第一章 总则

    第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。

    第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

    第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。

    第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。

    第五条 国家鼓励研究创制新药。

    第二章 新药的分类

    第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：

    一、 中药第一类：

    1. 中药材的人工制成品。

    2. 新发现的中药材及其制剂。

    3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。

    4. 复方中提取的有效成分。

    第二类：

    1. 中药注射剂。

    2. 中药材新的药用部位及其制剂。

    3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

    4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

    5. 复方中提取的有效部位群。

    第三类：

    1. 新的中药复方制剂。

    2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

    3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

    第四类：

    1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。

    2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

    第五类：增加新主治病证的药品。

    二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。

    1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

    2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

    3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

    第二类：

    1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

    2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

    3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。

    第三类：

    1. 由化学药品新组成的复方制剂。

    2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

    3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂 ......