疹后神经痛等常使病人感到不安、绝望、食欲不振、营养障碍,全身状态更加恶化,一些病人为了从疼痛中解脱,甚至企图自杀。因此,解除疼痛带来的苦恼也是医药学界的一项重要义务。

    ■市场快速增长

    全国医药经济信息网(CPN)的数据显示,2002~2005年第二季度期间,全国入网样本医院麻醉镇痛药市场呈现上升态势,2004年入网样本医院购药总金额为1.86亿元,而2003年为1.25亿元,市场增长率为49.26%,高于医院购药市场的平均增长率,显示麻醉镇痛用药金额呈高速增长状态。从图1可以看出,与2002年相比,2003年麻醉镇痛药市场增长平缓,而2004年的增长趋势明显。另外,该市场用药金额和用药数量的变化比较同步,而价格因素引起的变化不大。
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    ■产品集中度高

    根据临床麻醉镇痛药处方分析报告,较常用的品种有吗啡、哌替啶、可待因桔梗等,但根据2004年入网样本医院麻醉镇痛药金额统计,排列前五位的药品是纳络酮(27.01%)、芬太尼(21.67%)、曲马多(18.11%)、吗啡(15.07%)、复方可待因(3.78%),5种药品占麻醉镇痛药样本医院用药总金额的85.64%,可见麻醉镇痛药用药品种集中度高。根据2005年8月国家食品药品监督管理局公布的麻、精药品目录,丁丙诺啡属精神药品类,现暂归入统计中(如表1)。

    表1:2004年入网样本医院购入麻醉镇痛药金额及份额排序前十位药品

    从图2可以看出,纳络酮曾一度处于市场优势地位,但2002年、2003年销售量开始下滑,2004暧兴厣壳八淙蝗源κ谐∈孜唬斜蝗《目赡埽?br>芬太尼和曲马多市场逐年稳步增长;复方可待因和吗啡制剂的销售变化趋势略显平缓。
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    排在第六至十位的药品销量在2004年均有明显的增幅,排名第六的七叶莲为中药制剂,可见中药在癌痛治疗中占有一席之地。美沙酮的样本医院销售量波动较大,具体情况及原因还需要进一步探究。

    2004年麻醉性镇痛药排序前十位药品的平均增长率为70.91%。虽然排序前四位的药品市场份额都较大,共占据了麻醉性镇痛药81.86%的份额,但其增长率均低于麻醉性镇痛药的平均水平,其增长率分别为:纳络酮38.92%,芬太尼59.08%,曲马多36.42%,吗啡50.61%。排序前十位药品中增长最为迅速的是美沙酮,增长率为211.42%;丁丙诺啡增长也较为迅速,增长率为102.26%。

    ■复方制剂居多

    麻醉性镇痛药物复方制剂的使用在中度疼痛的治疗中有相当重要的意义。目前,国内复方制剂有20多种,进口复方制剂较多。北京大学药物依赖研究所先后做了2,000多例实验,没有1例出现依赖性。复方产品主要有四大好处:提高强度、使用安全、降低滥用和降低管理级别。
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    非阿片类药物普遍用于治疗多种疾病产生的疼痛,市场上多为复方制剂。复方制剂既能增强药物镇痛作用,又能减轻单品种的副作用。在2004年16城市的医院市场,镇痛药物中含可待因的复方制剂有可待因/吡咯吡胺/麻黄素/愈创木酚磺酸钾、可待因桔梗、萘普生+可待因、双氯芬酸+可待因、双氢可待因+对乙酰氨基酚等多个品种。

    我国16城市入网医院市场2004年吗啡销售总额中,控释片的销售额占93.93%。在控释片市场,北京萌蒂制药排在首位。北京萌蒂制药于1994年推出吗啡控释片,十年来业绩橙唬?002年的销售额首次超过当时大量使用的杜冷丁注射液。

    另外,近年来在国内市场出现的盐酸羟考酮控释片也值得关注。该品种于1995年在美国上市,是羟考酮的新剂型,由于起效迅速、持久高效,被广泛用于治疗癌痛、骨关节类疾病的疼痛、带状疱疹后神经痛等,是全球麻醉药品消耗量增长较快的品种。目前该品种在国内市场尚处于成长期,其市场潜力不可忽视。
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    ■众因素影响市场

    长期以来,由于担心该类药物易产生药物依赖性,业内不鼓励长久使用鸦片类止痛药。存在两个观念上的混淆:一是分不清“滥用”与“长期医疗需要”的区别;二是分不清“成瘾性”与“药物依赖性”的区别。目前,WHO已经不再使用“成瘾性”这一术语。

    我国推行WHO癌症三阶梯止痛治疗原则已有十余年,癌症疼痛病人未得到充分治疗的问题依然存在,综合医院和基层医院更为明显。一般基层医院的医生没有麻醉药品处方权,必须主任医师或科主任,甚至院长联合签字才能开出药品,这些做法不符合《麻醉药品管理办法》中关于医生处方权的规定,也为癌痛患者的治疗带来了极大不便。

    药物毒副作用也是影响此类药物应用的主要因素之一。麻醉性镇痛药是用于麻醉与镇痛不可缺少的药物,应用范围也日趋广泛,但最常见、最严重的副作用——呼吸抑制仍然需要引起重视。在药物种类、用量、给药速度、给药疗法的差异,以及患者当时有无疼痛和意识、对气道反射的影响等方面,业内还缺乏统一认识。
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    首先是麻醉性镇痛药的药理作用。阿片受体激动药的代表是吗啡,自哌替啶合成以来,又相继合成了一系列药物。其中,临床麻醉应用最广的是芬太尼及其衍生物,所谓麻醉性镇痛药通常就是指这类药。上世纪70年代中期前已证实,阿片受体广泛分布于大脑皮质、中脑——脑桥、延髓及脊髓中,这些受体不仅有镇痛作用,而且对呼吸等功能也有影响。

    其次是麻醉性镇痛药对呼吸的影响。吗啡样阿片类药(μ-激动药)所致的呼吸抑制,主要是由于延髓呼吸中枢对二氧化碳分压(PCO2)升高的反应性降低所致。中毒死亡者大多因呼吸停止所致。

    第三,标准值设定困难。麻醉性镇痛药由于被限制在与医疗相关的镇痛范围内使用,因此有必要算出对呼吸抑制的药效比(镇痛效果/呼吸抑制)。可以信赖的基础参数必须是在非常严格的条件下,从无痛和情绪稳定的正常志愿受试者身上获取,否则仅供参考而不能作为基本参数。然而,疼痛刺激和敏感性的个体差异较大。

    第四,麻醉性镇痛药敏感性存在个体差异。麻醉性镇痛药敏感性个体差异较大,如有的患者即使给予吗啡50毫克也不出现呼吸抑制,相反,有的患者用量10毫克以下即可发生呼吸抑制,这与给药的时机和患者当时的疼痛程度有关。
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    最后是麻醉性镇痛药的临床应用有所发展。吗啡的临床麻醉应用很广,曾作为麻醉前常规用药,目前认为除急性疼痛病人外,没有必要将其作为常规麻醉前用药。吗啡作为全凭静脉全麻或静-吸复合全麻,始于上世纪60年代末,多用于瓣膜替换、冠状动脉搭桥等心血管手术,但由于麻醉深度不足,遗忘作用差,抑制对疼痛的应激反应不充分,现已被芬太尼等其他药物取代。随着脊髓胶质区阿片受体的发现,有了椎管内给药途径,小剂量使用即可产生显著镇痛效果,可用于术后镇痛和癌症病人镇痛。常见不良反应是皮肤瘙痒、尿潴留,偶尔也引起严重呼吸抑制,必须予以警惕。吗啡另一用途是作为治疗左心衰所致急性肺水肿的综合措施之一,以减轻呼吸困难,促进肺水肿消失。

    事实上,政策因素也作用于这个市场。2005年8月公布的《麻醉药品和精神药品管理条例》所增加的“储存”章节,对麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位存储专库从硬、软件两个方面提出了具体要求;新增加的“审批程序与监督管理”章节按照《行政许可法》的要求,明确了审批的时限,同时也明确了相关监管部门的职责与任务,对麻醉药品、精神药品的经营审批体制、运输环节的管理作了更为具体的规定,并根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量,对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。可以看出,国家对麻醉精神药品有严格的监督控制,审批完成的生产企业在销售、流通、使用各环节都会受到严格监管,这对于已经审批成功的企业来说,市场竞争不会像其他药品那样激烈,但其生产销售的灵活性将受到限制。

    文/宋海

    图1:2002~2005年第二季度入网样本医院购入麻醉镇痛药情况

    图2:2002~2005年第二季度入网样本医院购入麻醉镇痛药金额排序前五位药品

    图3:2002~2005年第二季度入网样本医院购入麻醉镇痛药金额排序第六至十位的药品

    图4:2004年麻醉性镇痛药金额排序前十位药品气泡图

    (注:横轴表示市场份额,纵轴表示增长率,气泡面积表示销售金额大小), http://www.100md.com